AccuRA - eine neue Technik zur robusten Uniformitätsanalyse in der Qualitätskontrolle der Tablettenherstellung?

AccuRA (PresseBox) ( Bensheim, )
Für die Tablettenherstellung ist es besonders wichtig, dass zwischen den einzelnen Tabletten keine Variation der Wirkstoffdosierung auftritt und jede Tablette die gewünschte Menge an aktiver pharmazeutischer Komponente (API = active pharmaceutical ingredient) innerhalb des Herstellungsprozesses beinhaltet. Die Gleichförmigkeit der Wirkstoffdosierung innerhalb eines Produktionsvorganges ist ein wesentlicher Qualitätsparameter für den Prozess und das Produkt.

Traditionelle Methoden zur Bestimmung der inhaltlichen Uniformität bei Tabletten ist beispielsweise die HPLC-Technik, eine Analysentechnik, die aufwendige Probenpräparation, einschließlich dem Auflösen der Tablette, bedeutet. Dagegen sind Methoden der optischen Spektroskopie zerstörungsfrei und genießen deshalb in den letzen Jahren zunehmenden Erfolg und Attraktivität. Eine dieser Methoden ist die Raman Spektroskopie mit der neuesten Entwicklung:

Bei dieser Technik wird die Tablette von einer Seite beleuchtet und von der anderen Seite detektiert. Diese Vorwärtsstreutechnik liefert eine Aussage aus dem vollständigen Volumen üblicher Tablettengrößen mit einer optischen Weglänge, die der Dicke der Tablette entspricht. Das Messergebnis bleibt ohne unerwünschte räumliche Differenzierung sowohl in lateraler als auch in axialer Hinsicht. Durch das Gerätedesign lassen sich viele Tabletten mit großem Probendurchsatz hintereinander messen und ergeben so ein vollständiges Bild über die Produkthomogenität in der Folge mehrer Tabletten.
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