Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beeinflusst nicht nur direkt das Leben der Menschen in den Vereinigten Staaten, sondern setzt weltweit Standards. Daher war es für die medac GmbH naheliegend, auch das Audit, welches vom 18. bis 22. August 2008 bei der GUS Group in Köln stattfand, auf die Anforderungen der FDA zu fokussieren. Ziel der medac war sicherzustellen, dass bei der Ablösung des vorhandenen ERP-Systems durch GUS-OS ERP die GMP- und Validierungs-Standards, wie die US-Behörde FDA sie vertritt, eingehalten werden. Dies wurde durch die Auditoren bestätigt, sofern bestimmte Standards durch die medac GmbH und die GUS Group gemeinsam fixiert werden. Die Auditoren kamen sogar zu der Einschätzung, dass die GUS Group die Fähigkeit hat, sich dem US-Markt zu stellen.
Damit liefert das medac-Audit der GUS Group die Möglichkeit, gemeinsam "FDA-Kompatibilität" zu erreichen und zwar nicht nur im Hinblick auf das Pilotprojekt mit medac, sondern auch im Hinblick auf eine direkte Adressierung des amerikanischen Pharmamarktes. Schließlich müssen ja sämtliche Medikamente, die in den USA zugelassen werden, von Pharmaherstellern stammen, die von der FDA inspiziert wurden und deren Bestimmungen folgen - gut, wenn der Software-Lieferant auf FDA-Niveau arbeitet.
Die medac GmbH, einer der führenden Hersteller onkologischer Präparate in Deutschland, hatte für das Audit neben eigenen Mitarbeitern auch zwei Berater eines amerikanischen Spezialunternehmens für Qualitätsmanagement zur GUS Group nach Köln entsandt. So war gewährleistet, dass während der Untersuchung stets die Anforderungen der FDA richtig interpretiert wurden. Die Mitarbeiter der Bridge Associates International LLC (BAI) sind erfahrene Experten für Fertigungs- und Qualitätsprozesse im internationalen pharmazeutischen und medizinischen Umfeld und spezialisiert auf Beratung bei FDA-Anforderungen und -themen.
Gegenstand des Audits im Einzelnen waren die Prüfung des GUS-OS Entwicklungsprozesses gemäß den GxP-Leitlinien und die Untersuchung des Systemzugangs gemäß den US-Bestimmungen zu elektronischen Aufzeichnung und elektronischer Unterschrift (21 CFR Part 11). Schließlich widmeten sich die Auditoren den Leistungen von GUS-OS ERP und deren Eignung im GxP-Umfeld. "Das Audit durch die medac GmbH mit seinem starken Fokus auf FDA-Anforderungen ist für die GUS Group ein Meilenstein: Es bestätigt die Qualitätsausrichtung unserer Prozesse, gibt wichtige Hinweise zur Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements und positioniert uns im Pharmamarkt ganz vorn", so Dirk Nettersheim, Qualitätsbeauftragter der GUS Group.
Als Ergebnis aus den Prüfungen und Gesprächen bei der GUS Group in Köln sowie der Untersuchung der vorgelegten Unterlagen steht eine Gesamtbeurteilung, welche die Qualität des Entwicklungsdesigns ebenso hervorhebt, wie das Know-how der Mitarbeiter, die Projekt-Skills sowie die Marktfähigkeit von Unternehmen und Produkt:
- GUS Development Lifecycle processes and procedures are VERY GOOD
- GUS staff are all competent, good listeners, open to change, know their business
- GUS Team appears to be committed to the overall success of the joint Medac/GUS Project
- BAI auditors feel that GUS has the ability to compete in the US market (and worldwide)
"Wir waren beeindruckt von der Stärke der GUS Qualitätssysteme und der Bereitschaft mit Kunden zusammenzuarbeiten, um ein sehr gutes cGxP-compliant Produkt zu erhalten. Wir glauben, dass unser Kunde medac mit der GUS Group einen guten IT-Partner ausgewählt hat. Ein Partner, der gute Chancen besitzt, auch in den USA erfolgreich zu sein", bilanziert Roy T. Cherris, Managing Partner bei BAI. Und Tim F. Küttner, Vorstand Marketing und Vertrieb ergänzt: "Das Auditergebnis zeigt mir: Die GUS Group hat die Prozesse und das Know-how, mit geeignetem Systemaufbau, User Requirements und Validierung, um auch international erfolgreich zu sein. Dieses Potenzial gilt es zusammen mit Kunden und Partnern zu nutzen."
Neben dem Gesamtresümee definierten die Mitarbeiter der medac GmbH sowie die US-Berater acht besondere Stärken: Dazu zählen das bei der GUS Group gelebte Qualitätsmanagementsystem ebenso wie die Möglichkeit, einer Dokumentation der Workflows, Benutzerrollen u.v.m. für den Installationstest (IQ) oder die Verfügbarkeit der Trainingsdokumentation im Intranet. In Bezug auf die Funktionalität von GUS-OS hoben die Auditoren die Integration der Lösungsfamilie, den AuditTrail und die vielfältigen Konfigurationsoptionen hervor. Positive Erwähnung fand auch die Darstellung der Stücklisten mit Zusatzinformationen wie Statusangaben, Abweichungen etc.
Ein wertvolles Ergebnis des Audits sind die Empfehlungen, wie die Anforderungen von medac und die GUS-OS System-Erfordernisse gemeinsam optimal aufeinander abgestimmt werden können sowie praktische Hinweise zum Einsatz der Lösung. Ein Einsatz, dem das Audit alle Tore öffnet: "No 'show stopper' risk was found from the audit", so der Report.
Damit liefert das medac-Audit der GUS Group die Möglichkeit, gemeinsam "FDA-Kompatibilität" zu erreichen und zwar nicht nur im Hinblick auf das Pilotprojekt mit medac, sondern auch im Hinblick auf eine direkte Adressierung des amerikanischen Pharmamarktes. Schließlich müssen ja sämtliche Medikamente, die in den USA zugelassen werden, von Pharmaherstellern stammen, die von der FDA inspiziert wurden und deren Bestimmungen folgen - gut, wenn der Software-Lieferant auf FDA-Niveau arbeitet.
Die medac GmbH, einer der führenden Hersteller onkologischer Präparate in Deutschland, hatte für das Audit neben eigenen Mitarbeitern auch zwei Berater eines amerikanischen Spezialunternehmens für Qualitätsmanagement zur GUS Group nach Köln entsandt. So war gewährleistet, dass während der Untersuchung stets die Anforderungen der FDA richtig interpretiert wurden. Die Mitarbeiter der Bridge Associates International LLC (BAI) sind erfahrene Experten für Fertigungs- und Qualitätsprozesse im internationalen pharmazeutischen und medizinischen Umfeld und spezialisiert auf Beratung bei FDA-Anforderungen und -themen.
Gegenstand des Audits im Einzelnen waren die Prüfung des GUS-OS Entwicklungsprozesses gemäß den GxP-Leitlinien und die Untersuchung des Systemzugangs gemäß den US-Bestimmungen zu elektronischen Aufzeichnung und elektronischer Unterschrift (21 CFR Part 11). Schließlich widmeten sich die Auditoren den Leistungen von GUS-OS ERP und deren Eignung im GxP-Umfeld. "Das Audit durch die medac GmbH mit seinem starken Fokus auf FDA-Anforderungen ist für die GUS Group ein Meilenstein: Es bestätigt die Qualitätsausrichtung unserer Prozesse, gibt wichtige Hinweise zur Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements und positioniert uns im Pharmamarkt ganz vorn", so Dirk Nettersheim, Qualitätsbeauftragter der GUS Group.
Als Ergebnis aus den Prüfungen und Gesprächen bei der GUS Group in Köln sowie der Untersuchung der vorgelegten Unterlagen steht eine Gesamtbeurteilung, welche die Qualität des Entwicklungsdesigns ebenso hervorhebt, wie das Know-how der Mitarbeiter, die Projekt-Skills sowie die Marktfähigkeit von Unternehmen und Produkt:
- GUS Development Lifecycle processes and procedures are VERY GOOD
- GUS staff are all competent, good listeners, open to change, know their business
- GUS Team appears to be committed to the overall success of the joint Medac/GUS Project
- BAI auditors feel that GUS has the ability to compete in the US market (and worldwide)
"Wir waren beeindruckt von der Stärke der GUS Qualitätssysteme und der Bereitschaft mit Kunden zusammenzuarbeiten, um ein sehr gutes cGxP-compliant Produkt zu erhalten. Wir glauben, dass unser Kunde medac mit der GUS Group einen guten IT-Partner ausgewählt hat. Ein Partner, der gute Chancen besitzt, auch in den USA erfolgreich zu sein", bilanziert Roy T. Cherris, Managing Partner bei BAI. Und Tim F. Küttner, Vorstand Marketing und Vertrieb ergänzt: "Das Auditergebnis zeigt mir: Die GUS Group hat die Prozesse und das Know-how, mit geeignetem Systemaufbau, User Requirements und Validierung, um auch international erfolgreich zu sein. Dieses Potenzial gilt es zusammen mit Kunden und Partnern zu nutzen."
Neben dem Gesamtresümee definierten die Mitarbeiter der medac GmbH sowie die US-Berater acht besondere Stärken: Dazu zählen das bei der GUS Group gelebte Qualitätsmanagementsystem ebenso wie die Möglichkeit, einer Dokumentation der Workflows, Benutzerrollen u.v.m. für den Installationstest (IQ) oder die Verfügbarkeit der Trainingsdokumentation im Intranet. In Bezug auf die Funktionalität von GUS-OS hoben die Auditoren die Integration der Lösungsfamilie, den AuditTrail und die vielfältigen Konfigurationsoptionen hervor. Positive Erwähnung fand auch die Darstellung der Stücklisten mit Zusatzinformationen wie Statusangaben, Abweichungen etc.
Ein wertvolles Ergebnis des Audits sind die Empfehlungen, wie die Anforderungen von medac und die GUS-OS System-Erfordernisse gemeinsam optimal aufeinander abgestimmt werden können sowie praktische Hinweise zum Einsatz der Lösung. Ein Einsatz, dem das Audit alle Tore öffnet: "No 'show stopper' risk was found from the audit", so der Report.
