Anforderungen an die Dichtungen bei der Herstellung von Lactose für die Pharmaindustrie

Lactose als essentieller Bestandteil einer Vielzahl von Arzneimitteln wird unter strengsten hygienischen Anforderungen bei der Milchverarbeitung gewonnen

Neuss, (PresseBox) - Die pharmazeutische Industrie stellt die höchsten Anforderungen an Molkereien, die Molke zu Lactose für pharmazeutische Zwecke verarbeiten. Es wird vorausgesetzt, dass die hygienischen Anforderungen der eigentlichen Arzneimittelherstellung auch in der Molkerei eingehalten werden. Daher stellt diese Lactose in den Molkereien normalerweise die höchste Qualitätsstufe der Milchverarbeitung dar. Entsprechend wichtig ist das Hygienedesign der gesamten Produktionsanlage, bei dem den Dichtungen eine besondere Bedeutung zukommt. Auch die gesetzlichen Anforderungen an Dichtungsformen und -materialien steigen ständig. So verlangt die EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) unter anderem, dass kleine bis mittelgroße geschlossene Rohrleitungskomponenten in eingebautem Zustand (CIP) gereinigt werden können. Außerdem müssen die Materialien mit Dampf sterilisierbar sein (SIP) und eine bakterielle Undurchdringlichkeit gewährleisten.

Kritischer Prozessschritt Reinigung

Um den hohen hygienischen Anforderungen und den wirtschaftlichen Ansprüchen im Hinblick auf Produktivität und geringe Stillstandszeiten zu entsprechen, müssen Reinigungsprozesse immer sauberer und schneller vonstattengehen. Eine klassische Strategie dieses zu erreichen ist, die Parameter der Reinigung zu verändern, z.B. die Temperatur oder die Konzentration der Reinigungsmittel zu erhöhen. Bekannte Werkstoffe wie MVQ-Silikon, NBR, HNBR, FKM, EPDM und konventionelles PTFE erreichen hier schnell ihre Grenzen. Meist lässt sich die Temperatur mit den vorhandenen Werkstoffe nicht weiter erhöhen, oder die Werkstoffe müßten so verändert werden, dass sie nicht mehr die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Die meisten Werkstoffe neigen zudem bei starker Belastung im Grenzbereich zu starker Intrusion in die Rohrleitung, was zu Strömungsverlusten und zu Toträumen führt, die ein neues zusätzliches Risiko einer Kontamination darstellen. Somit sind diese Dichtungstypen der limitierende Faktor für eine weitere Produktivitätssteigerung bei Erhaltung des Hygienestandards. Zudem sind höhere Temperaturen und ein höherer Einsatz von Reinigungsmitteln auch ein Kostenfaktor, der die Wirtschaftlichkeit negativ beeinflusst.

Ein neuer Werkstoff für die neuen Anforderungen

Die Lösung für die hohen hygienischen und wirtschaftlichen Anforderungen an eine Dichtung liegt in dem unbegrenzt haltbaren, modifizierten restrukturierten PTFE Werkstoff GYLON. Hier werden zahlreiche, in unterschiedliche Richtungen angeordnete Lagen des PTFE kalandriert und gesintert. Das Ergebnis ist ein zugfestes und im Kaltfluss stark reduziertes Material. Dichtungen aus diesem modifizierten restrukturierten PTFE weisen eine hohe Kompressibilität und Rückfederung auf, sind sehr flexibel und brechen nicht unter hoher Belastung. Diese Dichtungen erfüllen die höchsten Anforderungen an Sicherheit, Beständigkeit, Betriebsdauer, Totraumfreiheit und Temperatur. Die aus diesem Werkstoff hergestellte GYLON BIO-PRO® PLUS Dichtung hat außerdem alle relevanten Zulassungen, u.a. 3-A Sanitary Standards und TA-Luft und enthält weder krebserregende Phthalate, Bisphenole noch tierische Inhaltsstoffe.

Ein neuer Weg in der Reinigung

Die Oberflächenspannung der neuen GYLON BIO-PRO® PLUS Dichtungen ist sehr niedrig, wodurch das Anhaften von Materialien an der Dichtung verhindert wird. Unabhängig bestätigt wird diese Eigenschaft auch durch eine 3-A-Prüfung Standard 20-27 im Prüflabor Element Materials Technology in den USA. In vergleichenden Tests ist die Reinigungsfähigkeit identisch zu poliertem Edelstahl 316 und übertrifft diese sogar. Gleichzeitig ist die Intrusion in den Innenraum der Rohrleitung sehr stark reduziert. Dies bedeutet, dass die neue Dichtung sich wie die Rohrleitung selbst bei der Reinigung der Produktionsanlage verhält, und daher nicht mehr der limitierende Faktor der Reinigbarkeit der Anlage ist. Dies ermöglicht die Reinigungsparameter, insbesondere Temperatur und Konzentration der verwendeten Reinigungsmittel noch einmal neu einzustellen und bei guten Voraussetzungen diese wieder zurückzufahren, was eine Einsparung von Ressourcen bei gleichem Reinigungsergebnis bedeuten kann. Dies ist ein völlig neuer Weg im Erreichen des gewünschten Hygienestandards, der insbesondere bei neuen Anlagen seinen vollen Effekt erreichen kann, da mit der GYLON BIO-PRO® PLUS ein EHEDG gerechtes Design bereits in der Planungsphase berücksichtigt werden kann und somit eine EHEDG Zulassung der gesamte Anlage mit reduzierten Reinigungsparametern möglich ist.

PTFE-Dichtung für die Lactoseherstellung

Die neue, reine PTFE-Dichtung GYLON BIO-PRO® PLUS von Garlock erfüllt die hohen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie an die Dichtungseigenschaften in der Lactoseherstellung. Die speziell auf die Milchverarbeitung zugeschnittene Produktlinie erfüllt internationale Regelungen und Normen, ist in allen gängigen Größen erhältlich und universell einsetzbar.

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Garlock GmbH

Garlock, Teil der Unternehmensgruppe EnPro Industries Inc., ist eines der international führenden Unternehmen im Bereich der Dichtungstechnik und gilt als Spezialist für die Abdichtung von kritischen und anspruchsvollen Medien im innovativen Maschinen- und Anlagenbau und in der Prozess-Industrie. Mit einem integrierten Leistungsspektrum unterstützt Garlock die unterschiedlichsten Industrien. Dabei bietet das Unternehmen optimale und individuelle technische Beratung und industriespezifische Engineering Kompetenz bei der Konstruktion, Produktion, Lieferung und Inbetriebnahme der Dichtungsprodukte. Vorrangiges Ziel ist dabei immer die Sicherstellung eines ausfallfreien, nachhaltigen und umweltschonenden Maschinen- und Anlagenbetriebs. Das Produktportfolio umfasst Flachdichtungen aus modifiziertem PTFE und aus Fasermaterialien, Wellendichtringe, Labyrinthdichtungen, Membranen, metallische Dichtungen, Stopfbuchspackungen, hydraulische Dichtungen, Graphitdichtungen und Armaturen. Neben Normdichtungen entwickelt und produziert Garlock vor allem Speziallösungen für die kundenspezifische Anwendung. Ihren Einsatz finden diese Dichtungen u. a. in Betrieben folgender Branchen: Maschinen- und Anlagenbau, Chemie, Pharma und Lebensmittelindustrie, konventionelle und alternative Energieerzeugung, Stahl und Aluminium, Papier, Marine, Bergbau, Öl und Gas. Garlock verfügt zudem über eigene Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, die auch für weitergehende Untersuchungen und Analysen im Rahmen der Kundenunterstützung herangezogen werden können. Darüber hinaus besteht eine enge Zusammenarbeit mit Forschungsinstituten und Universitäten. Etwa 1.500 Mitarbeiter sind an 22 Standorten für das Unternehmen tätig. Garlock ist mit seinen Vertriebspartner und Fachhändler in über 90 Ländern weltweit vertreten.

Meilensteine

» 1887 Olin J. Garlock gründet Garlock
» 1923 CHEVRON®-Sätze für Lokomotivdampfzylinder und Kolben werden eingeführt.
» 1928 KLOZURE® kommt als erster Wellendichtring aus synthetischem Gummi auf den Markt
» 1967 Einführung der GYLON®-Familie
» 1979 BLUE-GARD®, die weltweit erste asbestfreie Faserflachdichtung wird vorgestellt
» 2007 Einführung der GYLON BIO-PRO®
» 2011 Einführung der weiterentwickelten Labyrinthdichtung SGi
» 2012 Zentralisierung der weltweiten Produktion von GAR-SEAL-Armaturen am Standort Neuss
» 2016 Einführung der GYLON BIO-PRO® PLUS für die pharmazeutische Industrie

Daten und Fakten

» Branche: Dichtungstechnik
» Produkte: Dichtungen für statische und dynamische Anwendungen und Armaturen, z.B. Wellendichtringe, Labyrinthdichtringe, Stopfbuchspackungen, Flachdichtungen, Graphitdichtungen und Absperrklappen
» Marktposition: führend bei Dichtungslösungen von kritischen und anspruchsvollen Medien im Maschinen- und Anlagenbau sowie in der Prozess-Industrie
» Mitarbeiter: weltweit 1.500
» MINT-Quote: im Vertrieb und Produktmanagement 100 %

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