Mit dem Beschluss über das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz am 5. März schafft der Deutsche Bundestag den gesetzlichen Rahmen, um für Hilfsmittelhersteller ein Beratungsgespräch beim GKV-Spitzenverband zu etablieren. „Wir freuen uns, dass der Gesetzgeber unserem Vorschlag folgt, das Beratungsgespräch im Sozialgesetzbuch zu regeln und somit eine wichtige Voraussetzung dafür zu schaffen, dass Innovationen schneller ins Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden und damit auch schneller zum Patienten kommen“, erklärt Oda Hagemeier, Geschäftsführerin eurocom e. V.
Als orientierendes Instrument für Ärzte und Kostenträger hat das Hilfsmittelverzeichnis maßgeblichen Einfluss auf die Versorgungssituation des Patienten. Oftmals aber vergehen Jahre, bevor ein neuartiges Hilfsmittel gelistet wird. Entscheidend hierfür ist die fehlende Transparenz, wie der Nachweis des medizinischen Nutzens aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes – als wesentliches Listungskriterium – zu erbringen ist. Art und Umfang der zur Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis benötigten Unterlagen und Nachweise sind dem einzelnen Hersteller nicht in allen Fällen bekannt. Oda Hagemeier dazu: „Unabdingbar ist daher für uns die Einführung eines Beratungsgesprächs analog zum Bewertungsverfahren von neuen Arzneimitteln beim Gemeinsamen Bundesausschuss oder dem Antragsverfahren digitaler Gesundheitsanwendungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Indem das Beratungsgespräch die Nachweisführung konkretisiert und auf ihre Umsetzbarkeit hin prüft, beschleunigt es den Verfahrensprozess der Antragstellung und gibt den Herstellern Planungssicherheit. Schlussendlich profitiert davon der Patient, indem er schnelleren Zugang zu innovativen Behandlungsmöglichkeiten erhält.“
Als orientierendes Instrument für Ärzte und Kostenträger hat das Hilfsmittelverzeichnis maßgeblichen Einfluss auf die Versorgungssituation des Patienten. Oftmals aber vergehen Jahre, bevor ein neuartiges Hilfsmittel gelistet wird. Entscheidend hierfür ist die fehlende Transparenz, wie der Nachweis des medizinischen Nutzens aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes – als wesentliches Listungskriterium – zu erbringen ist. Art und Umfang der zur Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis benötigten Unterlagen und Nachweise sind dem einzelnen Hersteller nicht in allen Fällen bekannt. Oda Hagemeier dazu: „Unabdingbar ist daher für uns die Einführung eines Beratungsgesprächs analog zum Bewertungsverfahren von neuen Arzneimitteln beim Gemeinsamen Bundesausschuss oder dem Antragsverfahren digitaler Gesundheitsanwendungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Indem das Beratungsgespräch die Nachweisführung konkretisiert und auf ihre Umsetzbarkeit hin prüft, beschleunigt es den Verfahrensprozess der Antragstellung und gibt den Herstellern Planungssicherheit. Schlussendlich profitiert davon der Patient, indem er schnelleren Zugang zu innovativen Behandlungsmöglichkeiten erhält.“
