Wie man sich professionell auf die nächste FDA-Inspektion vorbereitet, was FDA-Inspektoren erwarten, wie man mit Fangfragen umgeht und was es nach der Inspektion zu tun gibt, erfahren Teilnehmer beim eintägigen Seminar „Vorbereitung auf FDA-Inspektionen von Laboratorien“ am 15. November 2016 in Saarbrücken.
Der Referent Dr. Hermann Lehn, langjähriger Quality Assurance-Leiter, wird folgendes thematisieren:
29 Jahre QA-Erfahrung
Dr. Hermann Lehn ist Diplom-Biologe und Gründungsmitglied der DGGF. Er war 29 Jahre in pharmazeutischen Großunternehmen tätig, zunächst für vier Jahre als Prüfleiter von toxikologischen GLP-Prüfungen, danach für 15 Jahre als Leiter der GLP-Qualitätssicherung von Bayer Pharma, und, neben anderen Aufgaben, für 10 Jahre als globaler Leiter der GLP-Qualitätssicherung des Unternehmens F. Hoffmann-La Roche. Seit 2015 ist er als Berater selbständig. Während dieser Zeit hat Dr. Lehn an mehr als 10 FDA-Inspektionen in USA und in Europa in unterschiedlichen Funktionen teilgenommen, sowohl als Prüfleiter, als QA-Leiter und als Berater.
Wichtig für GLP- und GCP-Prüfungen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die in sicherheitsrelevante GLP- und GCP-Prüfungen involviert sind, welche zu irgendeinem Zeitpunkt Ziel eines Audits durch die US-FDA sein können.
Der Referent Dr. Hermann Lehn, langjähriger Quality Assurance-Leiter, wird folgendes thematisieren:
- Hintergrund und Typen von FDA-Inspektionen
- Anforderungen, Erwartungen und Verhalten von FDA-Inspektoren
- Professionelle Vorbereitung einer FDA-Inspektion
- Gezieltes Training zum Verhalten während einer Inspektion
- Fallbeispiele realer FDA-Inspektionen
- Formblatt 483 zur Nachbereitung
- Stellungnahmen zu Abweichungen (Findings)
- Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
- Mögliche Konsequenzen im Fall von Findings
- FDA-Abschlussbericht
29 Jahre QA-Erfahrung
Dr. Hermann Lehn ist Diplom-Biologe und Gründungsmitglied der DGGF. Er war 29 Jahre in pharmazeutischen Großunternehmen tätig, zunächst für vier Jahre als Prüfleiter von toxikologischen GLP-Prüfungen, danach für 15 Jahre als Leiter der GLP-Qualitätssicherung von Bayer Pharma, und, neben anderen Aufgaben, für 10 Jahre als globaler Leiter der GLP-Qualitätssicherung des Unternehmens F. Hoffmann-La Roche. Seit 2015 ist er als Berater selbständig. Während dieser Zeit hat Dr. Lehn an mehr als 10 FDA-Inspektionen in USA und in Europa in unterschiedlichen Funktionen teilgenommen, sowohl als Prüfleiter, als QA-Leiter und als Berater.
Wichtig für GLP- und GCP-Prüfungen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die in sicherheitsrelevante GLP- und GCP-Prüfungen involviert sind, welche zu irgendeinem Zeitpunkt Ziel eines Audits durch die US-FDA sein können.
