Wie kann ich die Serien- von der Bestellnummer eines Medizinproduktes unterscheiden? Welches Symbol kennzeichnet das Mindesthaltbarkeitsdatum? Genau 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Vorgängerausgabe erscheint im August 2008 die revidierte DIN EN 980 "Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten". Sie enthält erstmals eine beigefügte CD-ROM, auf der alle genormten Symbole im gebräuchlichen TIF-Format hinterlegt sind.
Die Europäische Norm wurde erstellt, um der in der Europäischen Union vorzugsweise angewandten Gesetzgebung für die Verwendung von Symbolen zur Kennzeichnung medizinischer Produkte gerecht zu werden und gleichzeitig die Vielzahl von Übersetzungen in die Landessprachen zu reduzieren. Die Norm soll die Produktkennzeichnung möglichst vereinfachen und das Entwickeln unterschiedlicher Symbole für die gleiche Information verhindern. Sie wurde erstellt, um die von allen Europäischen Richtlinien über Medizinprodukte geforderten Darstellungen von Informationen anzugleichen.
Die Bedeutung einzelner Symbole ist eindeutig, andere wiederum werden bei der Verwendung bzw. in Zusammenhang mit dem Produkt deutlich. Zusätzliche Erläuterungen für Symbole können erforderlich sein, wenn die betreffenden Medizinprodukte nicht von den Fachkreisen des Gesundheitswesens verwendet werden. Deshalb wird darauf geachtet, dass das Risikomanagement, wie z. B. die Anwendung von EN ISO 14971, ein integraler Bestandteil bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ist. Die Verwendung geeigneter Symbole kann einen wichtigen Beitrag zur Risikominderung leisten, wie es auch in den Richtlinien über Medizinprodukte steht. Symbole sollten nur dann ohne weitere Erklärungen verwendet werden, wenn die Risikoeinschätzung des Herstellers dies für angebracht erklärt.
Neben den bereits seit einiger Zeit gebräuchlichen Symbolen führt die Europäische Norm auch Symbole ein, die den Anwendern neu sein können. Als Vorsichtsmaßnahme soll die Bedeutung dieser neuen Symbole in der Informationsbeilage des Herstellers erläutert werden.
Ansprechpartner im DIN:
Dipl.-Ing. Bernd Bösler
Normenaussschuss Medizin (NAMed)
Tel. 030 2601-2488
bernd.boesler@din.de
Die Europäische Norm wurde erstellt, um der in der Europäischen Union vorzugsweise angewandten Gesetzgebung für die Verwendung von Symbolen zur Kennzeichnung medizinischer Produkte gerecht zu werden und gleichzeitig die Vielzahl von Übersetzungen in die Landessprachen zu reduzieren. Die Norm soll die Produktkennzeichnung möglichst vereinfachen und das Entwickeln unterschiedlicher Symbole für die gleiche Information verhindern. Sie wurde erstellt, um die von allen Europäischen Richtlinien über Medizinprodukte geforderten Darstellungen von Informationen anzugleichen.
Die Bedeutung einzelner Symbole ist eindeutig, andere wiederum werden bei der Verwendung bzw. in Zusammenhang mit dem Produkt deutlich. Zusätzliche Erläuterungen für Symbole können erforderlich sein, wenn die betreffenden Medizinprodukte nicht von den Fachkreisen des Gesundheitswesens verwendet werden. Deshalb wird darauf geachtet, dass das Risikomanagement, wie z. B. die Anwendung von EN ISO 14971, ein integraler Bestandteil bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ist. Die Verwendung geeigneter Symbole kann einen wichtigen Beitrag zur Risikominderung leisten, wie es auch in den Richtlinien über Medizinprodukte steht. Symbole sollten nur dann ohne weitere Erklärungen verwendet werden, wenn die Risikoeinschätzung des Herstellers dies für angebracht erklärt.
Neben den bereits seit einiger Zeit gebräuchlichen Symbolen führt die Europäische Norm auch Symbole ein, die den Anwendern neu sein können. Als Vorsichtsmaßnahme soll die Bedeutung dieser neuen Symbole in der Informationsbeilage des Herstellers erläutert werden.
Ansprechpartner im DIN:
Dipl.-Ing. Bernd Bösler
Normenaussschuss Medizin (NAMed)
Tel. 030 2601-2488
bernd.boesler@din.de
