Managerial Risk Assessment - Regulatorische und haftungsrechtliche Fit-Gap-Analyse

Kooperation zwischen DHC Dr. Herterich & Consultans GmbH und Reusch Rechtsanwälte

(PresseBox) (Saarbrücken, ) Mit dem Managerial Risk Assessment bieten die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH und die Reusch Rechtsanwälte GbR in Kooperation eine regulatorische und haftungsrechtliche Fit-Gap-Analyse der aktuellen Ist-Situation im Unternehmen an. Die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bedeutet auch ein Minimum an produkthaftungsrechtlicher Prävention. Welche gesetzlichen Verpflichtungen in den wichtigsten Märkten bestehen und wie das Unternehmen dagegen absichert ist, stellt einen Schwerpunkt der Analyse dar.
Das Unternehmen soll in die Lage versetzt werden, Risiken des operativen Geschäfts zu erkennen und hierauf angemessen zu reagieren. Die gewonnenen Erkenntnisse, Lösungsansätze sowie Lösungswege werden in einer Executive Summary zusammengestellt und präsentiert. Ziel der Analyse ist es, die Effizienzpotenziale bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen aufzuzeigen. Die Unternehmen erhalten einem Überblick der unternehmensinternen Risiken zur Produkthaftung, eine Potenzialanalyse für das Qualitäts- und Compliance Management sowie einen Maßnahmenkatalog und eine Roadmap zur Umsetzung. Die Analyse beinhaltet einen Quickcheck der vorhanden SOPs, Risikoanalysen, QMH, usw. gegen wichtige regulatorische Anforderungen (ISO 13485; ISO 14971; 21 CFR Part 820; ProdHaftG), einen Workshop zur Analyse der Optimierungspotenziale, das Erstellen der Executive Summary sowie die Präsentation der Ergebnisse.

Zielgruppe der Analyse sind Geschäftsführer und Vorstand, Rechtsabteilung, Compliance Manager, Qualitätsmanager und Regulatory Affairs.

Weitere Informationen finden Sie unter www.dhc-gmbh.com.

DHC Business Solutions GmbH & Co. KG

DHC GmbH und Reusch Rechtsanwälte – eine Kooperation für den Kunden
Die Kombination aus juristischem Umgang mit Marktaufsichtsbehörden im Vigilance System der Europäischen Union und den gesetzlichen Regelungen und Normen in der Medizintechnik mit organisatorischen und IT-technischen Aspekten, liefern die Synthese wirtschaftlicher und sicherer Lösungen im Sinne des Unternehmens. Ziel der Kooperation ist die ganzheitliche juristische, organisatorische und IT-technische Beratung aus einer Hand.

DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
Die DHC unterstützt bei der Planung, Konzeption und operativen Umsetzung von wirtschaftlichen Lösungen zur compliancebasierten Unternehmensführung. Ziel ist die zukunftsgerichtete, kostenoptimierte Gestaltung von Organisation und Geschäftsprozessen unter Einhaltung relevanter Gesetze und Normen. In der Medizintechnik unterstützt die DHC bei der Harmonisierung und Standardisierung regulatorischer Anforderungen unterschiedlicher Behörden und Institutionen wie FDA oder ISO. Zentraler Aspekt sind dabei die Geschäftsprozesse und deren IT-Unterstützung im Unternehmen. Bereits seit 15 Jahren ist die DHC ein Spezialist für die Computersystemvalidierung mit dem Fokus auf komplexen IT-Systemen wie beispielsweise SAP. Hier verfügt die DHC über exzellente Erfahrungen bei der Realisierung von wirtschaftlichen Validierungskonzepten für global tätige Konzerne.

Reusch Rechtsanwälte GbR
Die Reusch Rechtsanwälte betreuen nationale und internationale Unternehmen in allen haftungsrechtlichen Angelegenheiten. Unsere Kunden erhalten eine praxisorientierte Branchenlösung, um Risiken des operativen Geschäfts präventiv zu begegnen. Wir unterstützen sowohl die Rechtsabteilung als auch die jeweiligen Fachabteilungen bei der Erkennung von Risiken und deren Vermeidung. Selbstverständlich stehen wir unseren Kunden auch bei gerichtlichen Verfahren zur Verfügung. Kunden der Reusch Rechtsanwälte sind mittelständische und große Industrieunternehmen, insbesondere aus der Automobilzulieferindustrie, dem Anlagen- und Maschinenbau, der Lebensmittelindustrie sowie der Medizinprodukteindustrie.
Durch diesen Branchenfokus bieten wir unseren Kunden Lösungen, die sich aus den Notwendigkeiten der Branche und den Erfahrungen aus vergleichbaren Projekten ergeben.

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