Mit dem Einschluss des ersten Patienten in die PROCYSS-Studie (Prospective, Randomized, controlledtrialwithuseOfCYtoSorb® toreverserefractorySepticShock) hat die Bewertung des Einsatzes von CytoSorb zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität bei Patienten mit refraktärem septischem Schock begonnen.
Der refraktäre septische Schock (RSS) ist gekennzeichnet durch einen anhaltend und potenziell tödlichen Blutdruckabfall trotz Flüssigkeitsgabe und hochdosierter Vasopressoren. Er tritt bei Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen und Sepsis auf. Trotz der Standardtherapie stirbt die Mehrheit der Patienten mit RSS. Ausgehend davon, dass eine schwere Hyperinflammation zu RSS beiträgt, hat die Reduzierung von Entzündungsmediatoren, wie z.B. den Zytokinen, mit Hilfe der CytoSorb-Blutreinigung ein breites Spektrum an vielversprechenden Ergebnissen in der realen klinischen Anwendung hervorgebracht und wird nun in PROCYSS formell evaluiert.
Die PROCYSS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie. Sie findet unter Leitung von Prof. Dr. Stefan Kluge, Direktor der Abteilung für Intensivmedizin am Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, statt.
Zu den Zielen erklärte Professor Kluge: "Die Umkehrung des Schocks durch hämodynamische Stabilisierung hat bei der Behandlung von Patienten mit RSS oberste Priorität. Es werden dringend wirksame Therapien benötigt, um dieses wichtige Behandlungsziel zu erreichen. Denn eine langanhaltende Hypotonie führt zu Gewebe- und Organischämie. Dies kann letztlich zu irreversiblen Organschäden und zum Tod führen. Aus diesem Grund freuen wir uns sehr, dass wir den ersten Patienten in die randomisierte kontrollierte PROCYSS-Studie einschließen konnten, um CytoSorb für diese Anwendung zu bewerten. Wir erwarten, dass PROCYSS dazu beitragen wird, den Einsatz von CytoSorb bei diesem extrem kranken und schwer zu behandelnden Patientenkreis zu verfeinern. Es geht darum, die infrage kommenden Patienten anhand spezifischer Kriterien präziser benennen zu können und zu standardisieren, wer und wie zu behandeln ist."
Dr. Joerg Scheier, Vice President, Medical Affairs Critical Care von CytoSorbents, fügte hinzu: "In zahlreichen Beobachtungsstudien hat sich bereits gezeigt, dass mit CytoSorb die Hämodynamik bei Patienten mit septischem Schock schnell stabilisiert werden kann. Die Therapie half dabei Patienten, die auf eine medizinische Standardbehandlung nicht ansprechen. Wir haben die randomisierte, kontrollierte PROCYSS-Studie konzipiert, um die vorhandenen Belege für den klinischen Nutzen zu bestätigen, aber auch um unser Verständnis für die Auswahl der Patienten, den Zeitpunkt der Einleitung und die Dosierung von CytoSorb zu vertiefen. So können wir den klinischen Nutzen unserer Therapie weiter optimieren."
Dr. Efthymios Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, würdigte PROCYSS als eine wegweisende Studie: „Die Aufnahme des ersten Patienten ist ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Umsetzung unseres globalen klinischen Plans. Als Unternehmen sieht sich CytoSorbents auch weiterhin in der Pflicht, streng kontrollierte Studien zu fördern, um die qualitativ hochwertigen Erkenntnisse zu gewinnen. Sie sind erforderlich, um die Intensivmediziner weltweit darüber zu informieren, wie die CytoSorb-Therapie eingesetzt werden kann – vor allem in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, wie z. B. Sepsis. Als Nächstes steht das COSMOS-Register (CytOSorb TreatMent Of Critically Ill PatientS) an. Dies ist ein internationales prospektives Register, das den Einsatz von CytoSorb bei verschiedenen Anwendungen in der intensivmedizinischen Praxis erfassen soll. Dessen Start planen wir noch in der ersten Hälfte des Jahres 2022."
Über PROCYSS
Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte PROCYSS-Studie ist eine vom Unternehmen gesponserte Studie in Deutschland, die die Fähigkeit von CytoSorb zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität bei Patienten mit einer der tödlichsten Formen der Sepsis untersucht – dem refraktärem septischem Schock. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 160 Patienten an 20 Standorten umfassen und bis Ende 2023 abgeschlossen sein. Weitere Informationen finden Sie unter der Studiennummer NCT04963920 auf www.clinicaltrials.gov.
Über das COSMOS Register
Das COSMOS-Register ist ein vom Unternehmen gesponsertes, internationales, prospektives Register, das klinische Ergebnisse und Daten zur Ressourcennutzung aus der realen Anwendung von CytoSorb in der Intensivmedizin erfassen soll. In das Register sollen schätzungsweise 3.000 Patienten eingeschlossen werden. Weitere Informationen finden Sie unter der Studiennummer NCT05146336 auf www.clinicaltrials.gov.
Der refraktäre septische Schock (RSS) ist gekennzeichnet durch einen anhaltend und potenziell tödlichen Blutdruckabfall trotz Flüssigkeitsgabe und hochdosierter Vasopressoren. Er tritt bei Patienten mit lebensbedrohlichen Infektionen und Sepsis auf. Trotz der Standardtherapie stirbt die Mehrheit der Patienten mit RSS. Ausgehend davon, dass eine schwere Hyperinflammation zu RSS beiträgt, hat die Reduzierung von Entzündungsmediatoren, wie z.B. den Zytokinen, mit Hilfe der CytoSorb-Blutreinigung ein breites Spektrum an vielversprechenden Ergebnissen in der realen klinischen Anwendung hervorgebracht und wird nun in PROCYSS formell evaluiert.
Die PROCYSS-Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie. Sie findet unter Leitung von Prof. Dr. Stefan Kluge, Direktor der Abteilung für Intensivmedizin am Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, statt.
Zu den Zielen erklärte Professor Kluge: "Die Umkehrung des Schocks durch hämodynamische Stabilisierung hat bei der Behandlung von Patienten mit RSS oberste Priorität. Es werden dringend wirksame Therapien benötigt, um dieses wichtige Behandlungsziel zu erreichen. Denn eine langanhaltende Hypotonie führt zu Gewebe- und Organischämie. Dies kann letztlich zu irreversiblen Organschäden und zum Tod führen. Aus diesem Grund freuen wir uns sehr, dass wir den ersten Patienten in die randomisierte kontrollierte PROCYSS-Studie einschließen konnten, um CytoSorb für diese Anwendung zu bewerten. Wir erwarten, dass PROCYSS dazu beitragen wird, den Einsatz von CytoSorb bei diesem extrem kranken und schwer zu behandelnden Patientenkreis zu verfeinern. Es geht darum, die infrage kommenden Patienten anhand spezifischer Kriterien präziser benennen zu können und zu standardisieren, wer und wie zu behandeln ist."
Dr. Joerg Scheier, Vice President, Medical Affairs Critical Care von CytoSorbents, fügte hinzu: "In zahlreichen Beobachtungsstudien hat sich bereits gezeigt, dass mit CytoSorb die Hämodynamik bei Patienten mit septischem Schock schnell stabilisiert werden kann. Die Therapie half dabei Patienten, die auf eine medizinische Standardbehandlung nicht ansprechen. Wir haben die randomisierte, kontrollierte PROCYSS-Studie konzipiert, um die vorhandenen Belege für den klinischen Nutzen zu bestätigen, aber auch um unser Verständnis für die Auswahl der Patienten, den Zeitpunkt der Einleitung und die Dosierung von CytoSorb zu vertiefen. So können wir den klinischen Nutzen unserer Therapie weiter optimieren."
Dr. Efthymios Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, würdigte PROCYSS als eine wegweisende Studie: „Die Aufnahme des ersten Patienten ist ein weiterer wichtiger Meilenstein bei der Umsetzung unseres globalen klinischen Plans. Als Unternehmen sieht sich CytoSorbents auch weiterhin in der Pflicht, streng kontrollierte Studien zu fördern, um die qualitativ hochwertigen Erkenntnisse zu gewinnen. Sie sind erforderlich, um die Intensivmediziner weltweit darüber zu informieren, wie die CytoSorb-Therapie eingesetzt werden kann – vor allem in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, wie z. B. Sepsis. Als Nächstes steht das COSMOS-Register (CytOSorb TreatMent Of Critically Ill PatientS) an. Dies ist ein internationales prospektives Register, das den Einsatz von CytoSorb bei verschiedenen Anwendungen in der intensivmedizinischen Praxis erfassen soll. Dessen Start planen wir noch in der ersten Hälfte des Jahres 2022."
Über PROCYSS
Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte PROCYSS-Studie ist eine vom Unternehmen gesponserte Studie in Deutschland, die die Fähigkeit von CytoSorb zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität bei Patienten mit einer der tödlichsten Formen der Sepsis untersucht – dem refraktärem septischem Schock. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 160 Patienten an 20 Standorten umfassen und bis Ende 2023 abgeschlossen sein. Weitere Informationen finden Sie unter der Studiennummer NCT04963920 auf www.clinicaltrials.gov.
Über das COSMOS Register
Das COSMOS-Register ist ein vom Unternehmen gesponsertes, internationales, prospektives Register, das klinische Ergebnisse und Daten zur Ressourcennutzung aus der realen Anwendung von CytoSorb in der Intensivmedizin erfassen soll. In das Register sollen schätzungsweise 3.000 Patienten eingeschlossen werden. Weitere Informationen finden Sie unter der Studiennummer NCT05146336 auf www.clinicaltrials.gov.
