Die Medizinprodukteverordnung und In-Vitro-Diagnostika-Regulation trat am 25.Mai 2017 in Kraft. Für die Medizinprodukteverordnung endet die Übergangsfrist am 26. Mai 2020. Produkte erhalten einen UDI-Code zur eindeutigen Kennzeichnung und werden in der europäischen Datenbank (EUDAMED) eingetragen. Die Verordnung betrifft alle Wirtschaftsakteure. Auch für Importeure entstehen einige Änderungen und Pflichten.
Überprüfen der Produkte
Nach Erhalt der Produkte vom Hersteller muss der Importeuer prüfen, ob das Produkt der Verordnung entspricht.
Um ein Produkt in Verkehr zu bringen, überprüft der Importeur, dass
Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Der Hersteller und Bevollmächtigte müssen dann informiert werden.
Ist der Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde
Ergänzen der eigenen Daten
Importeure müssen auf dem Produkt, der Verpackung oder auf einem Produkt beiligenden Dokument folgende eigene Daten ergänzen:
Die Importeure scannen den UDI-Code und überprüfen, dass der Hersteller das Produkt in der EUDAMED registriert hat. Sie ergänzen diese Registrierung durch ihre Daten.
Register über Beschwerden führen
Die Importeure führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen und stellen dem Hersteller, dem Bevollmächtigten und den Händlern alle von diesen angeforderten Informationen zur Verfügung, damit sie Beschwerden prüfen können.
Hard- und Software von COSYS
Die passende Software für die Überprüfung der UDI-Codes bietet COSYS. COSYS stellt eine Schnittstelle zwischen Ihrem System und der europäischen Datenbank (EUDAMED) her. Auch verfügt die Software über eine Funktion, alle Daten zu speichern und zu dokumentieren, beispielsweise für das geforderte Register.
Neben der Software bietet COSYS auch passende Hardware an. Bei COSYS erhalten Sie klassische MDE Geräte, MDE Geräte speziell für das Gesundheitswesen oder auch Smartphones.
Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
Auch interessant:
COSYS Softwarelösung
Medical Device Regulation MDR
In-vitro-Diagnostika Verordnung IVDR
Unique Device Identifier (UDI-Code)
EUDAMED
Überprüfen der Produkte
Nach Erhalt der Produkte vom Hersteller muss der Importeuer prüfen, ob das Produkt der Verordnung entspricht.
Um ein Produkt in Verkehr zu bringen, überprüft der Importeur, dass
- das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde,
- der Hersteller bekannt ist und einen Bevollmächtigten benannt hat,
- das Produkt gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung beiliegt,
- der Hersteller für das Produkt gegebenenfalls eine UDI vergeben hat.
Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Der Hersteller und Bevollmächtigte müssen dann informiert werden.
Ist der Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde
Ergänzen der eigenen Daten
Importeure müssen auf dem Produkt, der Verpackung oder auf einem Produkt beiligenden Dokument folgende eigene Daten ergänzen:
- Ihren Namen,
- ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke,
- ihre eingetragene Niederlassung
- und die Anschrift, unter der sie zu erreichen sind, so dass ihr tatsächlicher Standort ermittelt werden kann.
Die Importeure scannen den UDI-Code und überprüfen, dass der Hersteller das Produkt in der EUDAMED registriert hat. Sie ergänzen diese Registrierung durch ihre Daten.
Register über Beschwerden führen
Die Importeure führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen und stellen dem Hersteller, dem Bevollmächtigten und den Händlern alle von diesen angeforderten Informationen zur Verfügung, damit sie Beschwerden prüfen können.
Hard- und Software von COSYS
Die passende Software für die Überprüfung der UDI-Codes bietet COSYS. COSYS stellt eine Schnittstelle zwischen Ihrem System und der europäischen Datenbank (EUDAMED) her. Auch verfügt die Software über eine Funktion, alle Daten zu speichern und zu dokumentieren, beispielsweise für das geforderte Register.
Neben der Software bietet COSYS auch passende Hardware an. Bei COSYS erhalten Sie klassische MDE Geräte, MDE Geräte speziell für das Gesundheitswesen oder auch Smartphones.
Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
Auch interessant:
COSYS Softwarelösung
Medical Device Regulation MDR
In-vitro-Diagnostika Verordnung IVDR
Unique Device Identifier (UDI-Code)
EUDAMED
