Cohera Medical Inc.®, ein führender Entwickler resorbierbarer chirurgischer Klebstoffe und Versiegelungsmittel, gab heute bekannt, dass es das vierte und letzte Modul des Premarket Approval (PMA) für den chirurgischen Kleber TissuGlu bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. "Wir freuen uns, das letzte Modul der PMA-Zulassung für TissuGlu abgegeben zu haben", so Dr. Chad Coberly, Vorstand für klinische, regulatorische und rechtliche Angelegenheiten bei Cohera Medical. "In diesem Modul steckt sehr viel Arbeit des Cohera-Teams und unserer wissenschaftlichen Partner."
Bei einer modularen PMA-Zulassung werden die erforderlichen Nachweise des Zulassungsprozesses in einzelne Bestandteile gegliedert und nacheinander vorgelegt, bis das Zulassungsverfahren komplett ist. Da die FDA jedes Modul separat prüft, ist ein Großteil der Untersuchungen bei Einreichung des letzten Moduls bereits abgeschlossen. Cohera Medical hat die ersten drei Module des PMA-Antrages bereits erfolgreich eingereicht: Biokompatibilität, Design und Produktion wurden in diesen Schritten geprüft. Das vierte und letzte Modul basiert auf Daten aus der kürzlich abgeschlossenen „No Drain“-Studie von Cohera Medical. Diese bestätigt, dass TissuGlu eine klinisch überlegene Alternative zu geschlossenen Saugdrainagen für das Wundmanagement nach großen Lappenplastiken wie Bauchdeckenstraffungen darstellt. In der zulassungsrelevanten klinischen Studie benötigten Patienten, die mit TissuGlu behandelt wurden, weniger postoperative Eingriffe und konnten schneller wieder normale Aktivitäten aufnehmen, wie etwa Arbeiten, Duschen und Treppensteigen.
"Das Einreichen des letzten Moduls bei der FDA ist ein wichtiger Schritt, um TissuGlu Ärzten und Patienten in den USA zugänglich zu machen", betont Patrick Daly, Vorstandsvorsitzender von Cohera Medical. „Der erfolgreiche Abschluss dieses Moduls stellt eine enorme Anstrengung seitens des gesamten Unternehmens dar und wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA.“ Derzeit sind die meisten Patienten, die sich einer Bauchdeckenstraffung oder anderen großen Lappenplastik wie zum Beispiel einer Mastektomie oder Lymphknotenresektion unterziehen, auf das Legen von Drainagen angewiesen, um Flüssigkeit, die sich unter der Haut im Wundbereich sammelt, abzuleiten. Drainagen sind für den Patienten oft unangenehm und können zusätzliche Komplikationen verursachen. TissuGlu bildet eine starke Bindung zwischen Gewebeschichten und hilft so, die Entstehung von Wundflüssigkeit während des Heilungsprozesses zu reduzieren.
Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht historische Tatsachen beschreiben, enthalten zukunftsgerichtete Aussagen über die zukünftigen Pläne, Ziele und erwarteten Ergebnisse des Unternehmens. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen, die das Unternehmen für angemessen hält, die jedoch einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Es kann daher nicht gewährleistet werden, dass sich die tatsächlich erzielten Ergebnisse nicht wesentlich von denen unterscheiden, die in solchen zukunftsorientierten Aussagen ausdrücklich oder implizit angegeben werden.
Bei einer modularen PMA-Zulassung werden die erforderlichen Nachweise des Zulassungsprozesses in einzelne Bestandteile gegliedert und nacheinander vorgelegt, bis das Zulassungsverfahren komplett ist. Da die FDA jedes Modul separat prüft, ist ein Großteil der Untersuchungen bei Einreichung des letzten Moduls bereits abgeschlossen. Cohera Medical hat die ersten drei Module des PMA-Antrages bereits erfolgreich eingereicht: Biokompatibilität, Design und Produktion wurden in diesen Schritten geprüft. Das vierte und letzte Modul basiert auf Daten aus der kürzlich abgeschlossenen „No Drain“-Studie von Cohera Medical. Diese bestätigt, dass TissuGlu eine klinisch überlegene Alternative zu geschlossenen Saugdrainagen für das Wundmanagement nach großen Lappenplastiken wie Bauchdeckenstraffungen darstellt. In der zulassungsrelevanten klinischen Studie benötigten Patienten, die mit TissuGlu behandelt wurden, weniger postoperative Eingriffe und konnten schneller wieder normale Aktivitäten aufnehmen, wie etwa Arbeiten, Duschen und Treppensteigen.
"Das Einreichen des letzten Moduls bei der FDA ist ein wichtiger Schritt, um TissuGlu Ärzten und Patienten in den USA zugänglich zu machen", betont Patrick Daly, Vorstandsvorsitzender von Cohera Medical. „Der erfolgreiche Abschluss dieses Moduls stellt eine enorme Anstrengung seitens des gesamten Unternehmens dar und wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA.“ Derzeit sind die meisten Patienten, die sich einer Bauchdeckenstraffung oder anderen großen Lappenplastik wie zum Beispiel einer Mastektomie oder Lymphknotenresektion unterziehen, auf das Legen von Drainagen angewiesen, um Flüssigkeit, die sich unter der Haut im Wundbereich sammelt, abzuleiten. Drainagen sind für den Patienten oft unangenehm und können zusätzliche Komplikationen verursachen. TissuGlu bildet eine starke Bindung zwischen Gewebeschichten und hilft so, die Entstehung von Wundflüssigkeit während des Heilungsprozesses zu reduzieren.
Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht historische Tatsachen beschreiben, enthalten zukunftsgerichtete Aussagen über die zukünftigen Pläne, Ziele und erwarteten Ergebnisse des Unternehmens. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Annahmen, die das Unternehmen für angemessen hält, die jedoch einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Es kann daher nicht gewährleistet werden, dass sich die tatsächlich erzielten Ergebnisse nicht wesentlich von denen unterscheiden, die in solchen zukunftsorientierten Aussagen ausdrücklich oder implizit angegeben werden.
