BodyTel Scientific Inc. (OTCBB: BDYT), ein Entwickler kabelloser, telemedizinischer Messgeräte, hat die notwendigen Zulassungsprozesse für sein Blutzuckermessgerät GlucoTel eingeleitet. Dies betrifft die Zulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und die CE-Kennzeichnung.
Das Produkt befindet sich nun in der Pre-IDA-Phase bei der FDA. Das Konzept der klinischen Studie wurde bereits bestätigt, so dass diese noch im Juli 2007 in den USA beginnen kann. Unterstützt wird BodyTel von den FDA-Beratern von MDC Associates (www.mdcassoc.com), die das Unternehmen im Zertifizierungsprozess bei allen Anträgen und Tests begleiten.
GlucoTel Scientific hat als US-amerikanischer Rechteinhaber und Tochterunternehmen von BodyTel Scientific für die europäische Zulassung von GlucoTel die britische CSL Cambridge Sensors Limited
(www.cs-limited.co.uk) als Repräsentanten für die CE-Kennzeichnung gewählt. Das Unternehmen muss die Einhaltung der ISO-Norm 13485 nachweisen. Das CE-Audit findet Ende August 2007 statt. Prüfungsstelle ist die Lloyds Registration Quality Assurance GmbH (www.lrqa.de).
„Die FDA-Zulassung, die mit der Abgabe des Formular 5-10K endet, wollen wir noch in diesem Jahr abschließen. Damit können wir GlucoTel weltweit vertreiben“, kommentiert Stefan Schraps, Geschäftsführer von BodyTel Scientific. „In Europa und einigen anderen Ländern können wir unser Produkt mit der CE-Kennzeichnung sogar schon früher verkaufen.“
Das GlucoTel-Messgerät ist Teil des gleichnamigen telemedizinischen Diabetes-Selbstmanagement-Systems. Dieses unterstützt Patienten und Arzt bei der Behandlung von Diabetes und seiner Folgeerkrankungen. Das Blutzuckermessgerät erfasst elektronisch den Glucosewert und sendet ihn automatisch über Bluetooth an das Mobiltelefon des Patienten.
Anschließend werden die Daten per SMS direkt an eine Internet-Datenbank geschickt und dort zentral langfristig dokumentiert. Das System ermöglicht die Einbindung des Patienten in die Behandlung und verbessert dazu die Informationsbasis sowie die Kommunikation zwischen Arzt und Patient.
Das Produkt befindet sich nun in der Pre-IDA-Phase bei der FDA. Das Konzept der klinischen Studie wurde bereits bestätigt, so dass diese noch im Juli 2007 in den USA beginnen kann. Unterstützt wird BodyTel von den FDA-Beratern von MDC Associates (www.mdcassoc.com), die das Unternehmen im Zertifizierungsprozess bei allen Anträgen und Tests begleiten.
GlucoTel Scientific hat als US-amerikanischer Rechteinhaber und Tochterunternehmen von BodyTel Scientific für die europäische Zulassung von GlucoTel die britische CSL Cambridge Sensors Limited
(www.cs-limited.co.uk) als Repräsentanten für die CE-Kennzeichnung gewählt. Das Unternehmen muss die Einhaltung der ISO-Norm 13485 nachweisen. Das CE-Audit findet Ende August 2007 statt. Prüfungsstelle ist die Lloyds Registration Quality Assurance GmbH (www.lrqa.de).
„Die FDA-Zulassung, die mit der Abgabe des Formular 5-10K endet, wollen wir noch in diesem Jahr abschließen. Damit können wir GlucoTel weltweit vertreiben“, kommentiert Stefan Schraps, Geschäftsführer von BodyTel Scientific. „In Europa und einigen anderen Ländern können wir unser Produkt mit der CE-Kennzeichnung sogar schon früher verkaufen.“
Das GlucoTel-Messgerät ist Teil des gleichnamigen telemedizinischen Diabetes-Selbstmanagement-Systems. Dieses unterstützt Patienten und Arzt bei der Behandlung von Diabetes und seiner Folgeerkrankungen. Das Blutzuckermessgerät erfasst elektronisch den Glucosewert und sendet ihn automatisch über Bluetooth an das Mobiltelefon des Patienten.
Anschließend werden die Daten per SMS direkt an eine Internet-Datenbank geschickt und dort zentral langfristig dokumentiert. Das System ermöglicht die Einbindung des Patienten in die Behandlung und verbessert dazu die Informationsbasis sowie die Kommunikation zwischen Arzt und Patient.
