BIOTRONIK, produttore leader di tecnologia medica cardiovascolare, ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati dello studio IN-TIME sulla rivista medica The Lancet1. Lo studio randomizzato e controllato è il primo a dimostrare che il monitoraggio a distanza automatico conduce a dei benefici clinici significativi per i pazienti affetti da insufficienza cardiaca. I risultati dello studio IN-TIME mostrano quanto BIOTRONIK Home Monitoring® sia in grado di agevolare i medici a rilevare in anticipo il peggioramento delle condizioni di insufficienza cardiaca favorendo così un intervento precoce e migliori risultati clinici.
L'Home Monitoring ha ridotto la mortalità per tutte le cause di oltre il 50 per cento. Allo stesso modo lo stato clinico del paziente è risultato significativamente migliorato. Soltanto il 18,9 per cento dei pazienti che ha usato l'Home Monitoring ha subito un peggioramento delle condizioni dell'insufficienza cardiaca rispetto al 27,2 per cento del braccio di controllo (p=0.013). I pazienti che hanno subito l'impianto di defibrillatori cardiaci e defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (ICD e CRT-D) hanno beneficiato dell'Home Monitoring in misura eguale2. A beneficiare in modo particolare dell'Home Monitoring sono stati quei pazienti con storia di fibrillazione atriale3.
Lo studio prospettico sponsorizzato da BIOTRONIK ha randomizzato 664 pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, sintomi di classe NYHA II o III, frazione di eiezione ≤35 per cento, e terapia farmacologica ottimale, in gruppi con o senza monitoraggio a distanza in rapporto 1:1. 274 pazienti con ICD e 390 pazienti con CRT-D impiantati in conformità con le linee guida europee sono stati seguiti per un anno. L'endpoint primario, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, è stato basato su un punteggio composto da mortalità, ospedalizzazione, cambiamento di classe NYHA e autovalutazione globale dei pazienti. Gli outcome secondari prevedono la mortalità per tutte le cause e l'ospedalizzazione.
"La riduzione della mortalità di oltre il 50 per cento è un outcome eccellente per qualsiasi terapia. Lo studio IN-TIME ha dimostrato quanto sia importante la trasmissione automatica e giornaliera dei dati riguardanti lo stato clinico dei pazienti e quello dei dispositivi ai fini del loro trattamento e dei loro outcome", spiega il ricercatore capo Dr. Gerhard Hindricks, del Centro cardiologico dell'Università di Lipsia, Germania. "I miglioramenti delle condizioni di salute dei pazienti sono legati sicuramente al rilevamento precoce dello stadio iniziale o della progressione di patologie, quali tachiaritmie ventricolari e atriali, nonché all'individuazione precoce dei trattamenti idonei da intraprendere o ottimizzare"
Le trasmissioni dell'Home Monitoring sono risultate affidabili avendo coperto l'85 per cento dei giorni per paziente all'anno. Il personale medico è riuscito a intervenire tempestivamente col sopraggiungere degli eventi. Il tempo di reazione in media a seguito di una segnalazione del monitoraggio a distanza è stato di un giorno per contattare il paziente e di due giorni per seguirlo.
"Gli effetti dell'Home Monitoring dipendono dalla reazione dei medici e del personale medico ai dati monitorati a distanza. Reagendo tempestivamente alle notifiche inviate dal sistema siamo stati in grado di seguire esattamente quei pazienti che necessitavano cure mediche in quel momento adeguando la loro terapia di conseguenza", afferma il Dr. Peter Sogaard, dell'Ospedale universitario Aalborg, Danimarca.
"Inoltre siamo anche stati in grado di suddividere la mole di lavoro tra me, il medico capo e l'infermiera qualificata, col fine di migliorare il nostro flusso di lavoro clinico e assicurare un trattamento efficiente dei pazienti."
L'insufficienza cardiaca colpisce all'incirca il 10 per cento degli adulti dai 70 anni in su in tutto il mondo4. La European Society of Cardiology [Società Europea di Cardiologia] stima che, soltanto in Europa, almeno 15 milioni di persone soffrano di insufficienza cardiaca5. Un numero sempre maggiore di essi viene trattato con dispositivi cardiaci che includono un qualche tipo di tecnologia per il monitoraggio a distanza. La Società Europea di Cardiologia ha recentemente raccomandato il monitoraggio a distanza dei dispositivi cardiaci dei pazienti per un rilevamento precoce degli eventi clinici e dei problemi tecnici6.
Che cos'è BIOTRONIK Home Monitoring
BIOTRONIK Home Monitoring trasmette automaticamente e quotidianamente i dati relativi ai pazienti e ai dispositivi permettendo così un rilevamento immediato del peggioramento delle condizioni cliniche del paziente. L'occorrenza di aritmie ventricolari e atriali o andamenti specifici per determinati parametri clinici possono spesso essere i primi segni del peggioramento delle condizioni di insufficienza cardiaca e condurre all'ospedalizzazione o persino alla morte. Il rilevamento precoce di questi eventi clinicamente determinanti soprattutto in caso di fibrillazione atriale asintomatica permette ai medici di adattare la terapia del paziente dal principio. L'Home Monitoring supporta efficacemente la gestione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
Riferimenti:
1 Hindricks G et al. The Lancet. 2014, 384(9943).
2 Il rischio di peggioramento delle condizioni cliniche in assenza del monitoraggio a distanza è simile (p=0.58) nei pazienti con ICD (OR 1.83, 95% CI 0.98 - 3.41, p=0.058) e CRT-D (OR 1.47, 95% CI 0.93-2.31, p=0.10).
3 I pazienti affetti da insufficienza cardiaca con storia di fibrillazione atriale sono maggiormente esposti al peggioramento delle condizioni cliniche in assenza del monitoraggio a distanza: OR 2.98, 95% CI 1.43 - 6.18, p=0.003.
4 Roguin A et al. Europace. 2008; 10(3).
5 In 51 Paesi che rappresentano una popolazione di 900 milioni. Zannad F, Agrinier N and Alla F et al. Europace. 2009; 11(5).
6 ESC 2013 Guidelines. Brignole M et al. European Heart Journal. 2013; 34.
L'Home Monitoring ha ridotto la mortalità per tutte le cause di oltre il 50 per cento. Allo stesso modo lo stato clinico del paziente è risultato significativamente migliorato. Soltanto il 18,9 per cento dei pazienti che ha usato l'Home Monitoring ha subito un peggioramento delle condizioni dell'insufficienza cardiaca rispetto al 27,2 per cento del braccio di controllo (p=0.013). I pazienti che hanno subito l'impianto di defibrillatori cardiaci e defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (ICD e CRT-D) hanno beneficiato dell'Home Monitoring in misura eguale2. A beneficiare in modo particolare dell'Home Monitoring sono stati quei pazienti con storia di fibrillazione atriale3.
Lo studio prospettico sponsorizzato da BIOTRONIK ha randomizzato 664 pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, sintomi di classe NYHA II o III, frazione di eiezione ≤35 per cento, e terapia farmacologica ottimale, in gruppi con o senza monitoraggio a distanza in rapporto 1:1. 274 pazienti con ICD e 390 pazienti con CRT-D impiantati in conformità con le linee guida europee sono stati seguiti per un anno. L'endpoint primario, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, è stato basato su un punteggio composto da mortalità, ospedalizzazione, cambiamento di classe NYHA e autovalutazione globale dei pazienti. Gli outcome secondari prevedono la mortalità per tutte le cause e l'ospedalizzazione.
"La riduzione della mortalità di oltre il 50 per cento è un outcome eccellente per qualsiasi terapia. Lo studio IN-TIME ha dimostrato quanto sia importante la trasmissione automatica e giornaliera dei dati riguardanti lo stato clinico dei pazienti e quello dei dispositivi ai fini del loro trattamento e dei loro outcome", spiega il ricercatore capo Dr. Gerhard Hindricks, del Centro cardiologico dell'Università di Lipsia, Germania. "I miglioramenti delle condizioni di salute dei pazienti sono legati sicuramente al rilevamento precoce dello stadio iniziale o della progressione di patologie, quali tachiaritmie ventricolari e atriali, nonché all'individuazione precoce dei trattamenti idonei da intraprendere o ottimizzare"
Le trasmissioni dell'Home Monitoring sono risultate affidabili avendo coperto l'85 per cento dei giorni per paziente all'anno. Il personale medico è riuscito a intervenire tempestivamente col sopraggiungere degli eventi. Il tempo di reazione in media a seguito di una segnalazione del monitoraggio a distanza è stato di un giorno per contattare il paziente e di due giorni per seguirlo.
"Gli effetti dell'Home Monitoring dipendono dalla reazione dei medici e del personale medico ai dati monitorati a distanza. Reagendo tempestivamente alle notifiche inviate dal sistema siamo stati in grado di seguire esattamente quei pazienti che necessitavano cure mediche in quel momento adeguando la loro terapia di conseguenza", afferma il Dr. Peter Sogaard, dell'Ospedale universitario Aalborg, Danimarca.
"Inoltre siamo anche stati in grado di suddividere la mole di lavoro tra me, il medico capo e l'infermiera qualificata, col fine di migliorare il nostro flusso di lavoro clinico e assicurare un trattamento efficiente dei pazienti."
L'insufficienza cardiaca colpisce all'incirca il 10 per cento degli adulti dai 70 anni in su in tutto il mondo4. La European Society of Cardiology [Società Europea di Cardiologia] stima che, soltanto in Europa, almeno 15 milioni di persone soffrano di insufficienza cardiaca5. Un numero sempre maggiore di essi viene trattato con dispositivi cardiaci che includono un qualche tipo di tecnologia per il monitoraggio a distanza. La Società Europea di Cardiologia ha recentemente raccomandato il monitoraggio a distanza dei dispositivi cardiaci dei pazienti per un rilevamento precoce degli eventi clinici e dei problemi tecnici6.
Che cos'è BIOTRONIK Home Monitoring
BIOTRONIK Home Monitoring trasmette automaticamente e quotidianamente i dati relativi ai pazienti e ai dispositivi permettendo così un rilevamento immediato del peggioramento delle condizioni cliniche del paziente. L'occorrenza di aritmie ventricolari e atriali o andamenti specifici per determinati parametri clinici possono spesso essere i primi segni del peggioramento delle condizioni di insufficienza cardiaca e condurre all'ospedalizzazione o persino alla morte. Il rilevamento precoce di questi eventi clinicamente determinanti soprattutto in caso di fibrillazione atriale asintomatica permette ai medici di adattare la terapia del paziente dal principio. L'Home Monitoring supporta efficacemente la gestione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.
Riferimenti:
1 Hindricks G et al. The Lancet. 2014, 384(9943).
2 Il rischio di peggioramento delle condizioni cliniche in assenza del monitoraggio a distanza è simile (p=0.58) nei pazienti con ICD (OR 1.83, 95% CI 0.98 - 3.41, p=0.058) e CRT-D (OR 1.47, 95% CI 0.93-2.31, p=0.10).
3 I pazienti affetti da insufficienza cardiaca con storia di fibrillazione atriale sono maggiormente esposti al peggioramento delle condizioni cliniche in assenza del monitoraggio a distanza: OR 2.98, 95% CI 1.43 - 6.18, p=0.003.
4 Roguin A et al. Europace. 2008; 10(3).
5 In 51 Paesi che rappresentano una popolazione di 900 milioni. Zannad F, Agrinier N and Alla F et al. Europace. 2009; 11(5).
6 ESC 2013 Guidelines. Brignole M et al. European Heart Journal. 2013; 34.
