BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardio- und endovaskulärer Medizintechnik, gab heute den Einschluss der ersten Patienten in die klinische B3-Studie bekannt. Die Studie prüft den Nutzen der Closed-Loop-Stimulation (CLS) bei Schrittmacher- und ICD-Patienten in Bezug auf das Auftreten von Vorhofflimmern (AF) und Schlaganfällen.
Die Closed-Loop-Stimulation passt die Herzfrequenz an die jeweiligen Anforderungen des Patienten an und bedient sich dabei auf einzigartige Weise neurologischer Informationen. So kann der Algorithmus nicht nur auf physische, sondern auch auf geistige Beanspruchung reagieren. Ob dies auch dazu führt, dass nachweislich Vorhofflimmern und Schlaganfälle reduziert werden können, wird nun untersucht. Vorhofflimmern ist eine der am weitesten verbreiteten Herzrhythmusstörungen. Es ist ein signifikanter Risikofaktor für das Auftreten von Schlaganfällen und ist ursächlich für etwa 15 Prozent aller ischämischen Schlaganfälle und 30 Prozent der Schlaganfälle bei Patienten zwischen 80 und 90 Jahren.1“
„Vorhofflimmern zählt zu den großen klinischen Herausforderungen, da davon allein in Europa und den USA über 20 Millionen Patienten betroffen sind“, erklärt die Studien-Koordinatorin, Dr. Valeria Calvi vom Ferrarotto-Krankenhaus der Universität Catania in Italien.
„Wir hoffen nun mit dieser Studie zeigen zu können, dass sich klinisch relevante Vorhofflimmer-Episoden dank der physiologischen Anpassung der Herzfrequenz durch CLS bei Patienten mit dem Sick-Sinus-Syndrom in den Griff bekommen lassen. CLS kann die klinischen Ergebnisse möglicherweise verbessern und die Inzidenz von Schlaganfällen in dieser besonders schwierigen Patientengruppe senken.“
Die groß angelegte multizentrische Studie wird an 52 Studienzentren in Italien, Spanien, China, Taiwan, Südkorea, Singapur, Malaysia und Indien durchgeführt. Die Prüfärzte weisen 1.308 Patienten mit einer Herzschrittmacher- oder ICD-Indikation, die wegen einer Störung des Sinusknotens in beiden Herzkammern stimuliert werden müssen, einer von zwei Gruppen zu. Die Patienten erhalten einen Herzschrittmacher oder ICD von BIOTRONIK, in dem CLS je nach Studiengruppe entweder ein- oder ausgeschaltet ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum Beginn eines neu aufgetretenen, persistierenden Vorhofflimmerns oder bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls. Die Nachbeobachtungszeit beträgt drei Jahre. Als sekundären Endpunkt untersucht die Studie, ob bei einer Untergruppe von Patienten, die eine Fernnachsorge mittels BIOTRONIK Home Monitoring® erhält, das Risiko für einen Schlaganfall und persistierendes Vorhofflimmern noch weiter reduziert werden kann.
„Zwei vorangegangene Studien haben bereits eine deutlich reduzierte atriale Arrhythmielast bei Patienten mit CLS-Herzschrittmachern belegt.2,3 Wir sind gespannt zu erforschen, inwiefern CLS das Risiko für klinisch relevantes Vorhofflimmern und Schlaganfälle senken und die Lebensqualität von Patienten verbessern kann“, beschreibt Dr. Klaus Contzen, Director Center for Clinical Research, BIOTRONIK.
Über Closed-Loop-Stimulation
Die Closed-Loop-Stimulation (CLS) ist eine innovative Technologie zur Regulierung der Herzfrequenz von Patienten mit Herzschrittmachern oder ICD-Systemen. Basierend auf intrakardialen Impedanzmessungen und auf Informationen aus dem autonomen Nervensystem ermittelt CLS die individuell angemessene Herzfrequenz. Damit ermöglicht CLS eine optimale Herzrate, nicht nur bei physischer Belastung, sondern auch bei geistiger Beanspruchung und mentalem Stress.
Referenzen:
1 Gattellari M et al. BMC Family Practice. 9.
2 Puglisi A, et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2008, 31
3 Puglisi A, et al. Eur Heart J. 2003, 24(21)
Die Closed-Loop-Stimulation passt die Herzfrequenz an die jeweiligen Anforderungen des Patienten an und bedient sich dabei auf einzigartige Weise neurologischer Informationen. So kann der Algorithmus nicht nur auf physische, sondern auch auf geistige Beanspruchung reagieren. Ob dies auch dazu führt, dass nachweislich Vorhofflimmern und Schlaganfälle reduziert werden können, wird nun untersucht. Vorhofflimmern ist eine der am weitesten verbreiteten Herzrhythmusstörungen. Es ist ein signifikanter Risikofaktor für das Auftreten von Schlaganfällen und ist ursächlich für etwa 15 Prozent aller ischämischen Schlaganfälle und 30 Prozent der Schlaganfälle bei Patienten zwischen 80 und 90 Jahren.1“
„Vorhofflimmern zählt zu den großen klinischen Herausforderungen, da davon allein in Europa und den USA über 20 Millionen Patienten betroffen sind“, erklärt die Studien-Koordinatorin, Dr. Valeria Calvi vom Ferrarotto-Krankenhaus der Universität Catania in Italien.
„Wir hoffen nun mit dieser Studie zeigen zu können, dass sich klinisch relevante Vorhofflimmer-Episoden dank der physiologischen Anpassung der Herzfrequenz durch CLS bei Patienten mit dem Sick-Sinus-Syndrom in den Griff bekommen lassen. CLS kann die klinischen Ergebnisse möglicherweise verbessern und die Inzidenz von Schlaganfällen in dieser besonders schwierigen Patientengruppe senken.“
Die groß angelegte multizentrische Studie wird an 52 Studienzentren in Italien, Spanien, China, Taiwan, Südkorea, Singapur, Malaysia und Indien durchgeführt. Die Prüfärzte weisen 1.308 Patienten mit einer Herzschrittmacher- oder ICD-Indikation, die wegen einer Störung des Sinusknotens in beiden Herzkammern stimuliert werden müssen, einer von zwei Gruppen zu. Die Patienten erhalten einen Herzschrittmacher oder ICD von BIOTRONIK, in dem CLS je nach Studiengruppe entweder ein- oder ausgeschaltet ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum Beginn eines neu aufgetretenen, persistierenden Vorhofflimmerns oder bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls. Die Nachbeobachtungszeit beträgt drei Jahre. Als sekundären Endpunkt untersucht die Studie, ob bei einer Untergruppe von Patienten, die eine Fernnachsorge mittels BIOTRONIK Home Monitoring® erhält, das Risiko für einen Schlaganfall und persistierendes Vorhofflimmern noch weiter reduziert werden kann.
„Zwei vorangegangene Studien haben bereits eine deutlich reduzierte atriale Arrhythmielast bei Patienten mit CLS-Herzschrittmachern belegt.2,3 Wir sind gespannt zu erforschen, inwiefern CLS das Risiko für klinisch relevantes Vorhofflimmern und Schlaganfälle senken und die Lebensqualität von Patienten verbessern kann“, beschreibt Dr. Klaus Contzen, Director Center for Clinical Research, BIOTRONIK.
Über Closed-Loop-Stimulation
Die Closed-Loop-Stimulation (CLS) ist eine innovative Technologie zur Regulierung der Herzfrequenz von Patienten mit Herzschrittmachern oder ICD-Systemen. Basierend auf intrakardialen Impedanzmessungen und auf Informationen aus dem autonomen Nervensystem ermittelt CLS die individuell angemessene Herzfrequenz. Damit ermöglicht CLS eine optimale Herzrate, nicht nur bei physischer Belastung, sondern auch bei geistiger Beanspruchung und mentalem Stress.
Referenzen:
1 Gattellari M et al. BMC Family Practice. 9.
2 Puglisi A, et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2008, 31
3 Puglisi A, et al. Eur Heart J. 2003, 24(21)
