BIOTRONIK, ein führender Hersteller kardio- und endovaskulärer Medizintechnik, gab die Aufnahme des letzten Patienten in die BIOSOLVE-II-Studie bekannt. Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Leistungsfähigkeit von DREAMS (DRug Eluting Absorbable Metal Scaffold), des ersten bioresorbierbaren Gefäßgerüsts auf Magnesiumbasis.
"Ähnlich wie ein herkömmlicher Medikament-freisetzender Stent, jedoch mit dem Vorteil, dass das Gefäß langfristig wieder in einem natürlichen Zustand arbeiten kann, vereint DREAMS einzigartige Medizintechnik, die sowohl gute Platzierungseigenschaften als auch eine gute Anpassungsfähigkeit an das Gefäß bietet. Ich freue mich darauf, meinen Patienten mit DREAMS neue Therapiemöglichkeiten anbieten zu können", erklärt Professor Dr. Michael Haude vom Neusser Lukaskrankenhaus als leitender Studienarzt.
DREAMS ist ein selbstauflösendes Gefäßgerüst (bioresorbierbares Scaffold), das die mechanischen Eigenschaften eines Metallstents mit einem zuverlässigen Bioresorptionsprofil verbindet. Im Gegensatz zu einem konventionellen Stent bleibt es dabei nicht dauerhaft im Gefäß. Das Gerüst löst sich mit der Zeit auf und hinterlässt das Gefäß in seinem natürlichen Zustand. Hierzu besteht das neuartige Gefäßgerüst aus einer Magnesiumlegierung, die mit einer Matrix aus bioresorbierbarem Polymer und einem proliferationshemmenden Limus-Wirkstoff beschichtet ist. Die Aufnahme des letzten Patienten im Rahmen der BIOSOLVE-II-Studie ist ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zur Markteinführung von DREAMS.
Aufbauend auf den Ergebnissen der BIOSOLVE-I-Studie, die 2013 bereits die Sicherheit der ersten Generation von DREAMS bestätigt hat, ist BIOSOLVE-II eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und der Leistungsfähigkeit von DREAMS im verbesserten Design. Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust (late lumen loss) im betroffenen Gefäßsegment nach sechs Monaten.
"Die verbesserte Technologie von DREAMS ermöglicht eine optimale Balance zwischen stützenden Eigenschaften, Absorbierbarkeit und dem freisetzenden Wirkstoff", erklärt Dr. Daniel Bühler, Präsident BIOTRONIK, Vaskuläre Intervention. "Als Pionier auf diesem Gebiet freuen wir uns darauf, bald das weltweit erste selbstauflösende Gefäßgerüst auf Magnesiumbasis anbieten zu können. Dank der viel versprechenden klinischen Daten der vorangegangenen BIOSOLVE-I-Studie bin ich zuversichtlich, dass wir die Wirksamkeit dieser neuartigen Behandlungsform belegen werden."
Insgesamt wurden in die BIOSOLVE-II-Studie 122 Patienten eingeschlossen. Diese stammen aus Deutschland, Belgien, Dänemark, den Niederlanden, der Schweiz sowie Spanien, Brasilien und Singapur.
"Ähnlich wie ein herkömmlicher Medikament-freisetzender Stent, jedoch mit dem Vorteil, dass das Gefäß langfristig wieder in einem natürlichen Zustand arbeiten kann, vereint DREAMS einzigartige Medizintechnik, die sowohl gute Platzierungseigenschaften als auch eine gute Anpassungsfähigkeit an das Gefäß bietet. Ich freue mich darauf, meinen Patienten mit DREAMS neue Therapiemöglichkeiten anbieten zu können", erklärt Professor Dr. Michael Haude vom Neusser Lukaskrankenhaus als leitender Studienarzt.
DREAMS ist ein selbstauflösendes Gefäßgerüst (bioresorbierbares Scaffold), das die mechanischen Eigenschaften eines Metallstents mit einem zuverlässigen Bioresorptionsprofil verbindet. Im Gegensatz zu einem konventionellen Stent bleibt es dabei nicht dauerhaft im Gefäß. Das Gerüst löst sich mit der Zeit auf und hinterlässt das Gefäß in seinem natürlichen Zustand. Hierzu besteht das neuartige Gefäßgerüst aus einer Magnesiumlegierung, die mit einer Matrix aus bioresorbierbarem Polymer und einem proliferationshemmenden Limus-Wirkstoff beschichtet ist. Die Aufnahme des letzten Patienten im Rahmen der BIOSOLVE-II-Studie ist ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zur Markteinführung von DREAMS.
Aufbauend auf den Ergebnissen der BIOSOLVE-I-Studie, die 2013 bereits die Sicherheit der ersten Generation von DREAMS bestätigt hat, ist BIOSOLVE-II eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und der Leistungsfähigkeit von DREAMS im verbesserten Design. Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust (late lumen loss) im betroffenen Gefäßsegment nach sechs Monaten.
"Die verbesserte Technologie von DREAMS ermöglicht eine optimale Balance zwischen stützenden Eigenschaften, Absorbierbarkeit und dem freisetzenden Wirkstoff", erklärt Dr. Daniel Bühler, Präsident BIOTRONIK, Vaskuläre Intervention. "Als Pionier auf diesem Gebiet freuen wir uns darauf, bald das weltweit erste selbstauflösende Gefäßgerüst auf Magnesiumbasis anbieten zu können. Dank der viel versprechenden klinischen Daten der vorangegangenen BIOSOLVE-I-Studie bin ich zuversichtlich, dass wir die Wirksamkeit dieser neuartigen Behandlungsform belegen werden."
Insgesamt wurden in die BIOSOLVE-II-Studie 122 Patienten eingeschlossen. Diese stammen aus Deutschland, Belgien, Dänemark, den Niederlanden, der Schweiz sowie Spanien, Brasilien und Singapur.
