Vielversprechende Zwischenergebnisse der Registerstudie BIOLUX P-III und neue Daten zur innovativen „Kombinationstherapie“ mit selbstexpandierenden Stents wurden auf dem LINC 2016 vorgestellt.
BIOTRONIK, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich kardio- und endovaskulärer Medizintechnik, hat im Rahmen eines wissenschaftlichen Symposiums auf dem LINC 2016 neue Daten aus den umfangreichen klinischen Studien zum medikamenten-beschichteten Ballonkatheter Passeo-18 Lux vorgestellt. Die 6‑Monats-Zwischenergebnisse der Registerstudie BIOLUX P-III wurden erstmalig präsentiert. Die prospektive, multizentrische All-Comers-Studie soll weitere Belege für die Wirksamkeit von Passeo-18 Lux bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit liefern. Dazu werden mindestens 700 Patienten an 55 Zentren in 19 Ländern in Europa, Asien, Australien und in der Pazifikregion in die Studie aufgenommen.
„Passeo-18 Lux hat bereits in früheren randomisierten, kontrollierten Studien zur Behandlung von Läsionen der Oberschenkelarterie und Arterienerkrankungen unterhalb des Knies seine Sicherheit unter Beweis gestellt.1,2 Nachdem diese Studien den konzeptionellen Ansatz der Technologie bestätigt hatten, bestand der nächste Schritt darin, die Reproduzierbarkeit dieser Ergebnisse bei einer Patientengruppe zu prüfen, die die klinische Praxis widerspiegelt. BIOLUX P-III ist deshalb eine All-Comers-Registerstudie, in die eine große Zahl realer Patienten eingeschlossen wird“, erläutert der mit der Koordination beauftragte Prüfarzt, Dr. Gunnar Tepe von den RoMed Kliniken in Rosenheim. „Die Ergebnisse, die in früheren Studien mit einem kleinen Patientenkollektiv beobachtet wurden, werden jetzt durch Zwischenergebnisse von 200 Patienten untermauert. Dies spricht für medikamentenbeschichtete Ballonkatheter als potenzielle Standardtherapie zur Behandlung von Arterienerkrankungen der unteren Extremitäten.“
Der primäre Endpunkt der Studie BIOLUX P-III ist das Nichtvorliegen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach sechs Monaten. Diese sind definiert als Tod, größere Amputation des betroffenen Beins sowie Revaskularisierung der Zielläsion. Bei den 200 Patienten, für die bisher Daten vorliegen, zeigten 94,4 % keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und bei 96,8 % kam es nicht zu einer Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Neben den Studiendaten zu BIOLUX P-III wurden auch neue Daten zur Kombinationstherapie vorgestellt. Diese unterstützen den Therapieansatz, bei dem der medikamentenbeschichtete Ballonkatheter Passeo-18 Lux und der selbstexpandierende Stent Pulsar-18 verwendet werden. Für die All-Comers-Registerstudie BIOFLEX PEACE liegen die 6-Monatsergebnisse von 126 Patienten vor. 55 Patienten wurden mit Pulsar-18 plus einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter behandelt und wiesen eine primäre Offenheit von 89,1 % auf; bei 90,9 % der Patienten trat keine Revaskularisierung des Zielgefäßes auf. Außerdem wurde die klinische Studie BIOLUX 4EVER vorgestellt, welche die Behandlung mit Passeo-18 Lux mit anschließender Implantation von Pulsar-18 in der Oberschenkelarterie untersucht. Die 6 Monats-Daten von 85 Patienten belegten eine primäre Offenheit in 96,1 % der Fälle. Bei 98,8 % der Patienten kam es nicht zu einer Revaskularisierung des Zielgefäßes.
„Die vorläufigen Ergebnisse der BIOFLEX PEACE und BIOLUX 4EVER Studien bestätigen den Trend, der in der früheren DEBAS-Studie3 beobachtet wurde. Sie belegen das große Potenzial einer kombinierten Anwendung von Passeo-18 Lux und Pulsar-18 in der Oberschenkelarterie“, erklärt die Leiterin des Symposiums, Professor Dr. Marianne Brodmann von der Medizinischen Universität Graz (Österreich). „Die Ergebnisse zeigen, dass der gemeinsame Einsatz des medikamentenbeschichteten Ballonkatheters Passeo-18 Lux und des selbstexpandierenden Stents Pulsar-18 mit seinen dünnen Streben das Behandlungsergebnis der jeweils einzeln angewendeten Technologien bei schwierigen Patientengruppen mit komplexer Gefäßmorphologie verbessern kann.“
„Passeo-18 Lux und Pulsar-18, der jetzt auch in 2.0 und 2.5 mm Durchmesser verfügbar ist, sind Schlüsseltechnologien in unserem Portfolio für periphere Gefäßerkrankungen. Beide sind mit einem einzigartigen klinischen Nutzen verbunden“, erklärt Dr. Alexander Uhl, Vice President Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. „Wir haben bereits Belege für die Wirksamkeit beider Technologien als einzelne Behandlungsoption. Mit BIOLUX 4EVER hoffen wir, die vielversprechenden 24-Monats-Ergebnisse der DEBAS-Studie zu erweitern und zu zeigen, dass der gleichzeitige Einsatz beider Technologien sogar noch bessere klinische Ereignisse erzielen kann.“
Über Passeo-18 Lux
Passeo-18 Lux ist eine neuartige Kombination aus Ballonkatheter und Wirkstoff zur Behandlung von de-novo-Stenosen und Restenosen der Arterien unterhalb des Leistenbandes. Das Design basiert auf dem praxiserprobten unbeschichteten Ballonkatheter Passeo-18, ist aber zusätzlich mit einer Matrix des antiproliferativen Wirkstoffs Paclitaxel und Butyryl-tri-hexylcitrat beschichtet — einem biokompatiblen Trägerstoff, der eine optimale Übertragung des Wirkstoffs in das Gewebe der Zielläsion ermöglicht. Diese Beschichtung wird auch bei Pantera Lux verwendet, einem klinisch bewährten, Wirkstoff-beschichteten koronaren Ballon. Passeo-18 Lux verfügt außerdem über die einzigartige Einführhilfe SafeGuard, die für eine einfache Handhabung sorgt und eine Berührung des Ballons sowie resultierende Schäden an der Beschichtung verhindert. Nach dem Gebrauch lässt sich SafeGuard einfach abziehen.
Über Pulsar-18
Pulsar-Stents verfügen über ein innovatives, hochflexibles Design und eine proBIO-Beschichtung. Dies ist eine Siliziumkarbid-Beschichtung zur Verbesserung der Hämo- und Biokompatibilität des Stents, welche als einer der Gründe für die exzellenten Studienergebnisse gilt. Pulsar-18 ist in verschiedenen Durchmessern zwischen 4 und 7 mm erhältlich, die alle über eine 4-F-Schleuse eingeführt werden können.
Referenz:
1 Scheinert D, et al. J Endovasc Ther . 2015, 2(22)
2 Zeller T, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2015, 8(12)
3 Mwipatayi P. Self-Expanding Thin Strut Nitinol Stents (Pulsar) Plus DEBs: 2-Year Results From The DEBAS Trial Are Promising. Presented at: Veith Symposium; November 19, 2015. ClinicalTrials.gov: NCT0187935
Weitere Informationen finden Sie unter: www.biotronik.com
BIOTRONIK, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich kardio- und endovaskulärer Medizintechnik, hat im Rahmen eines wissenschaftlichen Symposiums auf dem LINC 2016 neue Daten aus den umfangreichen klinischen Studien zum medikamenten-beschichteten Ballonkatheter Passeo-18 Lux vorgestellt. Die 6‑Monats-Zwischenergebnisse der Registerstudie BIOLUX P-III wurden erstmalig präsentiert. Die prospektive, multizentrische All-Comers-Studie soll weitere Belege für die Wirksamkeit von Passeo-18 Lux bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit liefern. Dazu werden mindestens 700 Patienten an 55 Zentren in 19 Ländern in Europa, Asien, Australien und in der Pazifikregion in die Studie aufgenommen.
„Passeo-18 Lux hat bereits in früheren randomisierten, kontrollierten Studien zur Behandlung von Läsionen der Oberschenkelarterie und Arterienerkrankungen unterhalb des Knies seine Sicherheit unter Beweis gestellt.1,2 Nachdem diese Studien den konzeptionellen Ansatz der Technologie bestätigt hatten, bestand der nächste Schritt darin, die Reproduzierbarkeit dieser Ergebnisse bei einer Patientengruppe zu prüfen, die die klinische Praxis widerspiegelt. BIOLUX P-III ist deshalb eine All-Comers-Registerstudie, in die eine große Zahl realer Patienten eingeschlossen wird“, erläutert der mit der Koordination beauftragte Prüfarzt, Dr. Gunnar Tepe von den RoMed Kliniken in Rosenheim. „Die Ergebnisse, die in früheren Studien mit einem kleinen Patientenkollektiv beobachtet wurden, werden jetzt durch Zwischenergebnisse von 200 Patienten untermauert. Dies spricht für medikamentenbeschichtete Ballonkatheter als potenzielle Standardtherapie zur Behandlung von Arterienerkrankungen der unteren Extremitäten.“
Der primäre Endpunkt der Studie BIOLUX P-III ist das Nichtvorliegen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach sechs Monaten. Diese sind definiert als Tod, größere Amputation des betroffenen Beins sowie Revaskularisierung der Zielläsion. Bei den 200 Patienten, für die bisher Daten vorliegen, zeigten 94,4 % keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und bei 96,8 % kam es nicht zu einer Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Neben den Studiendaten zu BIOLUX P-III wurden auch neue Daten zur Kombinationstherapie vorgestellt. Diese unterstützen den Therapieansatz, bei dem der medikamentenbeschichtete Ballonkatheter Passeo-18 Lux und der selbstexpandierende Stent Pulsar-18 verwendet werden. Für die All-Comers-Registerstudie BIOFLEX PEACE liegen die 6-Monatsergebnisse von 126 Patienten vor. 55 Patienten wurden mit Pulsar-18 plus einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter behandelt und wiesen eine primäre Offenheit von 89,1 % auf; bei 90,9 % der Patienten trat keine Revaskularisierung des Zielgefäßes auf. Außerdem wurde die klinische Studie BIOLUX 4EVER vorgestellt, welche die Behandlung mit Passeo-18 Lux mit anschließender Implantation von Pulsar-18 in der Oberschenkelarterie untersucht. Die 6 Monats-Daten von 85 Patienten belegten eine primäre Offenheit in 96,1 % der Fälle. Bei 98,8 % der Patienten kam es nicht zu einer Revaskularisierung des Zielgefäßes.
„Die vorläufigen Ergebnisse der BIOFLEX PEACE und BIOLUX 4EVER Studien bestätigen den Trend, der in der früheren DEBAS-Studie3 beobachtet wurde. Sie belegen das große Potenzial einer kombinierten Anwendung von Passeo-18 Lux und Pulsar-18 in der Oberschenkelarterie“, erklärt die Leiterin des Symposiums, Professor Dr. Marianne Brodmann von der Medizinischen Universität Graz (Österreich). „Die Ergebnisse zeigen, dass der gemeinsame Einsatz des medikamentenbeschichteten Ballonkatheters Passeo-18 Lux und des selbstexpandierenden Stents Pulsar-18 mit seinen dünnen Streben das Behandlungsergebnis der jeweils einzeln angewendeten Technologien bei schwierigen Patientengruppen mit komplexer Gefäßmorphologie verbessern kann.“
„Passeo-18 Lux und Pulsar-18, der jetzt auch in 2.0 und 2.5 mm Durchmesser verfügbar ist, sind Schlüsseltechnologien in unserem Portfolio für periphere Gefäßerkrankungen. Beide sind mit einem einzigartigen klinischen Nutzen verbunden“, erklärt Dr. Alexander Uhl, Vice President Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. „Wir haben bereits Belege für die Wirksamkeit beider Technologien als einzelne Behandlungsoption. Mit BIOLUX 4EVER hoffen wir, die vielversprechenden 24-Monats-Ergebnisse der DEBAS-Studie zu erweitern und zu zeigen, dass der gleichzeitige Einsatz beider Technologien sogar noch bessere klinische Ereignisse erzielen kann.“
Über Passeo-18 Lux
Passeo-18 Lux ist eine neuartige Kombination aus Ballonkatheter und Wirkstoff zur Behandlung von de-novo-Stenosen und Restenosen der Arterien unterhalb des Leistenbandes. Das Design basiert auf dem praxiserprobten unbeschichteten Ballonkatheter Passeo-18, ist aber zusätzlich mit einer Matrix des antiproliferativen Wirkstoffs Paclitaxel und Butyryl-tri-hexylcitrat beschichtet — einem biokompatiblen Trägerstoff, der eine optimale Übertragung des Wirkstoffs in das Gewebe der Zielläsion ermöglicht. Diese Beschichtung wird auch bei Pantera Lux verwendet, einem klinisch bewährten, Wirkstoff-beschichteten koronaren Ballon. Passeo-18 Lux verfügt außerdem über die einzigartige Einführhilfe SafeGuard, die für eine einfache Handhabung sorgt und eine Berührung des Ballons sowie resultierende Schäden an der Beschichtung verhindert. Nach dem Gebrauch lässt sich SafeGuard einfach abziehen.
Über Pulsar-18
Pulsar-Stents verfügen über ein innovatives, hochflexibles Design und eine proBIO-Beschichtung. Dies ist eine Siliziumkarbid-Beschichtung zur Verbesserung der Hämo- und Biokompatibilität des Stents, welche als einer der Gründe für die exzellenten Studienergebnisse gilt. Pulsar-18 ist in verschiedenen Durchmessern zwischen 4 und 7 mm erhältlich, die alle über eine 4-F-Schleuse eingeführt werden können.
Referenz:
1 Scheinert D, et al. J Endovasc Ther . 2015, 2(22)
2 Zeller T, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2015, 8(12)
3 Mwipatayi P. Self-Expanding Thin Strut Nitinol Stents (Pulsar) Plus DEBs: 2-Year Results From The DEBAS Trial Are Promising. Presented at: Veith Symposium; November 19, 2015. ClinicalTrials.gov: NCT0187935
Weitere Informationen finden Sie unter: www.biotronik.com
