EuroPCR 2017: 24-Monats-Daten des Magmaris belegen Sicherheit und Stabilität; kein einziger Fall von Scaffold-Thrombosen

Auswertung der BIOSOLVE-II und BIOSOLVE-III Studien ergibt gleichbleibende, niedrige Rate von "Zielläsion-Versagen" (Target Lesion Failure, kurz: TLF)

Paris, Frankreich / Buelach, Schweiz, (PresseBox) - Die 24-Monats-Daten der BIOSOLVE-II Studie belegen die Langzeitsicherheit, -wirksamkeit und -stabilität des Magnesium-Scaffold Magmaris von BIOTRONIK. Die Ergebnisse, die während einer „late-breaking trial session“ heute auf dem EuroPCR Kongress in Paris vorgestellt worden sind, sprechen für die anhaltende Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Magmaris, auch zwei Jahre nach der Implantation. Die Daten liefern die ersten Ergebnisse nach 95-prozentiger Resorption des Magnesiumgerüsts. Darüber hinaus zeigten auch die Ergebnisse der BIOSOLVE-III Studie einen großen Behandlungserfolg nach sechs Monaten. Die Resultate beider klinischer Untersuchungen werden parallel in der Fachzeitschrift EuroIntervention veröffentlicht.

„Da wir die Ergebnisse aus allen BIOSOLVE-Studien sammeln, erhalten wir zunehmend Sicherheit in der Annahme, dass sich Magmaris auch im weiteren Studienverlauf als effektiv erweisen wird“, erklärt Studienleiter Professor Dr. Michael Haude, Lukaskrankenhaus Neuss. „Mit nicht einem einzigen gemeldeten Fall einer Scaffold-Thrombose bestätigen die Ergebnisse der BIOSOLVE-II Studie, dass der Magnesium-Scaffold eine sichere Lösung für Patienten bietet, insbesondere aufgrund der vollständigen Resorption des Gefäßgerüstes nach bereits 12 Monaten. Damit unterscheidet sich Magmaris von Scaffolds auf Polymer-Basis.“ Professor Haude stellte außerdem die gebündelten 6-Monats-Daten der BIOSOLVE-II und -III Studien vor. Die Ergebnisse belegen eine gleichbleibende, geringe TLF-Rate von 3,3 Prozent sowie keinen einzigen Fall einer eindeutigen oder vermuteten Scaffold-Thrombose, was die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Magmaris weiter bestätigt. Die klinische Nachsorge im Zuge der BIOSOLVE-III Studie wird noch weitere drei Jahre fortgeführt.

„Da es sich um den ersten, klinisch-erprobten resorbierbaren Magnesium-Scaffold (RMS) handelt, ist es besonders wichtig, positive klinische Langzeitergebnisse zu erhalten, um das Vertrauen der Ärzte in Magmaris zu stärken“, betont Dr. Alexander Uhl, Vice President Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention.

„Wir wollen weiter in diese neue und erprobte Technologie investieren, um den Patienten die sicherste und effektivste Behandlung bieten zu können. Dementsprechend freuen wir uns, ankündigen zu können, dass die BIOSOLVE-IV Studie angelaufen ist, in der aktuell über 200 Patienten für eine Magmaris Implantation vorgesehen sind. Diese weltweite Studie wird über 1.000 Patienten mit einer fünfjährigen Nachsorge einschließen, um eine langfristige Evaluation des Magnesium-Scaffolds sicherzustellen.

Über Magmaris

Magmaris ist ein Limus-Medikament-freisetzender, resorbierbarer Scaffold, der dank seines Gerüsts aus einer Magnesiumlegierung mehrere Vorteile bietet, wie sie sonst nur ein Metallstent bieten kann: Exakte Platzierungseigenschaften, eine hohe Radialkraft sowie eine schnelle Resorptionszeit innerhalb von etwa zwölf Monaten. Zudem ermöglicht die bewährte BIOlute-Beschichtung des Scaffolds mit einem Limus-Medikament und dem Trägerstoff eine kontrollierte Wirkstofffreisetzung. Wie bei Orsiro, dem Medikament-freisetzenden Hybrid-Stent von BIOTRONIK, kann dadurch das Zellwachstum gehemmt werden.

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BIOTRONIK

Als einer der weltweit führenden Hersteller kardio- und endovaskulärer Medizintechnik mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK in über 100 Ländern präsent. Millionen implantierte BIOTRONIK-Produkte - Implantate zur Herzrhythmustherapie und Produkte zur koronaren und peripheren vaskulären Intervention - tragen dazu bei, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern und Leben zu retten. Seit der Entwicklung des ersten deutschen Herzschrittmachers im Jahr 1963 hat BIOTRONIK zahlreiche Innovationen auf den Markt gebracht: Magmaris, den ersten resorbierbaren Magnesium Scaffold mit klinisch belegter Wirksamkeit; die telemedizinische Fernnachsorge mit BIOTRONIK Home Monitoring; Pulsar, den weltweit ersten 4 F kompatiblen Stent für die Behandlung von langen Läsionen; den ersten Medikament-freisetzenden Hybrid-Stent Orsiro; sowie die weltweit ersten implantierbaren Defibrillatoren und Implantate zur Herzinsuffizienztherapie mit ProMRI Technologie.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.biotronik.com

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