BIOTRONIK, ein führendes Gesundheitsunternehmen für kardiovaskuläre Medizintechnik, gab heute die CE-Zulassung für neue Modelle des medikamentenbeschichteten Ballonkatheters Passeo-18 Lux bekannt. Die neu verfügbaren Größen mit einem Durchmesser von 2 mm und 2,5 mm vereinfachen die Behandlung von Arterienverengungen unterhalb des Knies.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheters Passeo-18 Lux bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) wurde im Rahmen der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie BIOLUX P-I1 belegt. Die Ergebnisse wurden im Journal of Endovascular Therapy veröffentlicht. Sie bestätigen andere wissenschaftliche Studien, die darauf hindeuten, dass medikamentenbeschichtete Ballons eine effektive Behandlungsmöglichkeit darstellen und zum Goldstandard bei der Läsionstherapie der Oberschenkelarterie (Arteria femoralis superficialis) werden könnten. Im Gegensatz zu anderen medikamentenbeschichteten Ballonkathetern wird der Einsatz von Passeo-18 Lux bei infrapoplitealen Arterien auch durch vielversprechende Daten aus der multizentrischen, randomisierten, kontrollierten First-in-man-Studie BIOLUX P-II2 gestützt, die im Oktober 2015 im Journal of American College of Cardiovascular Intervention veröffentlicht worden ist.
„Die effektive Behandlung von infrapoplitealen Arterienerkrankungen ist ziemlich anspruchsvoll, da es sich um Hochrisikopatienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen und klinischer Ischämie der Extremitäten mit schlechten Prognosen und hohen Mortalitätsraten handelt“, verdeutlicht die Prüfärztin der Studie BIOLUX P-II, Dr. Marianne Brodmann von der Medizinischen Universität Graz, Österreich. „Leider gibt es nur wenige Studien zur Anwendung von medikamentenbeschichteten Ballonkathetern in diesem komplexen Gebiet und die Ergebnisse sind teilweise widersprüchlich.
Die vielversprechenden Ergebnisse der Studie BIOLUX P-II sind deshalb besonders ermutigend. Während der Studie bewies der Paclitaxel-beschichtete Ballonkatheter Passeo‐18 Lux seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Stenosen, Restenosen und Verschlüssen unterhalb des Knies.“
Studienergebnisse von BIOLUX P-II belegen Sicherheit und Wirksamkeit
Im Vergleich zur konventionellen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) zeigte BIOLUX P-II einen Trend hin zu besseren Ergebnissen bei Patienten, die mit dem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter Passeo-18 Lux behandelt wurden.2 Nach sechs Monaten betrug die primäre Offenheit des Zielgefäßes bei Patienten, die mit Passeo-18 Lux behandelt worden waren, 82,9 Prozent. In der PTA-Gruppe lag die primäre Offenheit bei 73,9 Prozent. In der Gruppe des medikamentenbeschichteten Ballons zeigten 59 Prozent der Patienten eine Verbesserung ihrer Rutherford-Klassifikation, in der Kontrollgruppe hingegen 47 Prozent. Bei den Patienten, die mit dem Passeo-18 Lux behandelt wurden, traten innerhalb der ersten 30 Tage keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Die Amputationsrate nach 12 Monaten war in der Gruppe des medikamentenbeschichteten Ballons mit 3,3 Prozent niedriger als in der Kontrollgruppe mit 5,6 Prozent.
Die Anwendung von Passeo-18 Lux bei Indikationen unterhalb des Knies wird weiter untersucht werden. In die weltweit durchgeführte All-Comers-Registerstudie BIOLUX P-III sollen über 700 Patienten eingeschlossen werden, darunter auch eine Untergruppe von Patienten mit einer Indikation unterhalb des Knies. Derzeit werden Patienten in Europa und in der Asien-Pazifik-Region rekrutiert; die vorläufigen 6-Monatsdaten werden beim BIOTRONIK Scientific Symposium auf dem LINC 2016 in Leipzig präsentiert.
„Seit Erhalt der CE-Marke im Jahr 2013 hat sich Passeo-18 Lux wiederholt in klinischen Studien bewiesen und so das Vertrauen von Ärzten in aller Welt gewonnen“, erläuterte Dr. Alexander Uhl, Vice President Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. „Zusammen mit unserem umfangreichen Studienprogramm baut die Erweiterung des Passeo-18 Lux-Portfolios um Modelle mit schmalerem Durchmesser unsere Rolle als Vorreiter im Bereich der Therapie der unteren Extremitäten weiter aus.“
Über Passeo-18 Lux
Passeo-18 Lux ist ein medikamentenbeschichteter Ballonkatheter zur Behandlung von De-novo-Läsionen und Restenosen in den infrainguinalen Arterien. Das Design basiert auf dem praxiserprobten, unbeschichteten Ballonkatheter Passeo-18, kombiniert mit einer Beschichtungsmatrix aus dem Wirkstoff Paclitaxel und dem Trägerstoff Butyryl-tri-hexylcitrat. Der Wirkstoff hemmt das Gewebewachstums und der biokompatible Trägerstoff ermöglicht eine optimale Medikamentenabgabe in die Gefäßwand. Der Passeo-18 Lux verfügt zudem über die einzigartige Einführhilfe SafeGuard. Sie erleichtert die Handhabung und schützt den Anwender sowie die Ballonbeschichtung vor Berührung und Schäden.
Referenz:
1 Scheinert D, et al. J Endovasc Ther. 2015, 22(1)
2 Zeller et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2015, 8(15)
Weitere Informationen finden Sie unter: www.biotronik.com
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheters Passeo-18 Lux bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) wurde im Rahmen der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie BIOLUX P-I1 belegt. Die Ergebnisse wurden im Journal of Endovascular Therapy veröffentlicht. Sie bestätigen andere wissenschaftliche Studien, die darauf hindeuten, dass medikamentenbeschichtete Ballons eine effektive Behandlungsmöglichkeit darstellen und zum Goldstandard bei der Läsionstherapie der Oberschenkelarterie (Arteria femoralis superficialis) werden könnten. Im Gegensatz zu anderen medikamentenbeschichteten Ballonkathetern wird der Einsatz von Passeo-18 Lux bei infrapoplitealen Arterien auch durch vielversprechende Daten aus der multizentrischen, randomisierten, kontrollierten First-in-man-Studie BIOLUX P-II2 gestützt, die im Oktober 2015 im Journal of American College of Cardiovascular Intervention veröffentlicht worden ist.
„Die effektive Behandlung von infrapoplitealen Arterienerkrankungen ist ziemlich anspruchsvoll, da es sich um Hochrisikopatienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen und klinischer Ischämie der Extremitäten mit schlechten Prognosen und hohen Mortalitätsraten handelt“, verdeutlicht die Prüfärztin der Studie BIOLUX P-II, Dr. Marianne Brodmann von der Medizinischen Universität Graz, Österreich. „Leider gibt es nur wenige Studien zur Anwendung von medikamentenbeschichteten Ballonkathetern in diesem komplexen Gebiet und die Ergebnisse sind teilweise widersprüchlich.
Die vielversprechenden Ergebnisse der Studie BIOLUX P-II sind deshalb besonders ermutigend. Während der Studie bewies der Paclitaxel-beschichtete Ballonkatheter Passeo‐18 Lux seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Stenosen, Restenosen und Verschlüssen unterhalb des Knies.“
Studienergebnisse von BIOLUX P-II belegen Sicherheit und Wirksamkeit
Im Vergleich zur konventionellen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) zeigte BIOLUX P-II einen Trend hin zu besseren Ergebnissen bei Patienten, die mit dem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter Passeo-18 Lux behandelt wurden.2 Nach sechs Monaten betrug die primäre Offenheit des Zielgefäßes bei Patienten, die mit Passeo-18 Lux behandelt worden waren, 82,9 Prozent. In der PTA-Gruppe lag die primäre Offenheit bei 73,9 Prozent. In der Gruppe des medikamentenbeschichteten Ballons zeigten 59 Prozent der Patienten eine Verbesserung ihrer Rutherford-Klassifikation, in der Kontrollgruppe hingegen 47 Prozent. Bei den Patienten, die mit dem Passeo-18 Lux behandelt wurden, traten innerhalb der ersten 30 Tage keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Die Amputationsrate nach 12 Monaten war in der Gruppe des medikamentenbeschichteten Ballons mit 3,3 Prozent niedriger als in der Kontrollgruppe mit 5,6 Prozent.
Die Anwendung von Passeo-18 Lux bei Indikationen unterhalb des Knies wird weiter untersucht werden. In die weltweit durchgeführte All-Comers-Registerstudie BIOLUX P-III sollen über 700 Patienten eingeschlossen werden, darunter auch eine Untergruppe von Patienten mit einer Indikation unterhalb des Knies. Derzeit werden Patienten in Europa und in der Asien-Pazifik-Region rekrutiert; die vorläufigen 6-Monatsdaten werden beim BIOTRONIK Scientific Symposium auf dem LINC 2016 in Leipzig präsentiert.
„Seit Erhalt der CE-Marke im Jahr 2013 hat sich Passeo-18 Lux wiederholt in klinischen Studien bewiesen und so das Vertrauen von Ärzten in aller Welt gewonnen“, erläuterte Dr. Alexander Uhl, Vice President Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. „Zusammen mit unserem umfangreichen Studienprogramm baut die Erweiterung des Passeo-18 Lux-Portfolios um Modelle mit schmalerem Durchmesser unsere Rolle als Vorreiter im Bereich der Therapie der unteren Extremitäten weiter aus.“
Über Passeo-18 Lux
Passeo-18 Lux ist ein medikamentenbeschichteter Ballonkatheter zur Behandlung von De-novo-Läsionen und Restenosen in den infrainguinalen Arterien. Das Design basiert auf dem praxiserprobten, unbeschichteten Ballonkatheter Passeo-18, kombiniert mit einer Beschichtungsmatrix aus dem Wirkstoff Paclitaxel und dem Trägerstoff Butyryl-tri-hexylcitrat. Der Wirkstoff hemmt das Gewebewachstums und der biokompatible Trägerstoff ermöglicht eine optimale Medikamentenabgabe in die Gefäßwand. Der Passeo-18 Lux verfügt zudem über die einzigartige Einführhilfe SafeGuard. Sie erleichtert die Handhabung und schützt den Anwender sowie die Ballonbeschichtung vor Berührung und Schäden.
Referenz:
1 Scheinert D, et al. J Endovasc Ther. 2015, 22(1)
2 Zeller et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2015, 8(15)
Weitere Informationen finden Sie unter: www.biotronik.com
