BIOTRONIK, leader nella produzione di tecnologia medica cardio ed endovascolare, ha annunciato oggi i primi arruolamenti di pazienti nello studio clinico B3, volto alla valutazione del potenziale beneficio clinico offerto dall'esclusiva stimolazione Closed Loop (CLS) mediante il sensore di modulazione fisiologica della frequenza cardiaca in pazienti con fibrillazione atriale (FA). Questo studio valuterà se i pacemaker e i defibrillatori impiantabili (ICD) con CLS siano in grado di ridurre la percentuale di stroke e di migliorare lo stato clinico dei pazienti. La FA è una delle aritmie cardiache più comuni, un fattore di rischio significativo per lo stroke. Si stima essere la causa di circa il 15% di tutti gli attacchi ischemici e di ben il 30% degli stroke nei pazienti ottantenni.1
“La FA è una sfida clinica enorme, che solo in Europa e negli Stati Uniti interessa oltre 20 milioni di pazienti,” ha commentato la Dr.ssa Valeria Calvi, primo impiantatore e coordinatore internazionale dello studio (Università di Catania, Ospedale di Ferrarotto, Italia). “Sono molto entusiasta di iniziare questo studio clinico senza precedenti. La nostra speranza è di riuscire a dimostrare che la modulazione fisiologica della frequenza cardiaca indotta dalla CLS, in pazienti affetti da disfunzione del nodo del seno, sia in grado di controllare gli episodi FA clinicamente rilevanti. La CLS può migliorare decisamente gli outcome clinici e ridurre l'incidenza di stroke in questa popolazione di pazienti particolarmente problematica.”
Il vasto studio multicentrico comprenderà 52 centri di sperimentazione in Italia, Spagna, Cina, Taiwan, Corea, Singapore, Malesia e India. Gli sperimentatori assegneranno per randomizzazione a due gruppi 1.308 pazienti con indicazione per un pacemaker o un ICD, che necessitano di una stimolazione bicamerale a causa di una disfunzione del nodo del seno (SND). I pazienti in ciascun braccio di studio riceveranno un pacemaker o ICD BIOTRONIK con CLS attivato o disattivato. L'endpoint primario dello studio clinico è il tempo intercorrente fino alla comparsa del primo episodio clinicamente rilevante di FA o evento trombo-embolico. Inoltre ci sarà un periodo di follow-up di tre anni. Come endpoint secondario, lo studio accerterà se il sottogruppo di pazienti monitorati a distanza con BIOTRONIK Home Monitoring® è associato a un pericolo ulteriormente ridotto di stroke e di FA persistente.
La tecnologia di modulazione della frequenza cardiaca CLS della BIOTRONIK è già presente da vent'anni in alcuni pacemaker e, negli ultimi tempi, anche nei dispositivi ICD e CRT. La CLS si integra nel naturale sistema di controllo cardiovascolare e stabilisce la frequenza cardiaca idonea in base alle misure dell'impedenza intracardiaca. Queste misure riflettono le variazioni della dinamica di contrazione cardiaca in reazione alle informazioni provenienti dal sistema nervoso vegetativo. In questo modo, la CLS fornisce frequenze cardiache ottimali in diverse circostanze, anche durante un intenso sforzo mentale.
“Due studi clinici precedenti hanno già dimostrato una significativa riduzione del burden atriale in pazienti con pacemaker con CLS.2,3 Non vediamo l'ora di verificare in che modo la CLS possa ridurre il pericolo di stroke e di FA clinicamente rilevanti, migliorando la qualità della vita dei pazienti che ne sono affetti,” ha affermato Klaus Contzen, Direttore Center for Clinical Research di BIOTRONIK. “Queste sperimentazioni confermano l'impegno da parte nostra a supportare i nostri dispositivi e le nostre terapie con il più alto livello di evidenze cliniche, mediante studi clinici randomizzati, controllati.”
Referenze:
1 Gattellari M et al. BMC Family Practice. 9.
2 Puglisi A, et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2008, 31
3 Puglisi A, et al. Eur Heart J. 2003, 24(21)
“La FA è una sfida clinica enorme, che solo in Europa e negli Stati Uniti interessa oltre 20 milioni di pazienti,” ha commentato la Dr.ssa Valeria Calvi, primo impiantatore e coordinatore internazionale dello studio (Università di Catania, Ospedale di Ferrarotto, Italia). “Sono molto entusiasta di iniziare questo studio clinico senza precedenti. La nostra speranza è di riuscire a dimostrare che la modulazione fisiologica della frequenza cardiaca indotta dalla CLS, in pazienti affetti da disfunzione del nodo del seno, sia in grado di controllare gli episodi FA clinicamente rilevanti. La CLS può migliorare decisamente gli outcome clinici e ridurre l'incidenza di stroke in questa popolazione di pazienti particolarmente problematica.”
Il vasto studio multicentrico comprenderà 52 centri di sperimentazione in Italia, Spagna, Cina, Taiwan, Corea, Singapore, Malesia e India. Gli sperimentatori assegneranno per randomizzazione a due gruppi 1.308 pazienti con indicazione per un pacemaker o un ICD, che necessitano di una stimolazione bicamerale a causa di una disfunzione del nodo del seno (SND). I pazienti in ciascun braccio di studio riceveranno un pacemaker o ICD BIOTRONIK con CLS attivato o disattivato. L'endpoint primario dello studio clinico è il tempo intercorrente fino alla comparsa del primo episodio clinicamente rilevante di FA o evento trombo-embolico. Inoltre ci sarà un periodo di follow-up di tre anni. Come endpoint secondario, lo studio accerterà se il sottogruppo di pazienti monitorati a distanza con BIOTRONIK Home Monitoring® è associato a un pericolo ulteriormente ridotto di stroke e di FA persistente.
La tecnologia di modulazione della frequenza cardiaca CLS della BIOTRONIK è già presente da vent'anni in alcuni pacemaker e, negli ultimi tempi, anche nei dispositivi ICD e CRT. La CLS si integra nel naturale sistema di controllo cardiovascolare e stabilisce la frequenza cardiaca idonea in base alle misure dell'impedenza intracardiaca. Queste misure riflettono le variazioni della dinamica di contrazione cardiaca in reazione alle informazioni provenienti dal sistema nervoso vegetativo. In questo modo, la CLS fornisce frequenze cardiache ottimali in diverse circostanze, anche durante un intenso sforzo mentale.
“Due studi clinici precedenti hanno già dimostrato una significativa riduzione del burden atriale in pazienti con pacemaker con CLS.2,3 Non vediamo l'ora di verificare in che modo la CLS possa ridurre il pericolo di stroke e di FA clinicamente rilevanti, migliorando la qualità della vita dei pazienti che ne sono affetti,” ha affermato Klaus Contzen, Direttore Center for Clinical Research di BIOTRONIK. “Queste sperimentazioni confermano l'impegno da parte nostra a supportare i nostri dispositivi e le nostre terapie con il più alto livello di evidenze cliniche, mediante studi clinici randomizzati, controllati.”
Referenze:
1 Gattellari M et al. BMC Family Practice. 9.
2 Puglisi A, et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2008, 31
3 Puglisi A, et al. Eur Heart J. 2003, 24(21)
