BIOTRONIK, leader nella produzione di tecnologia medica cardiologica ed endovascolare, ha annunciato oggi i primi arruolamenti di pazienti nello studio clinico randomizzato, controllato, BIOSync CLS*, che valuterà l'efficacia dell'esclusivo sensore CLS con modulazione fisiologica della frequenza nella prevenzione di alcune forme di sincope riflessa. La sincope ricorrente, causa di frequenti perdite transitorie di coscienza, è spesso preceduta da un rapido calo della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. I pazienti affetti da sincope ricorrente possono beneficiare dell'impianto di un pacemaker per migliorare la loro condizione.
“La sincope ricorrente non è letale ma è abbastanza pericolosa e compromette seriamente la qualità di vita del paziente,” ha commentato il coordinatore internazionale dello studio, il Dr. Michele Brignole, Ospedale del Tigullio, Italia. “Studi precedenti hanno fornito risultati contraddittori relativamente al beneficio della stimolazione cardiaca nella sincope e le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) suggeriscono per questa indicazione la necessità di svolgere ulteriori studi. Lo studio BIOSync CLS ha la possibilità di chiarire se un pacemaker bicamerale dotato dell'esclusivo algoritmo di stimolazione fisiologica CLS sia in grado di rilevare e di neutralizzare rapidamente la sincope. Sono veramente impaziente di iniziare questo studio così altamente significativo”.
Lo studio clinico internazionale, multicentrico, in doppio cieco includerà 30 centri di sperimentazione in Italia, Spagna, Francia, Paesi Bassi, Portogallo e Canada. Gli sperimentatori assegneranno per randomizzazione a due gruppi 128 pazienti con indicazione per l'impianto di un pacemaker a causa di sincope ricorrente. I pazienti in ciascun braccio di studio riceveranno un pacemaker bicamerale BIOTRONIK con CLS attivato o disattivato. L'endpoint primario dello studio consiste nel confrontare il tempo alla prima recidiva di sincope tra il gruppo attivo (modalità rilevazione e CLS attivata) e il gruppo di controllo (placebo, solo modalità rilevazione). Vi sarà un periodo di follow-up di due anni. Le informazioni relative agli eventi dell'endpoint primario saranno valutate mediante questionari anonimi per il paziente, raccolti da personale indipendente, vincolato alla procedura in cieco della randomizzazione.
“Diversi studi precedenti hanno dimostrato che la CLS è sensibile alla contrattilità, o all'autocontrazione del miocardio.1,2,3 La nostra ipotesi è che i pacemaker con CLS siano univocamente in grado di rilevare l'aumento della contrattilità che può manifestarsi nella fase iniziale di un evento sincopale. Dovrebbero riuscire quindi ad avviare la stimolazione cardiaca in una fase precoce, per prevenire il calo improvviso della frequenza cardiaca che spesso provoca la sincope”, ha affermato il coordinatore Italiano dello studio e sperimentatore che ha effettuato i primi arruolamenti, Dr. Marco Tomaino, Ospedale di Bolzano, Italia. “Se le nostre ipotesi si dimostrassero corrette, le implicazioni per le indicazioni al trattamento e le linee guida sarebbero molto estese.”
La tecnologia di adattamento della frequenza BIOTRONIK CLS è disponibile in pacemaker selezionati, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e nei dispositivi per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT). La CLS si integra nel sistema naturale di controllo cardiovascolare, stabilendo la frequenza cardiaca idonea in base alle misurazioni dell'impedenza intracardiaca, che riflettono le variazioni della dinamica di contrazione cardiaca in risposta alle informazioni provenienti dal sistema nervoso vegetativo. In questo modo, la CLS garantisce frequenze cardiache ottimali in varie circostanze, anche durante uno sforzo mentale acuto. Numerosi studi di entità più modesta hanno fornito evidenze secondo cui la CLS potrebbe ridurre il numero di episodi di sincope in gruppi selezionati di pazienti.
“In BIOTRONIK la sicurezza e la qualità di vita dei pazienti sono al centro di qualsiasi cosa facciamo. I pazienti affetti da sincope sono una popolazione abbastanza difficile, per la quale al momento non esistono altre opzioni terapeutiche, né un ampio consenso nell'ambito della comunità medica”, ha affermato Albert Panzeri, vice presidente di BIOTRONIK. “Con lo studio BIOSync CLS facciamo la nostra parte per raccogliere evidenze cliniche capaci di fare un'enorme differenza nelle vite di questi pazienti”.
Bibliografia:
1 Occhetta E, et al. Europace. 2004, 6(6)
2 Palmisano P, et al. Europace. 2012, 14(7)
3 Russo V, et al. Heart. 2013, 99(21)
Per ulteriori informazioni, visitare: www.biotronik.com
“La sincope ricorrente non è letale ma è abbastanza pericolosa e compromette seriamente la qualità di vita del paziente,” ha commentato il coordinatore internazionale dello studio, il Dr. Michele Brignole, Ospedale del Tigullio, Italia. “Studi precedenti hanno fornito risultati contraddittori relativamente al beneficio della stimolazione cardiaca nella sincope e le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) suggeriscono per questa indicazione la necessità di svolgere ulteriori studi. Lo studio BIOSync CLS ha la possibilità di chiarire se un pacemaker bicamerale dotato dell'esclusivo algoritmo di stimolazione fisiologica CLS sia in grado di rilevare e di neutralizzare rapidamente la sincope. Sono veramente impaziente di iniziare questo studio così altamente significativo”.
Lo studio clinico internazionale, multicentrico, in doppio cieco includerà 30 centri di sperimentazione in Italia, Spagna, Francia, Paesi Bassi, Portogallo e Canada. Gli sperimentatori assegneranno per randomizzazione a due gruppi 128 pazienti con indicazione per l'impianto di un pacemaker a causa di sincope ricorrente. I pazienti in ciascun braccio di studio riceveranno un pacemaker bicamerale BIOTRONIK con CLS attivato o disattivato. L'endpoint primario dello studio consiste nel confrontare il tempo alla prima recidiva di sincope tra il gruppo attivo (modalità rilevazione e CLS attivata) e il gruppo di controllo (placebo, solo modalità rilevazione). Vi sarà un periodo di follow-up di due anni. Le informazioni relative agli eventi dell'endpoint primario saranno valutate mediante questionari anonimi per il paziente, raccolti da personale indipendente, vincolato alla procedura in cieco della randomizzazione.
“Diversi studi precedenti hanno dimostrato che la CLS è sensibile alla contrattilità, o all'autocontrazione del miocardio.1,2,3 La nostra ipotesi è che i pacemaker con CLS siano univocamente in grado di rilevare l'aumento della contrattilità che può manifestarsi nella fase iniziale di un evento sincopale. Dovrebbero riuscire quindi ad avviare la stimolazione cardiaca in una fase precoce, per prevenire il calo improvviso della frequenza cardiaca che spesso provoca la sincope”, ha affermato il coordinatore Italiano dello studio e sperimentatore che ha effettuato i primi arruolamenti, Dr. Marco Tomaino, Ospedale di Bolzano, Italia. “Se le nostre ipotesi si dimostrassero corrette, le implicazioni per le indicazioni al trattamento e le linee guida sarebbero molto estese.”
La tecnologia di adattamento della frequenza BIOTRONIK CLS è disponibile in pacemaker selezionati, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e nei dispositivi per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT). La CLS si integra nel sistema naturale di controllo cardiovascolare, stabilendo la frequenza cardiaca idonea in base alle misurazioni dell'impedenza intracardiaca, che riflettono le variazioni della dinamica di contrazione cardiaca in risposta alle informazioni provenienti dal sistema nervoso vegetativo. In questo modo, la CLS garantisce frequenze cardiache ottimali in varie circostanze, anche durante uno sforzo mentale acuto. Numerosi studi di entità più modesta hanno fornito evidenze secondo cui la CLS potrebbe ridurre il numero di episodi di sincope in gruppi selezionati di pazienti.
“In BIOTRONIK la sicurezza e la qualità di vita dei pazienti sono al centro di qualsiasi cosa facciamo. I pazienti affetti da sincope sono una popolazione abbastanza difficile, per la quale al momento non esistono altre opzioni terapeutiche, né un ampio consenso nell'ambito della comunità medica”, ha affermato Albert Panzeri, vice presidente di BIOTRONIK. “Con lo studio BIOSync CLS facciamo la nostra parte per raccogliere evidenze cliniche capaci di fare un'enorme differenza nelle vite di questi pazienti”.
Bibliografia:
1 Occhetta E, et al. Europace. 2004, 6(6)
2 Palmisano P, et al. Europace. 2012, 14(7)
3 Russo V, et al. Heart. 2013, 99(21)
Per ulteriori informazioni, visitare: www.biotronik.com
