BIOTRONIK, produttore leader nel settore della tecnologia medica cardiovascolare, ha annunciato oggi i primi arruolamenti di pazienti al suo studio pilota Reduce-TE (Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence, riduzione dell'incidenza tromboembolica indotta da ablazione della fibrillazione atriale), uno studio prospettico internazionale condotto con la collaborazione di più centri. Lo studio valuterà la capacità del catetere irrigato per ablazione AlCath Flux eXtra Gold nella riduzione dell'incidenza di microemboli silenti (SME). Gli SME sono una complicazione associata al catetere per l'ablazione delle vene polmonari, un trattamento comune per la fibrillazione atriale (FA)[1]. Il catetere per ablazione di BIOTRONIK è caratterizzato da punta in oro, la GoldTip, e da un sistema di irrigazione 3D che i ricercatori dello studio ritengono essere in grado di ridurre il numero di SME grazie ad un raffreddamento ottimizzato, aumentando così la sicurezza del paziente.
La Fibrillazione Atriale (FA), l'aritmia cardiaca più frequente, è molto spesso indotta e mantenuta da segnali elettrici ectopici e non sincronizzati provenienti dalle vene polmonari. Un'opzione per il trattamento della FA è quella di isolare le vene polmonari (PVI) con una terapia a radiofrequenza, provocando la formazione di tessuto cicatriziale attorno agli osti delle vene polmonari che portano all'atrio sinistro del cuore. Il calore risultante da un catetere per ablazione è associato alla formazione di SME. La grande maggioranza degli SME, tuttavia, è asintomatica e di conseguenza non viene rilevata.[2]
"Anche i microemboli silenti sono nocivi, poiché producono danni irreversibili del tessuto neurale e potrebbero quindi portare ad una compromissione delle funzioni neurologiche," ha spiegato il ricercatore clinico che ha coordinato lo studio, il Dott. Dipen Shah, dell'Ospedale Universitario di Ginevra, Svizzera. "Studiare più a fondo la loro origine e i potenziali effetti è un vero e proprio imperativo. Con i dati clinici che otterremo da questo studio pilota di non inferiorità a singolo braccio, saremo in grado di valutare meglio se un catetere con un'innovativa punta GoldTip, progettato per permettere di tenere più bassa la temperatura della punta, possa influenzare positivamente l'incidenza di lesioni subcliniche cerebrali rispetto ai risultati pubblicati".
Lo studio pilota Reduce-TE osserverà fino a 125 pazienti; l'endpoint principale dello studio è quello di analizzare l'incidenza di nuove lesioni microemboliche insorgenti dopo una PVI. I ricercatori dello studio tentano di dimostrare che il catetere per ablazione AlCath Flux eXtra Gold è non inferiore rispetto ai dati storici dalla letteratura specializzata concernenti l'incidenza delle lesioni tromboemboliche. Un importante endpoint secondario è la valutazione dell'impatto della PVI sullo stato neurocognitivo dei pazienti, quindi i pazienti saranno sottoposti anche ad una valutazione dello stato neurocognitivo prima dell'operazione, tra uno e tre giorni dopo la PVI e nel periodo di follow-up di tre mesi.
"A differenza di altri cateteri per ablazione utilizzati per la PVI, il catetere di BIOTRONIK ha una punta GoldTip che porta la stessa quantità di energia di una punta standard in platino-iridio, ma rilascia il suo calore nel flusso sanguigno più rapidamente, grazie alla maggiore conduttività termica dell'oro", hanno commentato i ricercatori dello studio, il Dott. Josef Kautzner e il Dott. Petr Peichl dell'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale di Praga, Repubblica Ceca. "La nostra ipotesi è che un catetere con una punta più fredda possa dare come risultato un'incidenza di microemboli ancora più bassa rispetto a quella attualmente osservata, e pertanto aumentare la sicurezza dei pazienti".
"Come nostro primo studio clinico in Elettrofisiologia, lo studio pilota Reduce-TE è un esempio dell'impegno di BIOTRONIK nel settore in rapida crescita delle procedure di ablazione complesse", ha affermato Wolf Ruhnke, vice presidente di BIOTRONIK. "Il catetere per ablazione AlCath Flux eXtra Gold è già stato elogiato per il suo raffinato controllo e per il movimento 'full circle' a 270° quando si trattano anatomie complesse del paziente. Ora non vediamo l'ora di esplorare quali ulteriori benefici in termini di sicurezza fornisca il raffreddamento uniforme, facilitato dalla nostra GoldTip, il fiore all'occhiello di BIOTRONIK, e dall'eccezionale sistema di irrigazione 3D".
Riferimenti:
[1] Schrickel J et al. Europace. 2010, 12(-57).
[2] Gaita F et al. Circulation. 2010, 122(-1673).
La Fibrillazione Atriale (FA), l'aritmia cardiaca più frequente, è molto spesso indotta e mantenuta da segnali elettrici ectopici e non sincronizzati provenienti dalle vene polmonari. Un'opzione per il trattamento della FA è quella di isolare le vene polmonari (PVI) con una terapia a radiofrequenza, provocando la formazione di tessuto cicatriziale attorno agli osti delle vene polmonari che portano all'atrio sinistro del cuore. Il calore risultante da un catetere per ablazione è associato alla formazione di SME. La grande maggioranza degli SME, tuttavia, è asintomatica e di conseguenza non viene rilevata.[2]
"Anche i microemboli silenti sono nocivi, poiché producono danni irreversibili del tessuto neurale e potrebbero quindi portare ad una compromissione delle funzioni neurologiche," ha spiegato il ricercatore clinico che ha coordinato lo studio, il Dott. Dipen Shah, dell'Ospedale Universitario di Ginevra, Svizzera. "Studiare più a fondo la loro origine e i potenziali effetti è un vero e proprio imperativo. Con i dati clinici che otterremo da questo studio pilota di non inferiorità a singolo braccio, saremo in grado di valutare meglio se un catetere con un'innovativa punta GoldTip, progettato per permettere di tenere più bassa la temperatura della punta, possa influenzare positivamente l'incidenza di lesioni subcliniche cerebrali rispetto ai risultati pubblicati".
Lo studio pilota Reduce-TE osserverà fino a 125 pazienti; l'endpoint principale dello studio è quello di analizzare l'incidenza di nuove lesioni microemboliche insorgenti dopo una PVI. I ricercatori dello studio tentano di dimostrare che il catetere per ablazione AlCath Flux eXtra Gold è non inferiore rispetto ai dati storici dalla letteratura specializzata concernenti l'incidenza delle lesioni tromboemboliche. Un importante endpoint secondario è la valutazione dell'impatto della PVI sullo stato neurocognitivo dei pazienti, quindi i pazienti saranno sottoposti anche ad una valutazione dello stato neurocognitivo prima dell'operazione, tra uno e tre giorni dopo la PVI e nel periodo di follow-up di tre mesi.
"A differenza di altri cateteri per ablazione utilizzati per la PVI, il catetere di BIOTRONIK ha una punta GoldTip che porta la stessa quantità di energia di una punta standard in platino-iridio, ma rilascia il suo calore nel flusso sanguigno più rapidamente, grazie alla maggiore conduttività termica dell'oro", hanno commentato i ricercatori dello studio, il Dott. Josef Kautzner e il Dott. Petr Peichl dell'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale di Praga, Repubblica Ceca. "La nostra ipotesi è che un catetere con una punta più fredda possa dare come risultato un'incidenza di microemboli ancora più bassa rispetto a quella attualmente osservata, e pertanto aumentare la sicurezza dei pazienti".
"Come nostro primo studio clinico in Elettrofisiologia, lo studio pilota Reduce-TE è un esempio dell'impegno di BIOTRONIK nel settore in rapida crescita delle procedure di ablazione complesse", ha affermato Wolf Ruhnke, vice presidente di BIOTRONIK. "Il catetere per ablazione AlCath Flux eXtra Gold è già stato elogiato per il suo raffinato controllo e per il movimento 'full circle' a 270° quando si trattano anatomie complesse del paziente. Ora non vediamo l'ora di esplorare quali ulteriori benefici in termini di sicurezza fornisca il raffreddamento uniforme, facilitato dalla nostra GoldTip, il fiore all'occhiello di BIOTRONIK, e dall'eccezionale sistema di irrigazione 3D".
Riferimenti:
[1] Schrickel J et al. Europace. 2010, 12(-57).
[2] Gaita F et al. Circulation. 2010, 122(-1673).
