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百多力宣布第一位病人已录入在中国开展的 BIOFLOW-VI临床研究中

血管介入

(PresseBox) (瑞士比拉赫, ) 百多力,心脏与血管内医疗技术的领导者今天宣布,第一位病人已经录入到在中国开展的BIOFLOW-VI临床研究中了。研究的结果将会被用于进一步证明百多力的Orsiro混合药物洗脱支架(DES)的安全性和疗效并且争取中国的市场认可。第一例植入的患者由BIOFLOW-VI临床协调调查员、中国北京阜外医院的杨跃进博士成功实施。

BIOFLOW-VI是一种有前瞻性的、多中心的、随机的、对照的临床试验。这项研究计划在中国的15个临床试验点共注册440名患者。符合条件的冠心病患者将按1:1的比例随机接受Orsiro DES或雅培Xience Prime依维莫司洗脱支架(EES)治疗。该试验的主要终点是九个月时支架内晚期管腔丢失(LLL),主要安全性终点是一年后主要不良心脏事件(MACE,例如,死亡,心肌梗死和支架内血栓形成)。

“充分的临床试验证据表明,Orsiro是安全有效的。对BIOFLOW-VI研究开始招纳患者,我感到非常兴奋,该试验代表着将这一了不起的产品带向中国患者的关键一步。”杨医生继续说道,“一旦批准在这里使用,我相信Orsiro会像在欧洲带来福音一样,继续造福中国的患者和医生。”

在欧洲,Orsiro已经得到广泛的应用,目前,共有25,000名患者参与到Orsiro的全球研究中。通过大量的临床试验,Orsiro始终显示着其疗效和安全性。发表在The Lancet1上面的BIOSCIENCE试验证明,在日常临床实践中,大量的临床数据说明,Orsiro非劣于Xience支架。此外,Orsiro还展示了在BIOFLOW-II2中与Xience Prime相比的血管造影和临床非劣效性。BIOFLOW-II是一种具有前瞻性的、国际化的、多中心的、随机的试验,这一试验是用来评估Orsiro的安全性和疗效的。在对BIOFLOW-II和BIOFLOW-III3亚组分析中,所有人的记录也表现出小血管低再狭窄率以及高复杂的B2/C型病变。

最近,在EuroPCR 2015上展示的独立于产业的SORT OUT VII试验上一年的数据显示,大量的临床数据表明4,Orsiro非劣于Nobori支架。在试验中,Orsiro显示了安全性的增强,同时支架内血栓形成的风险下降了3倍。

“我们的使命是,应用诸如Orsiro DES这样的创新设备来拯救全世界患者的生命和提高他们的生活质量,这一创新设备已经一次又一次地在临床研究和常规临床实践中证明了自己。”百多力公司亚太地区副总裁、Gunnar Wochnowski说道,“BIOFLOW-VI的开展是我们的探索过程中一个重要的里程碑,由此,我们最成功的产品之一Orsiro将走向全球,同时,这一研究的开展也是百多力将自己的杰作带到中国的一个基石。”

关于Orsiro

Orsiro混合药物洗脱支架(DES)2011年上市,体现了百多力血管支架技术的最高发展水平,它是一种结合了被动式和主动式组件的独一无二的混合解决方案。proBIO被动式涂层包覆支架体,可减少金属支架与周围组织的相互作用。BIOlute主动式涂层含有一种具有高度生物相容性的聚合物,可经一种可生物吸收的基质释放莫司类药物。该混合涂层涂装于高性能的PRO-Kinetic Energy支架平台,该平台以其先进的超薄支架设计和出众的安放能力著称。

参考文献

1 Pilgrim T, et al. Lancet. 2014, 384 (9960)

2 Windecker S. Results of the BIOFLOW II Trial Randomized Comparison of Orsiro with bioabsorbable polymer versus Xience Prime. Presented at: Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT); 27 Oct – 1 Nov 2013; San Francisco, California. ClinicalTrials.gov: NCT01356888

3 Waltenberger J. BIOFLOW-III, more than 1300 Patient All Comers Registry with the Orsiro Hybrid Drug Eluting Stent – 12 months Clinical Data. Presented at: EuroPCR; May 21-24 2013; Paris, France. ClinicalTrials.gov: NCT01553526

4 Jensen LO. Randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a biolimus-eluting stent in patients treated with PCI: the SORT OUT VII trial. Presented at: EuroPCR; May 19, 2015; Paris, France. ClinicalTrials.gov: NCT01879358

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一个世界领先心脏血管介入医疗设备制造商,我们的总部在德国的柏林,在全世界100多个国家有着超过5600名员工。数以百万计的患者接受了百多力的介入治疗,从而拯救了他们的生命、提高了生活质量。还有的患者已经开始使用百多力的冠状动脉和外周血管介入产品。从1963年第一个德国心脏起搏器的发明开始,百多力不断创新,创造了很多的成果,其中包括百多力 Home Monitoring®;世界上第一个4F平台上的兼容200毫米支架;Orsiro,业界第一款混合药物洗脱支架;以及世界上第一个应用ProMRI®技术的植入型心律转复除颤器。

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