BIOFLOW-V Studie hat gezeigt: Der ultradünne Medikament-freisetzende "Orsiro" Stent ist effektiver und sicherer als der "Xience" Stent

Berlin, (PresseBox) - Auf dem diesjährigen Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC)  wurden die BIOFLOW-V Studienergebnisse im Rahmen einer „Hotline Session“ präsentiert und parallel in der Fachzeitschrift The Lancet publiziert. Viele Jahre galt Xience als Goldstandard der DES (Drug Eluting Stent)-Therapie. Die aktuellen Ergebnisse der BIOFLOW-V Studie könnten den Orsiro Stent von BIOTRONIK nun als neuen Standard etablieren, erläuterte Dr. David Kandzari vom Heart Institute Atlanta, USA.

Die BIOFLOW-V Studie hat die Sicherheit und Wirksamkeit des resorbierbaren, Sirolimus-freisetzenden Hybrid-Stents Orsiro im direkten Vergleich zum Everolimus-freisetzenden, Xience-Stent von Abbott Vascular untersucht. Die Ergebnisse des primären Studienendpunktes, Versagen an der Zielläsion, (target lesion failure, kurz TLF) zeigten nach 12 Monaten eine signifikant niedrigere TLF-Rate bei Orsiro-Patienten gegenüber Xience-Patienten: 6,2% versus 9,2 %. Auch die Zahl der Zielgefäß-Myokardinfarkte fiel in der Orsiro-Gruppe deutlich geringer aus als in der Xience-Gruppe
(4,7% vs. 8,3%).1

„Damit ist BIOFLOW-V die erste große randomisierte kontrollierte Studie, in der es gelungen ist, den Xience-Stent in der TLF-Prävention zu übertreffen“, hebt Dr. Kandzari hervor.

Hauptergebnisse der BIOFLOW-V Studie waren:1
  • Versagen an der Zielläsion (TLF):
    Orsiro 6,2% versus Xience 9,6% (p=0,04)
  • Zielgefäß MI-Rate (TLF-MI):
    Orsiro 4,7% versus Xience 8,3% (p=0,02)
  • Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (cd-TLR):  Orsiro 2,0% versus Xience 2,4%
  • Stent-Thrombosen (definitive und wahrscheinliche):
    Orsiro 0,5% versus Xience 0,7%
Die BIOFLOW-V Studie, die ein großes und hochkomplexes Patientenkollektiv von insgesamt 1.334 Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und Diabetes (885 Orsiro : 450 Xience) untersucht hat, untermauert die Resultate  der BIOFLOW-II und -IV Studiendaten. Auch hier wurden mit Orsiro bessere Ergebnisse erzielt und eine Nichtunterlegenheit gegenüber Xience nachgewiesen.

Die aktuellen Ergebnisse der BIOFLOW-V Studie sind in mehrfacher Hinsicht bedeutend, glaubt Dr. Kandzari: „Sie unterstützen die positiven Erfahrungen der Ärzte in Ländern, in denen Orsiro schon verfügbar ist. Zudem bilden sie eine wesentliche Grundlage für die angestrebte US-amerikanische Marktzulassung des Orsiro und sie ebnen den Weg eines neuen Therapiestandards in der perkutanen Koronarintervention (PCI).“2

Über Orsiro Hybrid-DES

Orsiro wurde 2011 auf den Markt gebracht und ist branchenweit der erste Medikament-freisetzende Hybrid-Stent (DES) mit einer bioresorbierbaren Polymer-Matrix. Orsiro ist eine einzigartige Hybrid-Lösung zur Behandlung von verengten Koronararterien, welche passive und aktive Komponenten miteinander verknüpft. Die passive proBIO-Beschichtung versiegelt den Stent und minimiert die Interaktion zwischen Metall-Stent und umliegendem Gewebe. Die aktive BIOlute-Beschichtung enthält ein hochgradig biokompatibles Polymer, das über eine bioresorbierbare Matrix ein Limus-Medikament abgibt. Diese Hybrid-Beschichtung wird über die Stent-Plattform PRO-Kinetic Energy gelegt, die aufgrund des modernen Designs mit dünnen Streben und herausragenden technischen Eigenschaften als besonders leistungsstark gilt.

Referenzen:

1 Kandzari D et al. The Lancet. 2017. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32249.
2 Kandzari D et al., Late Breaking Science in PCI. ESC Kongress 2017, Barcelona.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.biotronik.de
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BIOTRONIK

Als einer der weltweit führenden Hersteller kardio- und endovaskulärer Medizintechnik mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK in über 100 Ländern präsent. Millionen implantierte BIOTRONIK-Produkte - Implantate zur Herzrhythmustherapie und Produkte zur koronaren und peripheren vaskulären Intervention - tragen dazu bei, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern und Leben zu retten. Seit der Entwicklung des ersten deutschen Herzschrittmachers im Jahr 1963 hat BIOTRONIK zahlreiche Innovationen auf den Markt gebracht: Magmaris, den ersten resorbierbaren Magnesium Scaffold mit klinisch belegter Wirksamkeit; die telemedizinische Fernnachsorge mit BIOTRONIK Home Monitoring®; Pulsar, den weltweit ersten 4 F kompatiblen Stent für die Behandlung von langen Läsionen; den ersten Medikament-freisetzenden Hybrid-Stent Orsiro; sowie die weltweit ersten implantierbaren Defibrillatoren und Implantate zur Herzinsuffizienztherapie mit ProMRI® Technologie.

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