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Pressemitteilung BoxID: 843629 (BIOTRONIK)
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日本循環器学会学術集会2017: オシロ 薬剤溶出型冠動脈ステント「Orsiro DES」のBIOFLOW-IV国際共同治験の素晴らしい結果を発表

主要評価項目である12ヶ月後の標的血管不全*1は、オシロ群で3.5%、対照のXience群では4.2%で、オシロの非劣性が証明された。

(PresseBox) (Berlin, ) 回日本循環器学会学術集会(金沢)のランチョンセミナーにおいて、BIOFLOW-IV国際共同治験の12ヶ月までの結果を発表しました。

本治験は、オシロ薬剤溶出冠動脈ステントの本邦における薬事承認取得のために実施されている多施設共同無作為化比較試験で最長5年間のフォローアップが計画されています。本製品が承認されれば、日本で初めてのヨーロッパ企業による薬剤溶出ステントとなります。

「BIOFLOW-IV国際共同治験の結果からは、日本の患者群においても高い安全性と有効性が確認された。海外でも複数の試験が行われ、優れた安全性と有効性が証明されている。オシロが日本で使える日が来ることを、とても楽しみにしている。」とBIOFLOW-IV試験の日本の治験調整医師である齋藤 滋医師(湘南鎌倉総合病院 副院長・循環器科部長)は、述べました。

また、本製品の10年相当の加速耐久試験を実施した岩崎 清隆教授(早稲田大学先端生命医科学センター TWIns)は、「非常に薄い60μmのステントストラットでありながら、10年相当の加速耐久試験で1本も破断が発生しなかったことは、喜ばしいことであり、患者の長期の安全性に貢献できる可能性が高い製品であろう。」と述べました。

本治験では、日本の12施設及び海外34施設から新規冠動脈病変を持つ579人の症例を登録し、無作為に2対1でオシロ群と対照のXience群に割りつけました。

主要評価項目である12ヵ月後の標的血管不全は、オシロ群で3.5%、対照群では4.2%となり、オシロの非劣性が証明されました(非劣性 P値0.0001)。

*1標的血管不全は、臨床的に必要なすべての標的血管再血行再建術、標的血管に関連したQ波と非Q波の心筋梗塞、心臓死からなる。

オシロ(Orsiro)ついて

オシロ シロリムス溶出型コロナリーステントシステムは、BIOTRONIKのステント開発における最新技術を適用し、2011年に欧州で販売を開始しました。2種類のユニークなコーティング(パッシブとアクティブ)からなるハイブリッドソリューションです。パッシブにあたるproBIOコーティングはステントの表面を覆うことによって金属とその周りの組織との間に発生する相互作用を減少させます。またアクティブにあたるBIOluteコーティングは、生体適合性が高い生体吸収素材であり、リマス系薬剤を溶出します。このハイブリッドコーティングは、PRO-Kinetic Energyベアメタルステントの表面に加工されています。本製品は非常に薄いストラットデザインと際立ったデリバリー性能を実現しています。

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BIOTRONIK

循環器領域の医療技術における世界のトップメーカーの1つであるBIOTRONIK社は、ドイツ、ベルリンに本社を構え、100以上の国と地域でビジネスを行っています。患者様の命を救うため、そしてQOL向上のために設計されたBIOTRONIK社の医療機器を体内に留置したり、冠動脈や末梢血管インターベンション用の製品を使用して治療を受けたりした患者様は数百万人に上ります。BIOTRONIK社は、1963年にドイツ初のペースメーカの開発を行って以来、BIOTRONIK Home Monitoring®、世界初の4Fr対応Pulsar末梢用ステント、業界初のハイブリッド薬剤溶出型ステントOrsiro DES(オシロ)、世界初の条件付きMRI対応植込み型除細動器および同両室ペーシング機能付き植込み型除細動器など、多くのイノベーションを生み出してきました。

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