Die Biofrontera Pharma GmbH und Allergan haben heute eine Vertriebsvereinbarung getroffen, die Allergan das exklusive Vertriebsrecht für Biofronteras neues Medikament Ameluz® (5-Aminolävulinsäure) in Spanien sichert. Ameluz® wurde im Dezember 2011 von der Europäischen Kommission für die europaweite Vermarktung zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen. Aktinische Keratose ist ein Hautkrebs, der in diesem Stadium noch auf die oberste Hautschicht (die Epidermis) beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch UV-Licht induziert und treten daher in sonnenreichen Ländern wie Spanien sehr häufig auf.
Für die Vergabe des exklusiven Vertriebsrechts für Spanien erhält Biofrontera eine sofortige Abschlagszahlung in Höhe von € 1,1 Millionen plus einen unveröffentlichten prozentualen Anteil an allen Nettoumsätzen von Ameluz®, die Allergan erwirtschaftet. Biofrontera wird weiterhin für die Zulassung sowie Herstellung und Qualitätskontrolle des Produkts verantwortlich sein, während Allergan alle Aspekte der Kommerzialisierung in Spanien übernimmt. Bei der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) werden beide Unternehmen zusammen arbeiten.
Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG: "Seit der Markteinführung von Ameluz® in Deutschland haben wir aufgrund der überlegenen klinischen Wirkung und der Vorteile insbesondere bei der Behandlung größerer Areale viele positive Rückmeldungen von Dermatologen und ihren Patienten erhalten. Wir hoffen, dass Ameluz® in anderen Ländern ähnlich positiv aufgenommen wird. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen und motivierten Partnern wird für den internationalen Erfolg ausschlaggebend sein. Allergan hat seine herausragende Vermarktungsstärke mit innovativen Medikamenten wiederholt unter Beweis gestellt, und wir sind daher überzeugt, mit Allergan den idealen Partner gefunden zu haben, um Ameluz® in Spanien zum Erfolg zu führen."
Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird als Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die Arzneimittelzulassung hat sich auf zwei Phase III-Studien mit über 693 Patienten mit jeweils vier bis acht unabhängigen aktinischen Keratosen gestützt. Die Studien haben gezeigt, dass durch die PDT mit Ameluz® und LED-Rotlichtlampen in 85% bzw. 87% der Patienten 12 Wochen nach der letzten PDT alle aktinischen Keratosen komplett entfernt wurden1. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden, falls Reste der Keratosen verbleiben. In einem direkten Vergleich mit einer Creme mit 16% Methyl-Aminolävulinsäure (MAL) wurden bei Benutzung der LED-Lampen 85% der mit Ameluz® behandelten Patienten komplett von allen Keratosen befreit, nach der MAL-Behandlung war das lediglich bei 68% der Patienten der Fall1. Als Nebenwirkungen traten die von allen PDTs bekannten vorübergehenden Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und Schmerzen an der Applikationsstelle auf1.
Andere Behandlungsoptionen haben geringere klinische Wirkungen und länger anhaltende Nebenwirkungen, und viele resultieren in Narben oder Pigmentstörungen2. Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen Personen auf, die sich lange der Sonne ausgesetzt haben3. Die Krankheit betrifft etwa 10% der gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit4. In 5-20% der Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen weiter zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen5.
Referenzen
1.) Ameluz® Produktinformation; www.ema.europa.eu
2.) Lawrence, N., Cox, S. E., Cockerell, C. J., Freeman, R. G., & Cruz, P. D.
Jr., 1995, Arch.Dermatol, 131, 176-181.
Lebwohl, M., Dinehart, S., Whiting, D., Lee, P. K., Tawfik, N., Jorizzo, J.,
Lee, J. H., & Fox, T. L., 2004, J Am.Acad.Dermatol, 50, 714-721.
Stockfleth, E. & Kerl, H., 2006, Eur. J. Dermatol. 16, 599-606.
3.) Salasche SJ., 2000, Am Acad Dermatol, 42, 4-7.
4.) Frost, C. A. & Green, A. C., 1994, Br J Dermatol, 131, 455-464.
Memon, A. A., Tomenson, J. A., Bothwell, J., & Friedmann, P. S., 2000, Br J Dermatol, 142, 1154-1159.
5.) Braathan LR, Szeimes RM, Basset-Seguin N et al., 2007 J Am Acad Dermatol, 56, 125-143.
Für die Vergabe des exklusiven Vertriebsrechts für Spanien erhält Biofrontera eine sofortige Abschlagszahlung in Höhe von € 1,1 Millionen plus einen unveröffentlichten prozentualen Anteil an allen Nettoumsätzen von Ameluz®, die Allergan erwirtschaftet. Biofrontera wird weiterhin für die Zulassung sowie Herstellung und Qualitätskontrolle des Produkts verantwortlich sein, während Allergan alle Aspekte der Kommerzialisierung in Spanien übernimmt. Bei der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) werden beide Unternehmen zusammen arbeiten.
Hierzu Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG: "Seit der Markteinführung von Ameluz® in Deutschland haben wir aufgrund der überlegenen klinischen Wirkung und der Vorteile insbesondere bei der Behandlung größerer Areale viele positive Rückmeldungen von Dermatologen und ihren Patienten erhalten. Wir hoffen, dass Ameluz® in anderen Ländern ähnlich positiv aufgenommen wird. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen und motivierten Partnern wird für den internationalen Erfolg ausschlaggebend sein. Allergan hat seine herausragende Vermarktungsstärke mit innovativen Medikamenten wiederholt unter Beweis gestellt, und wir sind daher überzeugt, mit Allergan den idealen Partner gefunden zu haben, um Ameluz® in Spanien zum Erfolg zu führen."
Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird als Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die Arzneimittelzulassung hat sich auf zwei Phase III-Studien mit über 693 Patienten mit jeweils vier bis acht unabhängigen aktinischen Keratosen gestützt. Die Studien haben gezeigt, dass durch die PDT mit Ameluz® und LED-Rotlichtlampen in 85% bzw. 87% der Patienten 12 Wochen nach der letzten PDT alle aktinischen Keratosen komplett entfernt wurden1. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden, falls Reste der Keratosen verbleiben. In einem direkten Vergleich mit einer Creme mit 16% Methyl-Aminolävulinsäure (MAL) wurden bei Benutzung der LED-Lampen 85% der mit Ameluz® behandelten Patienten komplett von allen Keratosen befreit, nach der MAL-Behandlung war das lediglich bei 68% der Patienten der Fall1. Als Nebenwirkungen traten die von allen PDTs bekannten vorübergehenden Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und Schmerzen an der Applikationsstelle auf1.
Andere Behandlungsoptionen haben geringere klinische Wirkungen und länger anhaltende Nebenwirkungen, und viele resultieren in Narben oder Pigmentstörungen2. Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen Personen auf, die sich lange der Sonne ausgesetzt haben3. Die Krankheit betrifft etwa 10% der gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit4. In 5-20% der Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen weiter zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen5.
Referenzen
1.) Ameluz® Produktinformation; www.ema.europa.eu
2.) Lawrence, N., Cox, S. E., Cockerell, C. J., Freeman, R. G., & Cruz, P. D.
Jr., 1995, Arch.Dermatol, 131, 176-181.
Lebwohl, M., Dinehart, S., Whiting, D., Lee, P. K., Tawfik, N., Jorizzo, J.,
Lee, J. H., & Fox, T. L., 2004, J Am.Acad.Dermatol, 50, 714-721.
Stockfleth, E. & Kerl, H., 2006, Eur. J. Dermatol. 16, 599-606.
3.) Salasche SJ., 2000, Am Acad Dermatol, 42, 4-7.
4.) Frost, C. A. & Green, A. C., 1994, Br J Dermatol, 131, 455-464.
Memon, A. A., Tomenson, J. A., Bothwell, J., & Friedmann, P. S., 2000, Br J Dermatol, 142, 1154-1159.
5.) Braathan LR, Szeimes RM, Basset-Seguin N et al., 2007 J Am Acad Dermatol, 56, 125-143.
