Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute die Einreichung des Zulassungsantrags für eine neue, deutlich größere Rotlichtquelle für die photodynamische Therapie (PDT) in Kombination mit Ameluz®, die BF-RhodoLED® XL, bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt.
Die neue BF-RhodoLED® XL soll zusammen mit Ameluz® für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen werden. Dies entspricht der derzeitigen Zulassung von Ameluz®, die in Zukunft um zusätzliche Anwendungsbereiche erweitert werden soll. Mit Hilfe der neuen PDT-Lampe können größere Flächen behandelt sowie die gleichzeitige Belichtung von mehreren, voneinander entfernt liegenden aktinischen Keratosen ermöglicht werden. Dieser Zulassungsantrang ist unabhängig von der im Februar bei der FDA beantragten Änderung der Produktinformation auf die Anwendung von bis zu drei Tuben Ameluz® pro Behandlung, komplementiert diese jedoch im Bemühen um die Behandlung größerer Flächen. Momentan beschränkt sich die Produktinformation und damit die Erstattung auf die Anwendung von einer Tube Ameluz® pro Behandlung.
Im Vorfeld der Einreichung wurde die neue Lampe durch mehrere Patentanmeldungen geschützt, was aufgrund der Besonderheiten der Kombinationszulassung der FDA auch Ameluz® selbst nach einer Patenterteilung im wichtigen US-Markt schützen wird.
"Die neue BF-RhodoLED® XL bietet ein verbessertes Bedienkonzept mit einer deutlich verbesserten grafischen Benutzeroberfläche und einer intuitiven Benutzerführung. Durch die hochflexiblen Einstellmöglichkeiten lässt sich die Behandlung gezielt auf die Anforderung jedes einzelnen Patienten anpassen," erklärt Prof. Dr. Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Kombiniert mit einem modernen und hochwertigen Design erwarten wir besonders in den USA eine hohe Kundenakzeptanz und dadurch auch eine Steigerung der Ameluz®-Umsätze."
Die Behandlungsparameter der neuen BF-RhodoLED® XL, wie Lichtdosis, Belichtungszeit und Wellenlänge des Lichts sind identisch mit dem derzeitigen Modell BF-RhodoLED®. Die Zulassung soll, wie auch bei der BF-RhodoLED®, entsprechend den Vorgaben der FDA als Kombinationszulassung mit unserem verschreibungspflichtigen Medikament Ameluz® erfolgen. Um die strengen Vorgaben der FDA bei der Herstellung eines Klasse III-Medizinprodukts erfüllen zu können, wurde auch für die neue Lampe die Herstellung am Stammsitz des Unternehmens in Leverkusen aufgebaut. In Europa ist der Vertrieb der neuen BF-RhodoLED® XL derzeit noch nicht geplant. Das aktuelle Modell BF-RhodoLED® wird zunächst weiterhin in allen Märkten vertrieben.
Die neue BF-RhodoLED® XL soll zusammen mit Ameluz® für die Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen werden. Dies entspricht der derzeitigen Zulassung von Ameluz®, die in Zukunft um zusätzliche Anwendungsbereiche erweitert werden soll. Mit Hilfe der neuen PDT-Lampe können größere Flächen behandelt sowie die gleichzeitige Belichtung von mehreren, voneinander entfernt liegenden aktinischen Keratosen ermöglicht werden. Dieser Zulassungsantrang ist unabhängig von der im Februar bei der FDA beantragten Änderung der Produktinformation auf die Anwendung von bis zu drei Tuben Ameluz® pro Behandlung, komplementiert diese jedoch im Bemühen um die Behandlung größerer Flächen. Momentan beschränkt sich die Produktinformation und damit die Erstattung auf die Anwendung von einer Tube Ameluz® pro Behandlung.
Im Vorfeld der Einreichung wurde die neue Lampe durch mehrere Patentanmeldungen geschützt, was aufgrund der Besonderheiten der Kombinationszulassung der FDA auch Ameluz® selbst nach einer Patenterteilung im wichtigen US-Markt schützen wird.
"Die neue BF-RhodoLED® XL bietet ein verbessertes Bedienkonzept mit einer deutlich verbesserten grafischen Benutzeroberfläche und einer intuitiven Benutzerführung. Durch die hochflexiblen Einstellmöglichkeiten lässt sich die Behandlung gezielt auf die Anforderung jedes einzelnen Patienten anpassen," erklärt Prof. Dr. Lübbert, CEO der Biofrontera AG. "Kombiniert mit einem modernen und hochwertigen Design erwarten wir besonders in den USA eine hohe Kundenakzeptanz und dadurch auch eine Steigerung der Ameluz®-Umsätze."
Die Behandlungsparameter der neuen BF-RhodoLED® XL, wie Lichtdosis, Belichtungszeit und Wellenlänge des Lichts sind identisch mit dem derzeitigen Modell BF-RhodoLED®. Die Zulassung soll, wie auch bei der BF-RhodoLED®, entsprechend den Vorgaben der FDA als Kombinationszulassung mit unserem verschreibungspflichtigen Medikament Ameluz® erfolgen. Um die strengen Vorgaben der FDA bei der Herstellung eines Klasse III-Medizinprodukts erfüllen zu können, wurde auch für die neue Lampe die Herstellung am Stammsitz des Unternehmens in Leverkusen aufgebaut. In Europa ist der Vertrieb der neuen BF-RhodoLED® XL derzeit noch nicht geplant. Das aktuelle Modell BF-RhodoLED® wird zunächst weiterhin in allen Märkten vertrieben.
