Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gibt die Einreichung eines Antrags zur Änderung der Produktinformation bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt, mit der die simultane Anwendung von drei Tuben Ameluz® ermöglicht wird. Der Antrag stützt sich auf eine Phase I Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) zur Behandlung von aktinischen Keratosen mit drei Tuben Ameluz®.
Im Oktober 2020 (siehe Pressemeldung vom 8. Oktober 2020) konnte das Unternehmen die klinische Phase der PK-Studie abschließen, mit der die Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) bei gleichzeitiger Anwendung von drei Tuben Ameluz® auf größeren oder mehreren Flächen getestet wurde. Im Anschluss wurden die Studiendaten ausgewertet, der Studienreport verfasst und in das Zulassungsdossier (NDA) eingearbeitet.
"In den Ergebnissen dieser Studie ergaben sich keine Hinweise darauf, dass das Sicherheitsprofil bei der Behandlung mit der dreifachen Menge Ameluz® von dem bekannten Sicherheitsprofil mit einer Tube abweichen würde," erklärt Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "Wir gehen davon aus, die FDA von einer Änderung der Ameluz®-Produktinformation zu überzeugen, welche momentan die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung beschränkt. Die erweiterte Produktinformation ließe die Behandlung aktinischer Keratosen mit bis zu drei Tuben Ameluz® zu. Dies wird einen wichtigen Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz® leisten."
Die PK-Studie bei maximaler Anwendung schloss 32 Patienten mit aktinischen Keratosen auf größeren oder mehreren Flächen ein, die eine PDT-Behandlung mit insgesamt drei Tuben Ameluz® entweder im Gesichts-/Kopfbereich oder an den Extremitäten/Rumpf/Hals erhielten. Ameluz® wurde in Übereinstimmung mit dem derzeit zugelassenen Behandlungsprotokoll angewendet, mit der Ausnahme, dass 60 cm^2 Hautfläche mit drei Tuben des Medikaments behandelt wurden. Die Beleuchtung wurde nach 3 Stunden Okklusionszeit durchgeführt, wobei je nach Anzahl und Lage der Behandlungsfläche(n) entweder eine oder gleichzeitg zwei BF-RhodoLED®-Lampen verwendet wurden. Die Studie wurde in einer spezialisierten dermatologischen Phase I-Einrichtung in Texas/USA durchgeführt.
Das Ziel der Studie war die Untersuchung der Menge des Wirkstoffs, die nach dem Auftragen von drei kompletten Tuben Ameluz® auf die Haut ins Blut gelangt, um die Sicherheit diesbezüglich abzuschätzen. Darüber hinaus wurden weitere Parameter zur Sicherheit der Patienten bei dieser Behandlung untersucht. Mit Hilfe dieser Ergebnisse können das Unternehmen und die Behörde abschätzen, ob durch die gleichzeitige Behandlung mit drei Tuben Risiken für die Patienten entstehen könnten.
Im Oktober 2020 (siehe Pressemeldung vom 8. Oktober 2020) konnte das Unternehmen die klinische Phase der PK-Studie abschließen, mit der die Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) bei gleichzeitiger Anwendung von drei Tuben Ameluz® auf größeren oder mehreren Flächen getestet wurde. Im Anschluss wurden die Studiendaten ausgewertet, der Studienreport verfasst und in das Zulassungsdossier (NDA) eingearbeitet.
"In den Ergebnissen dieser Studie ergaben sich keine Hinweise darauf, dass das Sicherheitsprofil bei der Behandlung mit der dreifachen Menge Ameluz® von dem bekannten Sicherheitsprofil mit einer Tube abweichen würde," erklärt Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "Wir gehen davon aus, die FDA von einer Änderung der Ameluz®-Produktinformation zu überzeugen, welche momentan die Anwendung auf eine Tube Ameluz® pro Behandlung beschränkt. Die erweiterte Produktinformation ließe die Behandlung aktinischer Keratosen mit bis zu drei Tuben Ameluz® zu. Dies wird einen wichtigen Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz® leisten."
Die PK-Studie bei maximaler Anwendung schloss 32 Patienten mit aktinischen Keratosen auf größeren oder mehreren Flächen ein, die eine PDT-Behandlung mit insgesamt drei Tuben Ameluz® entweder im Gesichts-/Kopfbereich oder an den Extremitäten/Rumpf/Hals erhielten. Ameluz® wurde in Übereinstimmung mit dem derzeit zugelassenen Behandlungsprotokoll angewendet, mit der Ausnahme, dass 60 cm^2 Hautfläche mit drei Tuben des Medikaments behandelt wurden. Die Beleuchtung wurde nach 3 Stunden Okklusionszeit durchgeführt, wobei je nach Anzahl und Lage der Behandlungsfläche(n) entweder eine oder gleichzeitg zwei BF-RhodoLED®-Lampen verwendet wurden. Die Studie wurde in einer spezialisierten dermatologischen Phase I-Einrichtung in Texas/USA durchgeführt.
Das Ziel der Studie war die Untersuchung der Menge des Wirkstoffs, die nach dem Auftragen von drei kompletten Tuben Ameluz® auf die Haut ins Blut gelangt, um die Sicherheit diesbezüglich abzuschätzen. Darüber hinaus wurden weitere Parameter zur Sicherheit der Patienten bei dieser Behandlung untersucht. Mit Hilfe dieser Ergebnisse können das Unternehmen und die Behörde abschätzen, ob durch die gleichzeitige Behandlung mit drei Tuben Risiken für die Patienten entstehen könnten.
