Ad hoc: Biofrontera erhält CE-Kennzeichnung für ihre PDT Lampe BF-RhodoLED®

Die Biofrontera AG gibt bekannt, dass die CE-Kennzeichnung für die BF-RhodoLED® ihres Tochterunternehmens Biofrontera Pharma GmbH heute erteilt wurde. Die BF-RhodoLED® ist eine LED-Rotlichtlampe, die von Biofrontera speziell für den Einsatz bei der photodynamischen Therapie (PDT) entwickelt wurde. Bei dieser Therapie wird ein verschreibungspflichtiges Medikament, etwa Biofronteras Ameluz®, zur Behandlung von oberflächlichen Hauttumoren mit einer etwa 10-minütigen Rotlichtbeleuchtung kombiniert. Die BF-RhodoLED® erlaubt die flexible Anpassung von Bestrahlungsintensität und Bestrahlungsdauer und macht so eine patientenindividuelle Behandlung möglich. Ihr Wellenlängenbereich von 635 nm ist optimal auf den Einsatz bei der photodynamischen Therapie abgestimmt. Mit der nun erhaltenen CE-Kennzeichnung können Biofrontera und ihre lokalen Lizenzpartner die Lampe europaweit vertreiben. Die CE-Kennzeichnung des ersten Medizinprodukts eines Unternehmens ist besonders aufwendig, da sie parallel zur Zertifizierung des gesamten Unternehmens nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 durchgeführt werden muss.