SPL Medical B.V., deren Hauptanteilseigner die b.e.imaging GmbH (Baden-Baden) ist, gibt weitere Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PROSTAPROGRESS bekannt. Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der mit Ferumoxtran verbesserten Magnetresonanztomographie (MRT) zur Erkennung von Lymphknoten bei Prostatakrebspatienten zu bewerten.
An der Studie nahmen Patienten mit bekanntem Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko für Lymphknotenmetastasen ohne vorherige Behandlung teil. Die multizentrische prospektive PROSTAPROGRESS-Studie bestätigte nicht nur die primären Endpunkte, sondern war auch bei der Erreichung weiterer sekundärer Endpunkte erfolgreich.Darüber hinaus ergab eine Post-hoc-Analyse erhöhte Sensitivitäts- und Spezifitätsdaten für metastatische Lymphknotenläsionen auf einem Niveau, das über die derzeitigen Technologien hinausgeht (Pienta et al. J Urol. 2021 July; 206 (1): 52-61).
„Das Erreichen der Endpunkte in der PROSTAPROGRESS-Studie, selbst bei sehr kleinen Läsionen, kann als großer technologischer Durchbruch angesehen werden. Die Markteinführung von Ferumoxtran nach Erreichen der behördlichen Zulassung wird unser nächster großer Meilenstein sein, da die Technologie für Prostatakrebspatienten von großem Nutzen zu sein verspricht“, zeigt sich Dr. Jürgen Feuerstein, CEO von SPL Medical
B.V., erfreut über die Ergebnisse.
Ferumoxtran hat das Potenzial, in der MRT als Blood Pool Agent für die Angiographie und in der Funktionsdiagnostik zum Nachweis auch sehr kleiner Lymphknotenmetastasen eingesetzt zu werden.
Ferumoxtran ist bereits jetzt in einem Named-Patient-Use-Programm in Nijmegen, Niederlande, verfügbar.
An der Studie nahmen Patienten mit bekanntem Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko für Lymphknotenmetastasen ohne vorherige Behandlung teil. Die multizentrische prospektive PROSTAPROGRESS-Studie bestätigte nicht nur die primären Endpunkte, sondern war auch bei der Erreichung weiterer sekundärer Endpunkte erfolgreich.Darüber hinaus ergab eine Post-hoc-Analyse erhöhte Sensitivitäts- und Spezifitätsdaten für metastatische Lymphknotenläsionen auf einem Niveau, das über die derzeitigen Technologien hinausgeht (Pienta et al. J Urol. 2021 July; 206 (1): 52-61).
„Das Erreichen der Endpunkte in der PROSTAPROGRESS-Studie, selbst bei sehr kleinen Läsionen, kann als großer technologischer Durchbruch angesehen werden. Die Markteinführung von Ferumoxtran nach Erreichen der behördlichen Zulassung wird unser nächster großer Meilenstein sein, da die Technologie für Prostatakrebspatienten von großem Nutzen zu sein verspricht“, zeigt sich Dr. Jürgen Feuerstein, CEO von SPL Medical
B.V., erfreut über die Ergebnisse.
Ferumoxtran hat das Potenzial, in der MRT als Blood Pool Agent für die Angiographie und in der Funktionsdiagnostik zum Nachweis auch sehr kleiner Lymphknotenmetastasen eingesetzt zu werden.
Ferumoxtran ist bereits jetzt in einem Named-Patient-Use-Programm in Nijmegen, Niederlande, verfügbar.
