Die Food and Drug Administration (FDA) hat für Nexavar® (Sorafenib) in den USA den Orphan Drug Status für die Behandlung des Leberzellkarzinoms zuerkannt. Kürzlich wurde dieser Status auch von der Europäischen Kommission genehmigt.
In den USA kann der Orphan Drug Status aufgrund des Orphan Drug Act (ODA) zuerkannt werden. Der ODA soll die Entwicklung von Produkten und Medikamenten fördern, die sich zur Diagnose, Prävention und Therapie von Krankheiten eignen, von denen weniger als 200.000 Personen in den USA betroffen sind. Die Anerkennung garantiert in den USA exklusive Vermarktungsrechte für ein Medikament für eine bestimmte Indikation über sieben Jahre, wenn das Unternehmen die damit verbundenen Bedingungen der FDA erfüllt. Zu den weiteren Vergünstigungen gehören Steueranrechnungen auf Ausgaben für klinische Studien und eine mögliche Befreiungen von FDA-Gebühren. Der Orphan Drug Status verkürzt die Dauer der Überprüfung und des Zulassungsprozesses nicht.
Über die Ergebnisse einer Phase-II-Einzelarmstudie berichteten die Prüfärzte auf einem Kongress der American Association for Cancer Reserach (AACR-NCI-EORTC) im Jahr 2004. Demnach stabilisierte sich bei 43 Prozent der mit Nexavar® behandelten Patienten die Krebserkrankung über mindestens vier Monate. Bei zusätzlichen neun Prozent verkleinerte sich die Tumormasse. Sicherheitsanalysen zufolge war das Nebenwirkungsprofil ähnlich wie bei den mit Nexavar behandelten Patienten mit Nierenzellkrebs.
Derzeit läuft eine Phase-III-Studie, in der Nexavar® als Monotherapie eingesetzt wird. Die placebokontrollierte Studie bewertet die Unterschiede in der Gesamtüberlebenszeit, in der Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome und in der Zeit bis zum Tumorwachstum bei Patienten mit Leberzellkarzinom.
Nexavar® erhielt von der FDA im Dezember 2005 die Zulassung für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA wurde im September 2005 eine Marktzulassung für die Indikation Nierenzellkarzinom in der EU beantragt.
Über Nexavar® Nexavar® ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der die Tumorzellen und die Tumorgefäße angreift. Nexavar® wirkt auf zwei Kinase-Klassen, die am Tumorwachstum und an der Angiogenese (Versorgung des Tumors mit Blut) mitwirken und wichtige Voraussetzungen für das Krebswachstum sind. Dazu gehören die RAF Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.
Bayer HealthCare Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2005 einen Umsatz von rund 9,4 Milliarden Euro. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit etwa 33.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma. Zum 1. Januar 2006 wurden die Divisionen Pharma und Biologische Produkte zusammengelegt. Die Division Pharma besteht aus den Geschäftseinheiten Hämatologie/Kardiologie, Onkologie und Primary Care (Allgemeinarztgeschäft).
Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc. Onyx Pharmaceuticals Inc. erforscht neue Therapien, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen. Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das Unternehmen Medikamente aus kleinen Molekülen, unter anderem Nexavar gemeinsam mit Bayer Pharma. Mehr über die Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter www.onyx-pharm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
In den USA kann der Orphan Drug Status aufgrund des Orphan Drug Act (ODA) zuerkannt werden. Der ODA soll die Entwicklung von Produkten und Medikamenten fördern, die sich zur Diagnose, Prävention und Therapie von Krankheiten eignen, von denen weniger als 200.000 Personen in den USA betroffen sind. Die Anerkennung garantiert in den USA exklusive Vermarktungsrechte für ein Medikament für eine bestimmte Indikation über sieben Jahre, wenn das Unternehmen die damit verbundenen Bedingungen der FDA erfüllt. Zu den weiteren Vergünstigungen gehören Steueranrechnungen auf Ausgaben für klinische Studien und eine mögliche Befreiungen von FDA-Gebühren. Der Orphan Drug Status verkürzt die Dauer der Überprüfung und des Zulassungsprozesses nicht.
Über die Ergebnisse einer Phase-II-Einzelarmstudie berichteten die Prüfärzte auf einem Kongress der American Association for Cancer Reserach (AACR-NCI-EORTC) im Jahr 2004. Demnach stabilisierte sich bei 43 Prozent der mit Nexavar® behandelten Patienten die Krebserkrankung über mindestens vier Monate. Bei zusätzlichen neun Prozent verkleinerte sich die Tumormasse. Sicherheitsanalysen zufolge war das Nebenwirkungsprofil ähnlich wie bei den mit Nexavar behandelten Patienten mit Nierenzellkrebs.
Derzeit läuft eine Phase-III-Studie, in der Nexavar® als Monotherapie eingesetzt wird. Die placebokontrollierte Studie bewertet die Unterschiede in der Gesamtüberlebenszeit, in der Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome und in der Zeit bis zum Tumorwachstum bei Patienten mit Leberzellkarzinom.
Nexavar® erhielt von der FDA im Dezember 2005 die Zulassung für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA wurde im September 2005 eine Marktzulassung für die Indikation Nierenzellkarzinom in der EU beantragt.
Über Nexavar® Nexavar® ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der die Tumorzellen und die Tumorgefäße angreift. Nexavar® wirkt auf zwei Kinase-Klassen, die am Tumorwachstum und an der Angiogenese (Versorgung des Tumors mit Blut) mitwirken und wichtige Voraussetzungen für das Krebswachstum sind. Dazu gehören die RAF Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.
Bayer HealthCare Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2005 einen Umsatz von rund 9,4 Milliarden Euro. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit etwa 33.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma. Zum 1. Januar 2006 wurden die Divisionen Pharma und Biologische Produkte zusammengelegt. Die Division Pharma besteht aus den Geschäftseinheiten Hämatologie/Kardiologie, Onkologie und Primary Care (Allgemeinarztgeschäft).
Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc. Onyx Pharmaceuticals Inc. erforscht neue Therapien, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen. Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das Unternehmen Medikamente aus kleinen Molekülen, unter anderem Nexavar gemeinsam mit Bayer Pharma. Mehr über die Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter www.onyx-pharm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
