Nach Geltungsbeginn der neuen Europäischen Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) am 26. Mai 2021 sind bei vielen Marktakteuren Fragen und Zweifel aufgetreten, ob sie beim Handel von Medizinprodukten oder Teilen von medizinischen elektrischen Systemen (ME-Systemen) die regulatorischen Anforderungen von MDR, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und MPBetreibV (Betreiberverordnung zum MPDG) noch erfüllen.
Abgrenzung von Stromversorgern und Medizingeräten
Grundsätzlich werden im Bereich der Stromversorgung in medizinischen Bereichen allgemeine elektrische Arbeits- bzw. Betriebsmittel und medizinische Geräte (Medizinprodukte) unterschieden. Elektrische Geräte gelten als Medizinprodukte im Sinne der MDR, wenn sie der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Prognose, Untersuchung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen dienen. „Zubehör eines Medizinprodukts“ ist zwar an sich kein Medizinprodukt, gehört aber auch in den von der MDR erfassten Produktkreis, wenn es vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem bestimmten Medizinprodukt verwendet zu werden und speziell dessen Verwendung gemäß seiner Zweckbestimmung ermöglicht. Alle anderen, nicht diesen Zwecken dienenden Elektrogeräte, die in medizinischen Bereichen eingesetzt werden, gelten als elektrische Arbeitsmittel im Sinne der Betriebssicherheitsverordnung sowie als elektrische Betriebsmittel im Sinne der Unfallverhütungsvorschrift DGUV-Vorschrift 3 „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“.
Elektrotechnische Regeln
Die Sicherheit von elektrischen Anlagen und Betriebsmitteln wird maßgeblich durch die Anwendung von Schutzmaßnahmen bestimmt, die das Ziel haben, dass bei ihrem üblichen Gebrauch keine Gefahren für Lebewesen oder Sachwerte entstehen. Geregelt wird das insbesondere über die Normenreihen DIN VDE 0100 „Errichten von Niederspannungsanlagen“. Für Starkstromanlagen in Krankenhäusern und medizinisch genutzten Räumen außerhalb von Krankenhäusern gelten die DIN VDE 0100-710 und die DIN VDE-0100-560.
Für die Hersteller elektrischer Geräte sind die Anforderungen in der „Verordnung über das Inverkehrbringen elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (1. GPSGV)“ definiert. Im Jahr 2011 ist das Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) in Deutschland durch das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) ersetzt worden. Damit wurde die europäische Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit und die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU in Deutschland in nationales Recht umgesetzt.
Normen für die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Kompatibilität der Stromversorgung in medizinischen Bereichen
Die sichere Stromversorgung in medizinischen Bereichen und speziell im patientennahen Umfeld muss oberste Priorität für den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten haben. Stromausfälle müssen verhindert werden und die Anwendung geprüfter Geräte gewährleistet sein. Dafür sorgen seit vielen Jahren die technischen Entwicklungsstandards der Sicherheitsnorm DIN EN 60601 (IEC 60601-1, VDE 0750-1) für medizinische elektrische Geräte.
Die Patientenumgebung ist nach DIN EN 60601-1 „jeder Bereich, in dem beabsichtigt oder unbeabsichtigt eine (elektrisch leitende) Verbindung zustande kommen kann, und zwar zwischen dem Patienten und Teilen des medizinischen elektrischen Geräts (ME-Geräts), des ME-Systems oder zwischen einem Patienten und anderen Personen, die Teile des ME-Geräts oder des ME-Systems berühren.“ Das betrifft:
Die EN 60601-1 enthält detaillierte Anforderungen an die elektrische Sicherheit durch Isolierungen, Luft- und Kriechstrecken, Komponenten und Erdungen. Die Norm fordert, dass medizinische Geräte und deren Zubehör, die in Kontakt mit Patienten kommen können, mit zwei voneinander unabhängigen Sicherheitsvorkehrungen (MOP, Means of Protection) ausgestattet sind, damit die elektrische Sicherheit auch beim Ausfall einer der Vorkehrungen weiter gewährleistet ist. Diese Isolationsstufen sind als Anforderungen an die Isolierung des Geräts zum Schutz des Anwenders (MOOP, Means of Operator Protection) oder des Patienten (MOPP, Means of Patient Protection) definiert.
IEC 60601-1-2 – elektromagnetische Kompatibilität
Als Teil des obligatorischen Risikomanagement-Prozesses sind die elektromagnetischen Phänomene, die am Einsatzort eines ME-Gerätes oder ME-Systems vorherrschen, gemäß der Norm IEC 60601-1-2 für die elektromagnetische Verträglichkeit zu bewerten und zu berücksichtigen. Gleiches gilt in umgekehrter Weise für die elektromagnetischen Phänomene, die durch das ME-Gerät oder ME-System selbst erzeugt werden und die die Leistungsfähigkeit anderer Vorrichtungen oder Geräte beeinträchtigen könnten.
MDR (EU) 2017/745
Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) gestattet es dem Betreiber eines aktiven Medizinproduktes in sogenannter „Eigenherstellung“ ein medizinisches elektrisches System (ME-System) selbst herzustellen. Das bedeutet, dass zum Beispiel ein Netzwerkisolator in Kombination mit einem medizinischen elektrischen Gerät zu einem medizinischen elektrischen System wird und damit der MDR unterliegt. In diesem Fall muss der „Eigenhersteller“ selbst überprüfen, ob alle Medizinprodukte in dem vorgesehenen Gebrauchsrahmen betrieben und benutzt werden können. Ärzte sollten Medizinprodukte also nur im Rahmen ihrer Zweckbestimmung nutzen. Tun sie das nicht, oder modifizieren sie gar vorhandene Geräte und führen dann kein neues Konformitätsbewertungsverfahren durch, verstoßen sie gegen die Medizinproduktebetreiberverordnung.
Medizinisch genutzte Bereiche
Gemäß DIN VDE 0100-710 sind medizinisch genutzte Bereiche – bezogen auf ihre bestimmungsgemäße Nutzung – hinsichtlich der zum Schutz gegen Gefahren im Fehlerfall einer der Gruppen 0 (Beispiel: Massageraum), 1 (Beispiel: Untersuchungsraum) oder 2 (Beispiel: Operationsraum) zuzuordnen. Bei der Festlegung der Gruppeneinteilung eines medizinisch genutzten Bereichs ist es notwendig, dass das medizinische Personal erklärt, welche medizinischen Verfahren innerhalb des jeweiligen Bereichs durchgeführt werden. Die Einteilung der medizinisch genutzten Bereiche in die Gruppen muss mit dem medizinischen Personal und dem Verantwortlichen für die Arbeitssicherheit durchgeführt werden.
Die Gruppen unterscheiden hauptsächlich dadurch, ob bei Auftreten eines ersten Körper- oder Erdschlusses oder bei Ausfall der Stromversorgung
Medizinische Trenntransformatoren
Die Stromversorgung von ME-Systemen muss eine sehr hohe Ausfallsicherheit besitzen. Die medizinischen Trenntransformatoren besitzen eine sehr hohe Ausfallsicherheit und sind speziell gegen Halbwellenausfälle immun. Zu hohe Überströme im Trenntransformator werden verhindert, und die Geräteeingangssicherung wird nicht ausgelöst. Durch eine sichere galvanische Trennung vom konventionellen Versorgungsnetz bieten die nach der Norm IEC 60601-1 geprüften medizinischen Trenntransformatoren Patienten, Bedienungspersonal und Dritten optimalen Schutz.
Medizinische Netzteile
Medizinische Netzteile in unterschiedlichen Leistungsklassen, als Tisch- bzw. Steckernetzteile, sind nach medizinischen Normen wie der DIN EN 60601-1 geprüft und zur Herstellung von ME-Systemen geeignet. Mit diesen Netzteilen können zum Beispiel TFT-Displays elektrisch sicher versorgt werden.
Sichere Steckdosenleisten
Wichtig beim Kauf von Steckdosenleisten für den medizinischen Bereich: Für bestehende elektrische Systeme, die innerhalb der Patientenumgebung eingesetzt werden, gibt die Norm IEC 60601 klar vor, dass diese nicht ohne erneute Prüfung verändert werden dürfen. Aus diesem Grund müssen medizinische Steckdosenleisten gegen das versehentliche Herausziehen oder Hinzufügen von Steckern gesichert sein. Der Abzugsschutz der Steckdosenleisten darf dabei nur mit Werkzeug und von einem Fachmann zu öffnen sein.
Produktekombination
Bei Kombination von medizinischen elektrischen Geräten (ME Geräte) und medizinischen elektrischen Systemen (ME Systeme) ist der Einsatz einer Mehrfachsteckdose unerlässlich. Die Norm für elektrische Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte schreibt in Kapitel 16.9.2.1 vor, dass Mehrfachsteckdosen über einen Trenntransformator versorgt werden müssen. Die Mehrfachsteckdose mit Galvanischer Trennung, bestehend aus Baaske MED X Steckdosenleiste und Baaske Trenntransformator MEX T1200, erfüllt die Anforderungen der Norm DIN EN 60601-1 und bietet so ein Maximum an Sicherheit und Normenkonformität des Systems.
Ideal für die normgerechte galvanische Trennung
Sichere galvanische Trennung durch Umsetzung von USB-Signalen auf Glasfaser-Kabel und zurück. Nach diesem Prinzip arbeitet der USB-Isolator. Durch die Umsetzung auf eine Glasfaser-Verbindung können so im Bedarfsfall Strecken von bis zu 45 Metern überbrückt werden. Das mit dem PC verbundene Primärelement der USB-Isolation wird vom PC mit Strom versorgt, das sekundäre Element wird beispielsweise über ein, nach DIN EN 60601-1 geprüftes Netzteil, mit Strom versorgt.
Das Prinzip der RS232-Isolation beruht auf der Umsetzung von elektrischen Signalen in Lichtimpulse und zurück. Auf diese Weise kann die serielle Leitung effektiv gegen Überspannung (Blitz) geschützt werden. Die Geräte sind mit einem Glasfaser-Anschlussstecker ausgestattet, der es erlaubt, jede beliebige Kabellänge bis maximal 100 Meter herzustellen.
Auch Ethernet-Schnittstellen müssen isoliert werden: Gemäß den Anforderungen der DIN EN 60601-1 (Ausgabe 3.2) verfügt der Netzwerkisolator MI 2005 über zwei unabhängige Schutzmaßnahmen (2 x MOPP) zum Patienten und eignet sich daher ideal für die normgerechte galvanische Trennung von Ethernet-basierten Signalschnittstellen innerhalb der Patientenumgebung. Unter Stressbedingungen garantiert der Netzwerkisolator bis zu 10 kV DC (10 Sek.) Isolationsfestigkeit und 5 kV AC (60 Sek.). Darüber hinaus werden problemlos 8 kV Kontaktentladung und 16 kV Luftentladung erfüllt. Einige Hersteller bieten bereits PC mit integrierten, getrennten und bis min. 4 kV isolierten RS232 und RJ45 Schnittstellen an – so ist der normenkonforme Einsatz innerhalb der Patientenumgebung ohne zusätzliche Elemente bequem möglich.
Quellen:
Baaske Medical
VDE
DGUV
Unfallkassen und Berufsgenossenschaften
MDR
Bilder und Grafiken: © Baaske Medical
Abgrenzung von Stromversorgern und Medizingeräten
Grundsätzlich werden im Bereich der Stromversorgung in medizinischen Bereichen allgemeine elektrische Arbeits- bzw. Betriebsmittel und medizinische Geräte (Medizinprodukte) unterschieden. Elektrische Geräte gelten als Medizinprodukte im Sinne der MDR, wenn sie der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Prognose, Untersuchung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen dienen. „Zubehör eines Medizinprodukts“ ist zwar an sich kein Medizinprodukt, gehört aber auch in den von der MDR erfassten Produktkreis, wenn es vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem bestimmten Medizinprodukt verwendet zu werden und speziell dessen Verwendung gemäß seiner Zweckbestimmung ermöglicht. Alle anderen, nicht diesen Zwecken dienenden Elektrogeräte, die in medizinischen Bereichen eingesetzt werden, gelten als elektrische Arbeitsmittel im Sinne der Betriebssicherheitsverordnung sowie als elektrische Betriebsmittel im Sinne der Unfallverhütungsvorschrift DGUV-Vorschrift 3 „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“.
Elektrotechnische Regeln
Die Sicherheit von elektrischen Anlagen und Betriebsmitteln wird maßgeblich durch die Anwendung von Schutzmaßnahmen bestimmt, die das Ziel haben, dass bei ihrem üblichen Gebrauch keine Gefahren für Lebewesen oder Sachwerte entstehen. Geregelt wird das insbesondere über die Normenreihen DIN VDE 0100 „Errichten von Niederspannungsanlagen“. Für Starkstromanlagen in Krankenhäusern und medizinisch genutzten Räumen außerhalb von Krankenhäusern gelten die DIN VDE 0100-710 und die DIN VDE-0100-560.
Für die Hersteller elektrischer Geräte sind die Anforderungen in der „Verordnung über das Inverkehrbringen elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (1. GPSGV)“ definiert. Im Jahr 2011 ist das Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) in Deutschland durch das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) ersetzt worden. Damit wurde die europäische Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit und die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU in Deutschland in nationales Recht umgesetzt.
Normen für die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Kompatibilität der Stromversorgung in medizinischen Bereichen
Die sichere Stromversorgung in medizinischen Bereichen und speziell im patientennahen Umfeld muss oberste Priorität für den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten haben. Stromausfälle müssen verhindert werden und die Anwendung geprüfter Geräte gewährleistet sein. Dafür sorgen seit vielen Jahren die technischen Entwicklungsstandards der Sicherheitsnorm DIN EN 60601 (IEC 60601-1, VDE 0750-1) für medizinische elektrische Geräte.
Die Patientenumgebung ist nach DIN EN 60601-1 „jeder Bereich, in dem beabsichtigt oder unbeabsichtigt eine (elektrisch leitende) Verbindung zustande kommen kann, und zwar zwischen dem Patienten und Teilen des medizinischen elektrischen Geräts (ME-Geräts), des ME-Systems oder zwischen einem Patienten und anderen Personen, die Teile des ME-Geräts oder des ME-Systems berühren.“ Das betrifft:
- alle elektrischen Geräte, mit oder ohne medizinische Zweckbestimmung
- alle verbundenen Geräte, mit oder ohne medizinische Zweckbestimmung
- Ist ein Behandlungsplatz nicht eindeutig begrenzt, wird der gesamte Raum zur Patientenumgebung.
- Festlegung erfolgt durch den Betreiber
Die EN 60601-1 enthält detaillierte Anforderungen an die elektrische Sicherheit durch Isolierungen, Luft- und Kriechstrecken, Komponenten und Erdungen. Die Norm fordert, dass medizinische Geräte und deren Zubehör, die in Kontakt mit Patienten kommen können, mit zwei voneinander unabhängigen Sicherheitsvorkehrungen (MOP, Means of Protection) ausgestattet sind, damit die elektrische Sicherheit auch beim Ausfall einer der Vorkehrungen weiter gewährleistet ist. Diese Isolationsstufen sind als Anforderungen an die Isolierung des Geräts zum Schutz des Anwenders (MOOP, Means of Operator Protection) oder des Patienten (MOPP, Means of Patient Protection) definiert.
IEC 60601-1-2 – elektromagnetische Kompatibilität
Als Teil des obligatorischen Risikomanagement-Prozesses sind die elektromagnetischen Phänomene, die am Einsatzort eines ME-Gerätes oder ME-Systems vorherrschen, gemäß der Norm IEC 60601-1-2 für die elektromagnetische Verträglichkeit zu bewerten und zu berücksichtigen. Gleiches gilt in umgekehrter Weise für die elektromagnetischen Phänomene, die durch das ME-Gerät oder ME-System selbst erzeugt werden und die die Leistungsfähigkeit anderer Vorrichtungen oder Geräte beeinträchtigen könnten.
MDR (EU) 2017/745
Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) gestattet es dem Betreiber eines aktiven Medizinproduktes in sogenannter „Eigenherstellung“ ein medizinisches elektrisches System (ME-System) selbst herzustellen. Das bedeutet, dass zum Beispiel ein Netzwerkisolator in Kombination mit einem medizinischen elektrischen Gerät zu einem medizinischen elektrischen System wird und damit der MDR unterliegt. In diesem Fall muss der „Eigenhersteller“ selbst überprüfen, ob alle Medizinprodukte in dem vorgesehenen Gebrauchsrahmen betrieben und benutzt werden können. Ärzte sollten Medizinprodukte also nur im Rahmen ihrer Zweckbestimmung nutzen. Tun sie das nicht, oder modifizieren sie gar vorhandene Geräte und führen dann kein neues Konformitätsbewertungsverfahren durch, verstoßen sie gegen die Medizinproduktebetreiberverordnung.
Medizinisch genutzte Bereiche
Gemäß DIN VDE 0100-710 sind medizinisch genutzte Bereiche – bezogen auf ihre bestimmungsgemäße Nutzung – hinsichtlich der zum Schutz gegen Gefahren im Fehlerfall einer der Gruppen 0 (Beispiel: Massageraum), 1 (Beispiel: Untersuchungsraum) oder 2 (Beispiel: Operationsraum) zuzuordnen. Bei der Festlegung der Gruppeneinteilung eines medizinisch genutzten Bereichs ist es notwendig, dass das medizinische Personal erklärt, welche medizinischen Verfahren innerhalb des jeweiligen Bereichs durchgeführt werden. Die Einteilung der medizinisch genutzten Bereiche in die Gruppen muss mit dem medizinischen Personal und dem Verantwortlichen für die Arbeitssicherheit durchgeführt werden.
Die Gruppen unterscheiden hauptsächlich dadurch, ob bei Auftreten eines ersten Körper- oder Erdschlusses oder bei Ausfall der Stromversorgung
- die Untersuchung und / oder Behandlung des Patienten unterbrochen werden kann, und / oder
- dies zu einer Gefährdung für das Leben des Patienten führt und / oder
- eine Wiederholung für den Patienten unzumutbar ist, oder
- durch den Ausfall Untersuchungsergebnisse unwiederbringlich verloren sind.
Medizinische Trenntransformatoren
Die Stromversorgung von ME-Systemen muss eine sehr hohe Ausfallsicherheit besitzen. Die medizinischen Trenntransformatoren besitzen eine sehr hohe Ausfallsicherheit und sind speziell gegen Halbwellenausfälle immun. Zu hohe Überströme im Trenntransformator werden verhindert, und die Geräteeingangssicherung wird nicht ausgelöst. Durch eine sichere galvanische Trennung vom konventionellen Versorgungsnetz bieten die nach der Norm IEC 60601-1 geprüften medizinischen Trenntransformatoren Patienten, Bedienungspersonal und Dritten optimalen Schutz.
Medizinische Netzteile
Medizinische Netzteile in unterschiedlichen Leistungsklassen, als Tisch- bzw. Steckernetzteile, sind nach medizinischen Normen wie der DIN EN 60601-1 geprüft und zur Herstellung von ME-Systemen geeignet. Mit diesen Netzteilen können zum Beispiel TFT-Displays elektrisch sicher versorgt werden.
Sichere Steckdosenleisten
Wichtig beim Kauf von Steckdosenleisten für den medizinischen Bereich: Für bestehende elektrische Systeme, die innerhalb der Patientenumgebung eingesetzt werden, gibt die Norm IEC 60601 klar vor, dass diese nicht ohne erneute Prüfung verändert werden dürfen. Aus diesem Grund müssen medizinische Steckdosenleisten gegen das versehentliche Herausziehen oder Hinzufügen von Steckern gesichert sein. Der Abzugsschutz der Steckdosenleisten darf dabei nur mit Werkzeug und von einem Fachmann zu öffnen sein.
Produktekombination
Bei Kombination von medizinischen elektrischen Geräten (ME Geräte) und medizinischen elektrischen Systemen (ME Systeme) ist der Einsatz einer Mehrfachsteckdose unerlässlich. Die Norm für elektrische Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte schreibt in Kapitel 16.9.2.1 vor, dass Mehrfachsteckdosen über einen Trenntransformator versorgt werden müssen. Die Mehrfachsteckdose mit Galvanischer Trennung, bestehend aus Baaske MED X Steckdosenleiste und Baaske Trenntransformator MEX T1200, erfüllt die Anforderungen der Norm DIN EN 60601-1 und bietet so ein Maximum an Sicherheit und Normenkonformität des Systems.
Ideal für die normgerechte galvanische Trennung
Sichere galvanische Trennung durch Umsetzung von USB-Signalen auf Glasfaser-Kabel und zurück. Nach diesem Prinzip arbeitet der USB-Isolator. Durch die Umsetzung auf eine Glasfaser-Verbindung können so im Bedarfsfall Strecken von bis zu 45 Metern überbrückt werden. Das mit dem PC verbundene Primärelement der USB-Isolation wird vom PC mit Strom versorgt, das sekundäre Element wird beispielsweise über ein, nach DIN EN 60601-1 geprüftes Netzteil, mit Strom versorgt.
Das Prinzip der RS232-Isolation beruht auf der Umsetzung von elektrischen Signalen in Lichtimpulse und zurück. Auf diese Weise kann die serielle Leitung effektiv gegen Überspannung (Blitz) geschützt werden. Die Geräte sind mit einem Glasfaser-Anschlussstecker ausgestattet, der es erlaubt, jede beliebige Kabellänge bis maximal 100 Meter herzustellen.
Auch Ethernet-Schnittstellen müssen isoliert werden: Gemäß den Anforderungen der DIN EN 60601-1 (Ausgabe 3.2) verfügt der Netzwerkisolator MI 2005 über zwei unabhängige Schutzmaßnahmen (2 x MOPP) zum Patienten und eignet sich daher ideal für die normgerechte galvanische Trennung von Ethernet-basierten Signalschnittstellen innerhalb der Patientenumgebung. Unter Stressbedingungen garantiert der Netzwerkisolator bis zu 10 kV DC (10 Sek.) Isolationsfestigkeit und 5 kV AC (60 Sek.). Darüber hinaus werden problemlos 8 kV Kontaktentladung und 16 kV Luftentladung erfüllt. Einige Hersteller bieten bereits PC mit integrierten, getrennten und bis min. 4 kV isolierten RS232 und RJ45 Schnittstellen an – so ist der normenkonforme Einsatz innerhalb der Patientenumgebung ohne zusätzliche Elemente bequem möglich.
Quellen:
Baaske Medical
VDE
DGUV
Unfallkassen und Berufsgenossenschaften
MDR
Bilder und Grafiken: © Baaske Medical
