Die AMEDON GmbH - Ihr Dienstleister für Online- Kommunikationssoftware im medizinischen Bereich hat ihr Portfolio um das AMEDON eTMF (electronic Trial Master File) erweitert.
Das AMEDON eTMF unterstützt Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller sowie Auftragsforschungsinstitute beim Einsammeln, Verwalten und strukturierten Exportieren aller nach GCP essenziellen, optionalen und unerwarteten Dokumente ihrer Studien. Die Kunden können sich dabei auf akzeptierte Standards wie das Referenzmodell der DIA verlassen oder ihre eigenen Ablage- und Ausgabestrukturen abbilden.
Eine Software - alle Studien
Innerhalb der Software können beliebig viele Studien parallel verwaltet werden. Dabei ist es bei jeder neuen Studie mit wenig Aufwand möglich, vordefinierte Profilvorlagen wie das DIA Referenzmodell oder die Struktur einer bereits bestehenden Studie wiederzuverwenden. Ob für die neue Studie dann bereits vorhandene Nutzerkonten verwendet werden oder vollständig unabhängiges Studienpersonal zuständig ist, kann ebenfalls für jede Studie aufs Neue festgelegt werden.
Eine Software – alle Prozesse
Das AMEDON eTMF unterstützt den Studienmanager bereits beim Empfang der Studiendokumente, egal ob sie von einem Auftragsforschungsinstitut, einem Hersteller oder einem Prüfzentrum erwartet werden. Jeder Stakeholder kann auf Wunsch einen Upload-Account bekommen. Das ermöglicht direktes Mitwirken bei hohem Datenschutz, da wichtige Dokumente nicht über eine zusätzliche Software oder per E-Mail übergeben werden müssen.
Hochgeladene Dokumente können durch die Studienmanager direkt überprüft und einem erwarteten Dokument zugeordnet werden. Zu jedem Zeitpunkt haben alle Verantwortlichen dabei die Übersicht, welche Dokumente bereits abliegen und welche noch erwartet werden. Dazu kann gezielt nach Stichworten, Personen etc. gesucht oder auf gefilterte Übersichtsseiten zurückgegriffen werden. Letztere lassen sich auch als Tabellen exportieren und können z.B. als „to do“-Listen weitergegeben werden.
Am Ende einer jeden Studie steht die Pflicht, alle Dokumente mit allen Revisionen zu archivieren. Das AMEDON eTMF ermöglicht dazu zu jedem Zeitpunkt das Erstellen eines nach einem vorhandenen oder selbstgewählten Standard strukturierten TMF-Datenexports inklusive interaktiver und druckbarer Inhaltsübersicht. Dieselbe Funktion ermöglicht es den Kunden darüber hinaus, mit nur einem Knopfdruck prüfzentrumspezifische ISF (Investigator Site File) - Auszüge zur Weitergabe an die Zentren zu erstellen. Damit kann das Studienpersonal sicherstellen, dass auch im ISF nur die überprüften Versionen der bereitgestellten Dokumente enthalten sind.
Das AMEDON eTMF unterstützt Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller sowie Auftragsforschungsinstitute beim Einsammeln, Verwalten und strukturierten Exportieren aller nach GCP essenziellen, optionalen und unerwarteten Dokumente ihrer Studien. Die Kunden können sich dabei auf akzeptierte Standards wie das Referenzmodell der DIA verlassen oder ihre eigenen Ablage- und Ausgabestrukturen abbilden.
Eine Software - alle Studien
Innerhalb der Software können beliebig viele Studien parallel verwaltet werden. Dabei ist es bei jeder neuen Studie mit wenig Aufwand möglich, vordefinierte Profilvorlagen wie das DIA Referenzmodell oder die Struktur einer bereits bestehenden Studie wiederzuverwenden. Ob für die neue Studie dann bereits vorhandene Nutzerkonten verwendet werden oder vollständig unabhängiges Studienpersonal zuständig ist, kann ebenfalls für jede Studie aufs Neue festgelegt werden.
Eine Software – alle Prozesse
Das AMEDON eTMF unterstützt den Studienmanager bereits beim Empfang der Studiendokumente, egal ob sie von einem Auftragsforschungsinstitut, einem Hersteller oder einem Prüfzentrum erwartet werden. Jeder Stakeholder kann auf Wunsch einen Upload-Account bekommen. Das ermöglicht direktes Mitwirken bei hohem Datenschutz, da wichtige Dokumente nicht über eine zusätzliche Software oder per E-Mail übergeben werden müssen.
Hochgeladene Dokumente können durch die Studienmanager direkt überprüft und einem erwarteten Dokument zugeordnet werden. Zu jedem Zeitpunkt haben alle Verantwortlichen dabei die Übersicht, welche Dokumente bereits abliegen und welche noch erwartet werden. Dazu kann gezielt nach Stichworten, Personen etc. gesucht oder auf gefilterte Übersichtsseiten zurückgegriffen werden. Letztere lassen sich auch als Tabellen exportieren und können z.B. als „to do“-Listen weitergegeben werden.
Am Ende einer jeden Studie steht die Pflicht, alle Dokumente mit allen Revisionen zu archivieren. Das AMEDON eTMF ermöglicht dazu zu jedem Zeitpunkt das Erstellen eines nach einem vorhandenen oder selbstgewählten Standard strukturierten TMF-Datenexports inklusive interaktiver und druckbarer Inhaltsübersicht. Dieselbe Funktion ermöglicht es den Kunden darüber hinaus, mit nur einem Knopfdruck prüfzentrumspezifische ISF (Investigator Site File) - Auszüge zur Weitergabe an die Zentren zu erstellen. Damit kann das Studienpersonal sicherstellen, dass auch im ISF nur die überprüften Versionen der bereitgestellten Dokumente enthalten sind.
