Wie AiCuris mitteilt, hat die neuartige nicht-nukelosidische Herpes-Substanz AIC316 in einer Phase II Studie gute Wirksamkeit und Verträglichkeit gezeigt. Die Daten wurden von der koordinierenden Medizinerin der Studie, Professor Anna Wald von der Universität Washington in Seattle, USA, auf dem 19. ISSTDR Meeting (International Society for Sexually Transmitted Diseases Research) in Quebec, Kanada präsentiert.
156 Patienten mit genitalem Herpes (105 Frauen und 51 Männer) wurden zwischen Mai und Oktober 2010 an sieben Kliniken in den USA behandelt. Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit unterschiedlicher Dosierungen von AIC316 (5, 25 und 75 mg täglich oder 400 mg wöchentlich) hinsichtlich der Unterdrückung der Virus-Freisetzung unter Behandlung im Vergleich zu Placebo. Die Studienteilnehmer erhielten AIC316 oder Placebo täglich oder wöchentlich über insgesamt 4 Wochen.
AIC316 wurde gut vertragen und zeigte ein vielversprechendes Sicherheitsprofil in allen verabreichten Dosierungen. Ebenso führte AIC316 zu einer Dosis-abhängigen Reduktion der Virenausschüttung. Die größten Therapieeffekte im Vergleich zu Placebo ließen sich in den Gruppen nachweisen, die entweder 400 mg pro Woche oder 75 mg pro Tag erhielten. Darüber hinaus führte die Gabe von AIC316 zu einer erheblichen Reduktion des Erbgutes des Virus und damit der Virus-Vermehrung. Dieser stark supprimierende Effekt der Substanz im Bezug auf die Virus-Vermehrung korrelierte mit einem signifikanten klinischen Effekt hinsichtlich der Anzahl der Tage mit Läsionen (Reduktion von 13,7 % auf 1,1 %). Ebenso war die Anzahl der Rekurrenzen unter Therapie im Vergleich zu Placebo stark reduziert.
"Wir freuen uns sehr über diese Ergebnisse, da es bei der Behandlung von Herpes seit mehr als einem Jahrzehnt keine wirkliche Innovation gegeben hat. Unsere Daten bestätigen eine sehr gute und dosis-proportionale Wirkung im Menschen und ein vielversprechendes Sicherheitsprofil. Das innovative Design der Studie mit quantitativer Bestimmung der Virusfreisetzung hat sehr zu diesen klaren Ergebnissen beigetragen", sagt Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, CEO der AiCuris GmbH & Co. KG. "Die stark reduzierten klinischen Symptome in Kombination mit dem guten Sicherheitsprofil sind sehr ermutigend für die weitere Entwicklung unseres Medikaments", ergänzt Dr. Marie Paule Richard, CMO der AiCuris.
Über Herpes
Herpes-simplex-Viren (HSV) sind in der Bevölkerung weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu 100 %, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Allerdings wurden in den letzten Jahren vermehrt HSV-1-Genitalinfektionen gefunden. In einigen Ländern machen sie bereits mehr als die Hälfte aller pimären Erkrankungen an Genitalherpes aus. Lippen- und Genitalherpes gehen normalerweise von alleine wieder zurück, können aber wiederholt auftreten. Genitale HSV-Infektionen werden zudem mit einer dreifachen Erhöhung des Risikos für eine sexuelle Übertragung von HIV in Verbindung gebracht. Bei immungeschwächten Menschen kann es zu großen und schmerzhaften Geschwüren kommen. Neugeborene mit einer Herpes-Infektion können an einer lebensgefährlichen Herpes-Enzephalitis erkranken.
Die meisten der verfügbaren Therapien blockieren ein spezifisches Virusenzym, die DNA-Polymerase. Sie weisen denselben Wirkmechanismus auf und zeigen deshalb auch eine ähnliche Wirksamkeit. Es können zudem Resistenzen und Kreuzresistenzen auftreten. Im Gegensatz dazu hemmt die AiCuris-Substanz AIC316 ein anderes Enzym des Virus. Sie hat somit ein generell anderes Wirkprofil, welches auch Aktivität gegen resistente Viren einschließt.
156 Patienten mit genitalem Herpes (105 Frauen und 51 Männer) wurden zwischen Mai und Oktober 2010 an sieben Kliniken in den USA behandelt. Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit unterschiedlicher Dosierungen von AIC316 (5, 25 und 75 mg täglich oder 400 mg wöchentlich) hinsichtlich der Unterdrückung der Virus-Freisetzung unter Behandlung im Vergleich zu Placebo. Die Studienteilnehmer erhielten AIC316 oder Placebo täglich oder wöchentlich über insgesamt 4 Wochen.
AIC316 wurde gut vertragen und zeigte ein vielversprechendes Sicherheitsprofil in allen verabreichten Dosierungen. Ebenso führte AIC316 zu einer Dosis-abhängigen Reduktion der Virenausschüttung. Die größten Therapieeffekte im Vergleich zu Placebo ließen sich in den Gruppen nachweisen, die entweder 400 mg pro Woche oder 75 mg pro Tag erhielten. Darüber hinaus führte die Gabe von AIC316 zu einer erheblichen Reduktion des Erbgutes des Virus und damit der Virus-Vermehrung. Dieser stark supprimierende Effekt der Substanz im Bezug auf die Virus-Vermehrung korrelierte mit einem signifikanten klinischen Effekt hinsichtlich der Anzahl der Tage mit Läsionen (Reduktion von 13,7 % auf 1,1 %). Ebenso war die Anzahl der Rekurrenzen unter Therapie im Vergleich zu Placebo stark reduziert.
"Wir freuen uns sehr über diese Ergebnisse, da es bei der Behandlung von Herpes seit mehr als einem Jahrzehnt keine wirkliche Innovation gegeben hat. Unsere Daten bestätigen eine sehr gute und dosis-proportionale Wirkung im Menschen und ein vielversprechendes Sicherheitsprofil. Das innovative Design der Studie mit quantitativer Bestimmung der Virusfreisetzung hat sehr zu diesen klaren Ergebnissen beigetragen", sagt Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, CEO der AiCuris GmbH & Co. KG. "Die stark reduzierten klinischen Symptome in Kombination mit dem guten Sicherheitsprofil sind sehr ermutigend für die weitere Entwicklung unseres Medikaments", ergänzt Dr. Marie Paule Richard, CMO der AiCuris.
Über Herpes
Herpes-simplex-Viren (HSV) sind in der Bevölkerung weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu 100 %, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Allerdings wurden in den letzten Jahren vermehrt HSV-1-Genitalinfektionen gefunden. In einigen Ländern machen sie bereits mehr als die Hälfte aller pimären Erkrankungen an Genitalherpes aus. Lippen- und Genitalherpes gehen normalerweise von alleine wieder zurück, können aber wiederholt auftreten. Genitale HSV-Infektionen werden zudem mit einer dreifachen Erhöhung des Risikos für eine sexuelle Übertragung von HIV in Verbindung gebracht. Bei immungeschwächten Menschen kann es zu großen und schmerzhaften Geschwüren kommen. Neugeborene mit einer Herpes-Infektion können an einer lebensgefährlichen Herpes-Enzephalitis erkranken.
Die meisten der verfügbaren Therapien blockieren ein spezifisches Virusenzym, die DNA-Polymerase. Sie weisen denselben Wirkmechanismus auf und zeigen deshalb auch eine ähnliche Wirksamkeit. Es können zudem Resistenzen und Kreuzresistenzen auftreten. Im Gegensatz dazu hemmt die AiCuris-Substanz AIC316 ein anderes Enzym des Virus. Sie hat somit ein generell anderes Wirkprofil, welches auch Aktivität gegen resistente Viren einschließt.
