(pressebox) (Berlin, 22.02.2022) Hersteller von DiGA-Apps müssen derzeit überlegen, wie sie schnell und effizient ihre Anwendung in das DiGA-Verzeichnis bekommen. Um die Anbieter von DiGA beim Bewältigen der neuen Anforderungen zu unterstützen, hat die GUTcert GbmH gemeinsam mit ihrer Tochter Berlin Cert einen Leitfaden entwickelt, mit dem die Integration eines ISMS in das bestehende Qualitätsmanagementsystem für das Medizinprodukt gelingt.

Im Rahmen des kostenfreien Webinars stellt die GUTcert GmbH zunächst den Leitfaden mit seinem Stufensystem vor. Während des Erfahrungsaustauschs kann dann ein Beispiel zum Kapitel SoA oder Risikoanalyse näher betrachtet werden. Die Fragen und die Diskussion mit den Teilnehmenden sind bei diesem Thema besonders wichtig, weshalb der Präsentationsteil nur ein Drittel der Zeit einnimmt. Die Teilnehmenden können so die Gelegenheit wahrnehmen, das Wissen der GUTcert-Auditoren im Erfahrungsaustauch für sich nutzbar zu machen.

Webinar-Programm

Der DiGA-Leitfaden der GUTcert

• Übersicht der Ausgangssituation
• Externe Anforderungen und deren Umsetzung im DiGA-Leitfaden
• Vorstellung der Fünf Stufen – Integration ISO/IEC 27001 in ein QM-System EN 13485
• Weitere Anforderungen: Sicherheitsanforderungen, Datenschutz

Erfahrungsaustausch – Diskussion

• Umsetzung ISO 27001 bei DiGA-Herstellern
• Schritt für Schritt
• Was ist zu beachten? Risikoanalyse, SoA
• Offene Fragen

Termin: 16.03.2022 von 10:00 bis 11:00 Uhr

Ort: Online über Zoom (kostenfrei)

Anmeldung: Über Veranstaltungswebseite

Über GUTcert GmbH: Die Zertifizierung von Integrierten Managementsystemen mit den Schwerpunkten Qualitätsmanagement, Umweltmanagement, Arbeitssicherheit sowie Energiemanagement ist das Hauptgeschäft der GUTcert. Weitere Kernkompetenzen der GUTcert sind die Verifizierung von Treibhausgasemissionen nach anerkannten Standards sowie die Zertifizierung der Nachhaltigkeitsanforderungen für Biomasse.

Als Mitglied der AFNOR Gruppe bietet die GUTcert ihre Zertifizierungsdienstleistungen im internationalen Netzwerk an, welches weltweit 28 Niederlassungen umfasst und mit 1.500 Auditoren und 20.000 Experten Kunden in über 90 Ländern betreut.

Die GUTcert Akademie bündelt das Fachwissen von Auditoren und anderen Experten, um Teilnehmern direkt anwendbare Kompetenzen mit nachhaltigem Mehrwert zu vermitteln.