Kategorie: Alle News

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Bürokratische Pannen gefährden Kinderarzneimittelversorgung

Im Zuge der Bemühungen, die Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln zu verbessern, veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anfang November eine überarbeitete Dringlichkeitsliste. Diese sollte voraussichtlich ab dem 1. Dezember dieses Jahres in Kraft treten und Apotheken neue Möglichkeiten zur Substitution von Arzneimitteln für Kinder eröffnen.

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FOBA Blog: Neue Vorgaben für UKCA-Markierung auf Medizinprodukten

Bereit für UKCA? – Was Sie bei Zertifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten beachten müssen, um sie auf den britischen Markt zu bringen, lesen Sie im FOBA-Blogartikel. Infolge des Brexit benötigen Produkte, die derzeit ein CE-Zeichen tragen, ein neues UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed), um auf dem britischen Markt zu bleiben oder eingeführt zu werden. FOBA erklärt, was bei der Produktkennzeichnung zu beachten ist, welche Umsetzungsfristen gelten und teilt nützliche Links.

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Reinheit von Medizinprodukten

Nicht nur sauber sondern rein – ein risikobasiertes Credo für alle Hersteller von Medizinprodukten. In unserem Beraterleben werden wir oft gefragt: „Wo steht das geschrieben? Wo finde ich die Grenzwerte? Welches Gesetz gilt hierfür?“ Die Hersteller und ihre Mitarbeiter hoffen dabei auf klare Aussagen, wie sie bestimmte Anforderungen erfüllen oder umsetzen müssen.

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Blurb! Was ist denn das?

Der Blurb – zu Deutsch „Klappentext“, „Information“, „Waschzettel“, aber auch „Material“. Ein Wort, das viele Belange der DIN EN ISO 10993-18:2021-03 in einem Begriff zusammenfasst. Wieso das so ist? Nun, die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: “Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems” ist mehr als nur die Ablage eines Materialdatenblatts. Zusammen mit unserem Partner, Hohenstein Medical, möchten wir Ihnen die Er

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Welche Anforderungen ein LMS bei validierten Prozessen abbilden muss

Wissen Sie, worum Pharma- und Medizinunternehmen Walter White, den Drogenkoch aus der Serie „Breaking Bad“, beneiden könnten? Nun, im Gegensatz zu denjenigen, die legale Medikamente oder Medizinprodukte herstellen, musste er sich nie mit validierten Prozessen in Learning Management Systemen (LMS) herumschlagen! Wir verraten, welche Prozesse eine geeignete Software abbilden muss, wenn einem die Gesundheit der Patienten nicht egal ist und was es mit 21 CFR Part 11 auf sich hat.

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