XBiotech gibt Einstellung der Phase-III-Studie zu Darmkrebs auf Basis der zweiten Zwischenanalyse bekannt

Austin, (PresseBox) - XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab heute bekannt, dass ein unabhängiges Datenkontrollkomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) seine zweite prospektiv geplante, entblindete Analyse der Phase-3-XCITE-Studie zum neuen Antikörpertherapiekandidaten des Unternehmens für die Behandlung von Darmkrebs durchgeführt hat. Das IDMC hatte keine Sicherheitsbedenken aufgrund der entblindeten Analyse. Allerdings empfahl das Komitee die vorzeitige Beendigung der Studie, da die Ergebnisse nicht ausreichten, um die Wirksamkeitskriterien zu erfüllen oder den Schwellenwert für eine Fortsetzung zu erreichen, der eine vorab festgelegte Akzeptanzgrenze für die Zwischenanalyse von weniger oder gleich p = 0,08 umfasste.

John Simard, President & CEO von XBiotech erklärte: "Wir sind natürlich enttäuscht von diesen Ergebnissen. In den kommenden Wochen plant das Unternehmen, die Daten ausgiebig zu analysieren, um die primären und sekundären Endpunktdaten besser zu verstehen und um die Bevölkerungsgruppen zu identifizieren, die von der Therapie hätten profitieren können. Diese aktuellen Ergebnisse wirken sich nicht auf unsere Bemühungen aus, die Genehmigung der Therapie auf der Basis des erfolgreichen Abschlusses der europäischen Studie weiter zu verfolgen, die eine Kontrolle der schwächenden Symptome bei Darmkrebs belegte."

Die XCITE-Studie wurde im Verhältnis 2:1 mit Patienten randomisiert, die jeweils Xilonix oder Placebo plus die bestmögliche unterstützende Behandlung erhielten. Bei den Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs durften zuvor durchgeführte Therapien mit Flouropyrimidinen, Oxaliplatin, Irinotecan und Cetuximab oder Panitumumab für Patienten mit KRAS-Mutation nicht angeschlagen haben. Es wurde davon ausgegangen, dass die Patienten so lange an der Studie teilnehmen, bis es Belege für eine radiologische Progression gibt. Die Patienten sollten bis zu 18 Monate nachverfolgt werden, um das Gesamtüberleben zu ermitteln. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten gehörten die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die Änderung der fettfreien Körpermasse sowie die von den Patienten angegebene Lebensqualität.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper

Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

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XBiotech

XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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