PresseBox
Pressemitteilung BoxID: 113772 (Wilex AG)
  • Wilex AG
  • Grillparzerstr. 10
  • 81675 München
  • http://www.wilex.com
  • Ansprechpartner
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  • +49 (89) 413138-29

WILEX wird der Empfehlung der FDA folgen und eine spezielle klinische Protokollbewertung (SPA) für CA9-SCAN beantragen

(PresseBox) (München, ) Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) wird für seinen Medizinproduktkandidaten CA9-SCAN für die Durchführung seiner Zulassungsstudie eine spezielle klinische Protokollbewertung („special protocol assessment“ – SPA) bei der Food & Drug Administration (FDA) beantragen. CA9-SCAN ist der zweite Produktkandidat aus dem WILEX Portfolio, der in einer Phase III-Zulassungsstudie getestet werden soll- Hierbei handelt es sich um ein bildgebendes antikörperbasiertes Diagnostikum, welches für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms vor einer Operation entwickelt wird. Dadurch könnte die Behandlungsplanung von Nierenkrebspatienten verbessert werden.

Damit folgt WILEX der Empfehlung der FDA aus einer Besprechung des Entwurfs des Genehmigungsantrages für die Durchführung der Studie („Pre-IND-Meeting“), welches im ersten Quartal 2007 stattgefunden hat. Im Anschluss hat das Unternehmen ein überarbeitetes Studienprotokoll erstellt und die Vorgehensweise bei der Bildauswertung durch unabhängige Experten („Imaging Charter“) festgelegt. Beides wurde vor kurzem bei der Behörde eingereicht.

Für die Zulassungsstudie bereits ausgewählt sind sowohl das durchführende klinische Auftragsforschungsinstitut als auch die Studienzentren. Nach Erhalt der SPA wird die Studie umgehend beginnen. Das Unternehmen bestätigt die Zeitplanung für die Entwicklung von CA9-SCAN, demzufolge der Antrag auf Genehmigung der Zulassungsstudie in 2007 und die Einreichung des Zulassungsantrags bei positiven Studienergebnissen wie geplant frühestens in 2008 vorgesehen sind.

Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung von WILEX kommentiert: „Die strategische Entscheidung, eine SPA bei der FDA zu beantragen, wird die Qualität und Geschwindigkeit des Begutachtungsprozesses nach Abschluss der Studie verbessern. Unserer Kenntnis nach würde CA9-SCAN das erste diagnostische Radiopharmazeutikum sein, dass eine SPA bekommt.“

Über die „SPA“

Die spezielle klinische Protokollbewertung („special protocol assessment" - SPA), im Jahr 2002 eingeführt, ist ein Instrument der FDA, wobei ein klinisches Protokoll eines Sponsors evaluiert wird. Durch die SPA wird dokumentiert, dass die FDA nach Bewertung des Zuschnitts und der geplante Analyse der klinischen Studie davon ausgeht, dass diese geeignet und angemessen für die Erreichung der beabsichtigten Zulassung ist. Die FDA ist dann im Rahmen des Zulassungsverfahrens an diese Protokollbewertung gebunden. Durch eine SPA kann sich die Entwicklungszeit signifikant reduzieren, weil das Design des Prüfplans für die Phase III-Studie vorher genehmigt wurde.

Über CA9-SCAN

WILEX hat ein breites Portfolio von mehreren fortgeschrittenen klinischen Produktkandidaten, wozu CA9-SCAN als die radioaktiv markierte Form des Antikörpers WX-G250 gehört. Der markierte Antikörper bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich in deren Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen werden. In einer Machbarkeitsstudie konnte bei positivem Ergebnis mittels CA9-SCAN in 100 % der Fälle das Vorliegen eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms bestätigt werden (positiver Vorhersagewert). Durch CA9-SCAN könnte also schon vor der Operation und der anschließenden pathologischen Untersuchung diagnostiziert werden, ob es sich um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom handelt. Damit könnte CA9-SCAN die Behandlungsplanung bei Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom signifikant verbessern und vereinfachen. Dem Unternehmen ist kein vergleichbar spezifisches und sensitives bildgebendes Verfahren bekannt. In die Zulassungsstudie sollen Patienten mit Verdacht auf Nierentumor in circa zehn Zentren in den USA aufgenommen werden. Sie werden vor der Operation mit einem bildgebenden Verfahren unter Verwendung von CA9-SCAN untersucht.

Wilex AG

WILEX AG, based in Munich (Germany), is a biopharmaceutical company developing novel cancer therapies for the treatment of various tumors including renal and breast cancer. Therapies are based upon biologic targets directly connected to cancer progression and pathogenesis in order to provide effective and well tolerated treatment and enhance patients’ quality of life. WILEX has a well-balanced product portfolio with three compounds in clinical trials and further programs in pre-clinic and research. The company has two therapeutic platforms: antibodies and small molecules. The lead compound Rencarex® (WX-G250), a targeted antibody therapy for the treatment of solid tumors, is currently in a pivotal clinical Phase III trial in Renal Cell Cancer. The company’s non-cytotoxic small molecule uPA and serine protease inhibitors WX-UK1 and WX-671 for the treatment of breast cancer and other solid tumors are currently studied in several Phase Ib clinical trials. WILEX was founded in 1997 by clinical oncologists from the Technical University of Munich.