Die Orphan Drug Designation (Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden) ist für Wirkstoffe bestimmt, die zur Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens geeignet sind, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der EU betroffen sind.
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