St. Jude Medical meldet Implantation des weltweit ersten Leadless Pacemaker in Deutschland

Implantation des rückholbaren Leadless Pacemaker markiert wichtigen Meilenstein in der Geschichte des Herzschrittmachers

(PresseBox) ( Eschborn, )
St. Jude Medical, ein weltweit tätiges Medizintechnik-Unternehmen, hat heute die erste Implantation seines Nanostim™ Leadless Pacemaker nach Marktzulassung in Deutschland bekannt gegeben. Der weltweit erste und einzige rückholbare Leadless Pacemaker, der im Oktober 2013 die CE-Zulassung erhalten hatte, wurde von PD Dr. med. Johannes Sperzel in der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim implantiert.

Der Nanostim Leadless Pacemaker wird direkt im Herzen implantiert, und zwar ohne die bei herkömmlichen Herzschrittmachern erforderliche, zu sichtbaren Narben führende chirurgische Tasche und ohne isolierte Drähte (sogenannte Elektroden). Das mithilfe eines lenkbaren Katheters über die Oberschenkelvene implantierte Gerät eröffnet dem Arzt eine im Vergleich zur Implantation herkömmlicher Herzschrittmacher weniger invasive Vorgehensweise. Das Gerät ist so konzipiert, dass es wieder vollständig rückholbar ist. Somit kann es noch während der Implantation problemlos repositioniert und später bei Bedarf wieder entfernt werden.

Rosalinde H. aus F. erhielt als erste Patientin in Deutschland ein solches Gerät, da sie an einer sogenannten Sinusbradykardie litt, einer Störung, die ihren Herzschlag stark verlangsamte. Die 79-Jährige, deren Herzrhythmus jetzt vom Nanostim Leadless Pacemaker reguliert wird, freut sich darauf, endlich wieder reisen zu können. Dabei hatte sie zuvor auch anhaltende Episoden von Vorhofflimmern durchlebt, die zu Müdigkeit und gelegentlichen Synkopen (Ohnmachten) geführt hatten.

"Hunderttausende von Patienten erhalten jedes Jahr einen Herzschrittmacher oder ein anderes Gerät zur Regulierung des Herzrhythmus", sagt Dr. Sperzel. "Der Nanostim Leadless Pacemaker kommt ohne Elektroden und ohne chirurgische Tasche aus, sodass Komplikationen, wie wir sie bei herkömmlichen Herzschrittmachern beobachten, bei ihm seltener auftreten. Wir freuen uns sehr, dass wir diese revolutionäre Technologie unseren Patienten in Deutschland jetzt als Erste anbieten können."

Der Nanostim Leadless Pacemaker hat weniger als ein Zehntel der Größe eines herkömmlichen Herzschrittmachers. Die kleinen Abmessungen des Geräts und das Fehlen einer chirurgischen Tasche bei gleichzeitigem Verzicht auf eine Elektrode verbessern den Komfort für den Patienten und können Komplikationen mindern, beispielsweise durch die chirurgische Tasche bedingte Infektionen sowie Elektrodendefekte.

Da nun auch keine sichtbare Beule und Narbe an der Implantationsstelle mehr zurückbleiben und der Patient keine Einschränkungen seiner körperlichen Beweglichkeit mehr hinnehmen muss, wie sie bei herkömmlichen Herzschrittmachern zur Vermeidung einer Dislokation oder Beschädigung der Elektrode üblich waren, kann sich durch diese Technologie auch die Lebensqualität des Patienten verbessern - dieser kann nun seine gewohnt aktive Lebensführung ohne jede Einschränkung fortsetzen. Ergänzt wird der Leadless Pacemaker durch das St. Jude Medical Merlin™ Programmiergerät, das auch zur Abfrage und Programmierung der anderen Herzschrittmacher und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) des Unternehmens eingesetzt wird.

"St. Jude Medical kann auf eine 55-jährige Geschichte als Innovator in der Herzschrittmachertechnik zurückblicken", sagt Christoph Stöppler, Country Manager für St. Jude Medical in Deutschland. Die erste Implantation des Nanostim Leadless Pacemaker in Deutschland unterstreicht unser konsequentes Bestreben, bei der Behandlung kostspieliger Volkskrankheiten wie Herzrhythmusstörungen neue Wege zu gehen. Wir freuen uns darauf, diese wichtige Technologie Patienten und Ärzten weltweit zur Verfügung stellen zu können."

Erste Ergebnisse aus der LEADLESS-Studie, einer prospektiven, multizentrischen Studie mit einer einzigen Probandengruppe zur Evaluierung von Trägern eines Nanostim Leadless Pacemaker, wurden in diesem Jahr bereits präsentiert und zeigten ein Geräteverhalten, das mit dem konventioneller Herzschrittmacher insgesamt vergleichbar ist. Die Gesamtdauer der Implantation belief sich auf durchschnittlich 28 Minuten. Trotz der Miniaturisierung des Geräts dürfte seine Batterie bei durchgehender Stimulation eine durchschnittliche Lebensdauer von 9 Jahren und bei fünfzigprozentiger Stimulation eine Lebensdauer von mehr als 13 Jahren haben.

Herzschrittmacher werden zur Behandlung von Bradykardie eingesetzt, d. h. einer zu langsamen Herzfrequenz. Solche Geräte überwachen das Herz und geben eine elektrische Stimulation ab, wenn das Herz in Relation zu den gerade bestehenden physiologischen Anforderungen des jeweiligen Patienten zu langsam schlägt. Mehr als vier Millionen Menschen weltweit tragen einen implantierten Herzschrittmacher oder ein anderes Gerät zur Regulierung des Herzrhythmus, und weitere 700.000 Patienten erhalten jedes Jahr ein solches Gerät.

Der Nanostim Leadless Pacemaker erhielt unlängst die CE-Zulassung und ist jetzt auf ausgewählten europäischen Märkten erhältlich. In den USA ist der Nanostim Leadless Pacemaker derzeit noch nicht verfügbar.

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