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Pressemitteilung BoxID: 113494 (Speedel Pharma AG)
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Speedel meldet erfolgreichen Abschluss von Phase -IIA-Studie mit Blutdruckmedikament SPP635

Phase-II-Profiling bei Diabetespatienten wird für Reninhemmer der nächsten Generation fortgesetzt /

(PresseBox) (Basel, ) Speedel (SWX: SPPN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit dem erfolgreichen Abschluss einer klinischen Phase-IIa-Studie zum Nachweis des Wirkung-Konzepts von SPP635 bei Bluthochdruck einen weiteren wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung seiner Reninhemmer-Familie erreicht hat. Basierend auf diesen positiven Ergebnissen wird Speedel die Phase-II-Entwicklung von SPP635 in einer speziellen Population von Diabetespatienten mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck vorantreiben. Die Verbindung SPP635 ist der erste Vertreter einer nächsten Generation von Reninhemmern, welche die Nachfolge von Speedels Flagschiff SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez[1]) antreten sollen. SPP100 wurde gemeinsam mit Novartis entwickelt und erhielt kürzlich die Marktzulassung der US-Arzneimittelbehörde (FDA) sowie eine positive Beurteilung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP)[2]. SPP635 ist der am weitesten fortgeschrittene Kandidat der SPP600-Serie und einer von mehreren neuen, unternehmenseigenen Reninhemmern, die von der präklinischen Forschungseinheit Speedel Experimenta entwickelt wurden.

Phase-IIa-Ergebnisse zeigen hervorragende Wirksamkeit und Verträglichkeit

Im Rahmen einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten und parallel angelegten Studie wurde den Patienten während vier Wochen einmal täglich SPP635 in gleicher Dosierung verabreicht. Dabei wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von SPP635 bei 35 männlichen und weiblichen Patienten (20 Patienten erhielten SPP635, 15 Patienten erhielten Placebo) mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck untersucht, indem ihr Blutdruck sowohl in der Sprechstunde als auch ambulant gemessen wurde[3].

SPP635 erwies sich über die vierwöchige Studiendauer hinweg als sicher und gut verträglich. Es wurden weder ernsthafte Nebenwirkungen verzeichnet, noch gab es klinisch signifikante Anpassungen der Laborsicherheitsparameter.Der systolische Blutdruck im Sitzen wurde in der mit SPP635 behandelten Gruppe nach vier Wochen signifikant um 17.9 mmHg von156,6±9,1 mmHg zu Behandlungsbeginn (Mittelwert ± Standardabweichung) auf 138,7±13,3 mmHg gesenkt (p