PresseBox
Pressemitteilung BoxID: 129319 (Speedel Pharma AG)
  • Speedel Pharma AG
  • Hirschgässlein 11
  • 4051 Basel
  • http://www.speedel.com
  • Ansprechpartner
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  • +41 (61) 20640-00

Dritter Reninhemmer von Speedel tritt in die klinische Entwicklungsphase ein

Umsetzung der Strategie zur Entwicklung einer Produktfamilie der nächsten Generation verläuft nach Plan

(PresseBox) (Basel, ) Speedel Holding Ltd (SWX: SPPN) präsentiert heute SPP676, einen neuen Reninhemmer. Das Unternehmen gab bekannt, dass für dieses viel versprechende neue Produkt eine klinische Studie der Phase I begonnen wurde. SPP676 stammt aus der SPP600-Serie von Reninhemmern zur Behandlung von Bluthochdruck und den damit verbundenen Erkrankungen der Endorgane.

Im Rahmen dieser Phase-I-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von einmaligen und mehrfachen oralen Dosen bei gesunden Probanden untersucht. Die ersten Ergebnisse werden Mitte 2008 erwartet. SPP676 ist einer von mehreren innovativen Produkten, die von Speedel Experimenta entwickelt wurden, der Forschungseinheit von Speedel, die sich auf die Spätphase der präklinischen Entwicklung konzentriert.

Dr. Alice Huxley, CEO, sagte dazu: "Die Umsetzung unserer Strategie zur Entwicklung einer Familie von Reninhemmern der nächsten Generation verläuft nach Plan. Zudem haben wir mit dem Erreichen dieses wichtigen Meilensteins die weltweite Führungsposition von Speedel im Bereich Reninhemmung weiter gestärkt.

Nach SPP635 in Phase II und SPP1148 in Phase I ist SPP676 das dritte, intern entwickelte Produkt, das in die klinische Studienphase eintritt. Wir sind überzeugt, dass die Reninhemmung der künftige Goldstandard bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein wird, die das größte Geschäftssegment in der Pharmaindustrie bilden. Speedel will sich in diesem grossen Markt als anerkannte Firma etablieren."

SPP676 wird im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-I-Studie an gesunden, männlichen Probanden untersucht. Dabei soll die klinische Sicherheit und Verträglichkeit von einmaligen und mehrfachen oralen Dosen geprüft. Zudem wird auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Reninhemmers bestimmt.

Die Untersuchung der Wirkung von Einzeldosen hat im Oktober 2007 begonnen, diejenige von mehrfachen Dosen soll in der zweiten Hälfte 2008 beginnen.

SPP100 (Tekturna/Rasilez)[1], der erste Reninhemmer von Speedel, wurde von der FDA im März 2007 in den USA und von der EMEA im August 2007 in der EU zugelassen. In diesen Märkten wird er von Novartis vermarktet.

Für die Entdeckung und Entwicklung von SPP100 als neuartige Therapie gegen Bluthochdruck wurden jüngst sowohl Speedel als auch Novartis mit dem Wall Street Gold Award für technische Innovation ausgezeichnet. Speedel entwickelt derzeit einige Serien von Reninhemmern der nächsten Generation, darunter die Familien SPP600, SPP800 und SPP1100.

Über die SPP600-Serie

Im Juni 2007 gab Speedel viel versprechende Ergebnisse einer Phase-IIa-Studie mit SPP635 bei Bluthochdruck- patienten bekannt. SPP635 ist der am weitesten fortgeschrittene Entwicklungskandidat der SPP600-Serie von Reninhemmern, die von Speedel entwickelt wurden. Speedel hat beachtliche Fortschritte in der Optimierung und Entwicklung dieser Serie von neu synthetisierten Substanzen dank rationalem Drug Design, computerunterstütztem Molecular Modelling, State-of-the-Art präklinischen Krankheitsmodellen und Mikrodosierungsstudien am Menschen erzielt.

Im Dezember 2001 erwarb Speedel von Roche die weltweiten exklusiven Lizenzrechte des von Roche bis dahin betriebenen Reninhemmer-Programmes. Dies ermöglicht Speedel, das erworbene Know-how für die Lead-Optimierung der eigenen Entwicklungskandidaten auf diesem Gebiet, der SPP600-Serie, einzusetzen.

Gemäß Lizenzvertrag mit Roche besitzt Speedel sämtliche Rechte zur Entwicklung und Vermarktung dieser Produktekandidaten. Sollte Speedel die Rechte an einem der Kandidaten der Serie Dritten anbieten wollen, so hat Roche ein Erstverhandlungs- und Vorkaufsrechts bezüglich dieser Rechte. Wenn Roche innerhalb einer festgelegten Frist kein ausdrückliches Interesse am Erwerb dieser Rechte zeigt oder die Parteien keine vertragliche Einigung über den Verkauf der Rechte erzielen, steht es Speedel frei, die Rechte einer anderen Drittpartei anzubieten.

Über Hypertonie (Bluthochdruck)

Hypertonie ist eine Funktionsstörung, bei welcher der Blutdruck krankhaft hoch ist, wodurch das Herz, die Blutgefässe und andere Organe, wie Hirn und Nieren, übermässig belastet werden. Blutdruck entsteht in zwei Phasen, durch die Kontraktion und Entspannung des Herzens. Der systolische Blutdruck ist die Kraft, die das Blut auf die Arterienwände ausübt, wenn das Herz kontrahiert und Blut auspumpt. Der diastolische Blutdruck entsteht, wenn das Herz entspannt und Blut in das Herz zurückfliesst.

Aufgrund seiner drastischen Verbreitung und Auswirkung auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit ist Bluthochdruck eine Hauptkrankheits- und -todesursache in Europa und Nordamerika. Mehr als ein Drittel der über 35-jährigen Europäer und Nordamerikaner leiden an Bluthochdruck. Bei der grossen Mehrheit der behandelten Bluthochdruck-Patienten sind jedoch die Ursachen unbekannt.

Mehr als 40% der Patienten, die mit herkömmlichen Medikamenten behandelt werden, erreichen die angestrebten Blutdruckwerte nicht. Hieraus ergibt sich ein beachtlicher, bisher ungelöster medizinischer Handlungsbedarf.

Reninhemmer sind die neuesten möglichen Arzneiwirkstoffe gegen Bluthochdruck. Das Enzym Renin wird in den Nieren erzeugt, in Folge von reduzierter Nierendurchblutung. In einer Abfolge von biologischen Mechanismen lässt Renin die Salzausscheidung über die Nieren reduzieren, erhöht den Blutdruck und steigert dadurch wieder die Nierendurchblutung. Dies wiederum stoppt die Reninausschüttung. Reninhemmer sind zur Zeit in der Erforschung als Therapieansatz, der für Bluthochdruckpatienten Vorteile gegenüber herkömmlichen blutdrucksenkenden Medikamenten haben könnte, die Salzausscheidung fördert und den Schutz der End-Organe wie Nieren, Herz und Hirn gewährleisten könnte.

Speedel Pharma AG

Speedel is a public biopharmaceutical company that seeks to create value for patients, partners and investors by developing innovative therapies for cardiovascular and metabolic diseases. Speedel is a world leader in renin inhibition, a promising new approach with significant potential for treating cardiovascular diseases. Our lead compound SPP100, Aliskiren (Rasilez/Tekturna[1]) the first-in-class direct renin inhibitor, was in-licensed from Novartis in 1999 and licensed-back to Novartis Pharma in 2002 for further development and commercialisation; SPP100 was approved by the FDA in the US in March 2007, and by the EMEA in the EU in August 2007. Our pipeline covers four different modes of action, and in addition to SPP100, includes SPP301 (an endothelin receptor A antagonist) in Phase II, SPP200 (a direct thrombin inhibitor) in Phase II, the next generation renin inhibitors SPP635 (in Phase Il), SPP1148 and SPP676 (both in Phase I) and several pre-clinical projects, including SPP2745 (aldosterone synthase inhibitor).

Speedel develops novel product candidates through focused innovation and smart drug development from lead identification to the end of Phase II. We either partner with big pharma for Phase III and commercialisation in primary-care indications, or we may ourselves complete Phase III development in specialist indications. Candidate compounds for development and the company's intellectual property come from our late-stage research unit Speedel Experimenta and from in-licensing. Our team of approximately 80 employees, including over 30 experienced pharmaceutical scientists, is located at our headquarters and laboratories in Basel, Switzerland and at offices in New Jersey, USA and Tokyo, Japan.

Speedel was founded in 1998 as a private company. In September 2005 the company's shares were listed on the SWX Swiss Exchange under the symbol SPPN. Further information is available at www.speedel.com.