Neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung wirft Fragen in der häuslichen Versorgung auf

SPECTARIS legt Vorschläge zur praktischen Umsetzung vor

Berlin, (PresseBox) - Am 1. Januar 2017 ist die Novelle der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetrV) in Kraft getreten. Mit ihr werden erstmals auch die Plichten des Betreibers für Medizinprodukte, die im häuslichen oder Pflegebereich eingesetzt werden, eindeutig zugeordnet. Gesetzliche und private Krankenkassen bzw. -versicherungen sowie die Berufsgenossenschaften müssen nun, ohne im Sinne des Gesetzes Betreiber zu sein, die Pflichten eines Betreibers wahrnehmen, d.h. sie müssen die Aufgaben und die hierfür anfallenden Kosten übernehmen.

Zu erwarten ist, dass die Krankenkassen, Krankenversicherungen und Berufsgenossenschaften viele dieser Pflichten wegen fehlender fachlicher Kompetenz, fehlender Sachherrschaft und fehlender Weisungsbefugnis nicht selbst wahrnehmen können. Sie werden die Möglichkeit nutzen und gemäß § 3 Absatz 2 Satz 2 MPBetrV diese Pflichten an Dritte, z. B. Homecare-Provider übertragen.

Fehlende tatsächliche Sachherrschaft

Um die Pflichten eines Betreibers wahrzunehmen, ist die tatsächliche Sachherrschaft über das Medizinprodukt notwendig. Ohne diese ist die Realisierung von jeglichen Betreiberpflichten faktisch unmöglich.

Der Betreiber benötigt uneingeschränkten Zugang zu dem Medizinprodukt. Überträgt die Krankenkasse/Berufsgenossenschaft die ihr in der Vorschrift zugeordneten Betreiberpflichten an den zur häuslichen Versorgung beauftragten nichtärztlichen Leistungserbringer, kann dieser nach Auslieferung der verordneten Medizinprodukte an den Patienten den Zugang zu diesen Produkten nicht erzwingen. Der Patient hat das Recht auf Unverletzbarkeit seiner Wohnung und muss den Leistungserbringer nicht in seine Wohnung lassen. Auch die praktische Durchführung von beispielsweise sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) ist dann nicht möglich, wenn der Beauftragte keinen Zugang erhält.

Tatsächlich fehlende Weisungsbefugnis und Konflikte mit Datenschutzrecht und Informationsfreiheitsgesetz

Zudem kann ein Leistungserbringer nicht sicherstellen, dass alle Anwender die erforderlichen Kenntnisse und Einweisungen in den Gebrauch des Medizinproduktes haben. Zwar kann er allen am Therapieprozess Beteiligten – Angehörige, Pflegedienste, Therapeuten – Informationen und ggf. Schulungen anbieten. Oft wird er aber weder deren Namen kennen oder Informationen über deren Ausbildung haben, noch Einblick in die Personalakten von Angestellten der Pflegedienste fordern können. Die nichtärztlichen Leistungserbringer haben weder die Informationsrechte bezüglich der personenbezogenen Daten, noch sind sie gegenüber pflegenden Angehörigen, professionellen Pflegediensten oder anderen Personen, welche die Medizinprodukte an den Patienten anwenden, weisungsbefugt.

Fehlende Erfahrung der Betreiber

In Bezug auf die Regelung zur Übertragung der Fristen für die sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) an den Betreiber bzw. dem diesen Gleichgestellten ergibt sich das praktische Problem, dass der Betreiber in der Regel nicht in der Lage ist, den Umfang und die Häufigkeit der STK festzulegen, da ihm die technischen Daten und die statistischen Erfahrungswerte nicht vorliegen und er in der Regel keinerlei Erfahrung mit der Festlegung der notwendigen Prüfdetails und der resultierenden Fristen hat. Diese Informationen liegen nur dem Hersteller vor. Deshalb muss auf die Herstellervorgaben bezüglich der STK zurückgegriffen bzw. Bezug genommen werden.

Haftungsfragen für den Hersteller

Legt der Betreiber die Fristen für die STK fest und überschreitet er dabei die Empfehlungen des Herstellers, ist unklar, wen die Haftung im Falle eines Schadens trifft. Faktisch kann der Hersteller das Risiko eines Personen- oder Sachschadens nicht mehr kontrollieren. Den Hersteller trifft somit ein unbestimmtes, rechtlich nicht vertretbares Haftungsrisiko. Eine Übertragung der Haftungsrisiken auf den Betreiber findet nicht statt. Der Patient steht somit ohne Haftungsansprüche dar.

Die im Industrieverband SPECTARIS organisierten Leistungserbringer der respiratorischen Heimtherapie (sog. Homecare-Provider) und andere sogenannte nichtärztliche Leistungserbringer haben bereits heute große praktische Umsetzungsprobleme mit der neuen MPBetreibV. Deshalb hat SPECTARIS Vorschläge formuliert, wie die Umsetzung und Übertragung der Pflichten aus der Betreiberverordnung auf Dritte organisiert werden könnte.

Das Positionspapier mit den Handlungsempfehlungen kann zur freien weiteren Verwendung über folgenden Link heruntergeladen werden.

Darüber hinaus müssen die oben genannten Fragen, in den nächsten Wochen zusammen mit den Vertretern der Krankenkassen, Berufsgenossenschaften und dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) diskutiert werden:


Wer übernimmt die Verantwortung, wenn die von Herstellern definierten Fristen, wie z.B. für die Sicherheitstechnische Kontrolle, nicht einhalten oder wenn es zu Geräteausfällen nach Fristablauf aus den Herstellervorgaben, aber vor Ablauf der vom Betreiber festgelegten Fristen kommt?
Wie ist die Haftungsfrage für Hersteller, Krankenkasse/Berufsgenossenschaft und Homecare-Provider in den unterschiedlichen Sektoren zu behandeln? Gibt es Unterschiede, ob die Krankenkassen/Berufsgenossenschaften oder der Homecare-Provider den Patienten zu Hause oder in einer Pflegeeinrichtung oder im klinischen Bereich versorgen?
Wie können die Leistungserbringer nach Übertragung der Aufgaben aus den Betreiberpflichten durch die Krankenkassen/Berufsgenossenschaften die Pflichten konkret umsetzen? Ist hierfür eine Holschuld und Informationspflicht der Pflegedienste und Angehörigen gegenüber den Homecare-Providern vorgesehen? Ist der Leistungsempfänger auch gegenüber dem beauftragten Leistungserbringer mitwirkungspflichtig?


Die Krankenkassen/Berufsgenossenschaften schließen Verträge mit den Pflegediensten ab. Werden dabei die Voraussetzungen, wie z.B. die Qualifikationen und Schulungsbedarfe der Mitarbeiter im Vorfeld abgeprüft und bei Personalwechsel nachgehalten? Überträgt die Krankenkasse/Berufsgenossenschaft an Fachhändler und Homecare-Providern die Betreiberpflichten, so sind diese gegenüber den Pflegediensten und den pflegenden Angehörigen nicht weisungsbefugt. Wie können diese Schulungsbedarfe identifiziert und zielgerichtet angeboten werden? Wie kann der Hersteller sicherstellen, dass die entsprechenden Schulungen auch erfolgen?

SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische,medizinische und mechatronische Technologien e.V.

SPECTARIS ist der deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien mit Sitz in Berlin. Der Verband vereint mit seinen 400 überwiegend mittelständisch geprägten deutschen Hightech-Unternehmen in vier Fachverbänden faszinierende, zukunftsfähige und innovative Branchen. Im Fachverband Medizintechnik vertritt SPECTARIS rund 170 deutsche Unternehmen des Investitionsgüter- und Hilfsmittelsektors sowie nicht-ärztliche Leistungserbringer, insbesondere aus der respiratorischen Heimtherapie.

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