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Hersteller-Umfrage bestätigt: Umsetzung der MDR nicht zu schaffen

Neue Machbarkeits-Umfrage unter Herstellern zur MDR offenbart größte Schwierigkeiten / Corona-Pandemie treibt MDR-Zulassungsengpass auf die Spitze / SPECTARIS und Medical Mountains fordern Geltungsbeginn der MDR zu verschieben

(PresseBox) (Berlin, )
Angesichts des sich ausbreitenden Coronavirus sprechen sich die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS sowie Medical Mountains GmbH dafür aus, den Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) am 26. Mai 2020 zu verschieben. Die zu erwartenden Zulassungsengpässe für Medizinprodukte werden sich durch die Pandemie noch weiter verschärfen. In den vergangenen Tagen kam es bereits zu Schließungen von Benannten Stellen in Italien, abgesagten Audits und behördlich untersagten Treffen vor Ort. Darüber hinaus belegt eine aktuelle Umfrage von SPECTARIS und Medical Mountains, die noch vor dem Ausbruch der Pandemie erhoben wurde, die nach wie vor großen Umsetzungsschwierigkeiten mit der neuen Verordnung.

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