Soft Imaging System hat in Zusammenarbeit mit BioMedion, Göttingen, Deutschland, die Bildanalyse-Software analySIS den Anforderungen des Regelwerks FDA 21 CFR Part 11 ange- passt. Durch die nahtlose Integration des Dokumenten- Management-Systems BM-windream von BioMedion in analySIS erfüllen die bildanalytischen Soft- und Hardwarelösungen von Soft Imaging System alle regulatorischen Anforderungen zur elektronischen Bearbeitung und Archivierung von Daten und Bildern im Bereich der pharmazeutischen Industrie und der Biotechnologie.
Das Regelwerk FDA 21 CFR Part 11 - electronic records, electronic signatures - definiert die Richtlinien für die Aufzeichnungen und Verwaltung elektronischer Daten in Forschung, Entwicklung und Produktion. Alle Unternehmen, die computergestützte Systeme
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