Digitale Bildanalyse unter den FDA 21 CFR 11 Richtlinien

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Soft Imaging System hat in Zusammenarbeit mit BioMedion, Göttingen, Deutschland, die Bildanalyse-Software analySIS den Anforderungen des Regelwerks FDA 21 CFR Part 11 ange- passt. Durch die nahtlose Integration des Dokumenten- Management-Systems BM-windream von BioMedion in analySIS erfüllen die bildanalytischen Soft- und Hardwarelösungen von Soft Imaging System alle regulatorischen Anforderungen zur elektronischen Bearbeitung und Archivierung von Daten und Bildern im Bereich der pharmazeutischen Industrie und der Biotechnologie.

Das Regelwerk FDA 21 CFR Part 11 - electronic records, electronic signatures - definiert die Richtlinien für die Aufzeichnungen und Verwaltung elektronischer Daten in Forschung, Entwicklung und Produktion. Alle Unternehmen, die computergestützte Systeme einsetzen und ihre Produkte in den USA vermarkten wollen, müssen im Rahmen ihrer elek- tronischen Datenverwaltung Funktionalität, Zuverlässigkeit, Nachvollziehbarkeit und Übertragbarkeit nachweisen und validieren. Wesentliche Eckdaten von FDA 21 CFR Part 11 sind Themenbereiche wie Zugangskontrolle, Audit-Trail- Fähigkeit und Datensicherheit.

Das von analySIS FDA verwendete patentierte und für die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 validierte Dokumenten- Management-System (DMS) BW-windream von BioMedion benötigt keine eigene Systemoberfläche, sondern ist vollständig in das MS-Windows-Betriebssystem integriert. In Form eines besonderen Netzlaufwerkes wird die DMS-Funktionalität den Client-Rechnern zur Verfügung gestellt. Alle DMS-typischen Funktionen wie Suche, Versionisierung, Historie oder ein elektronisches Archiv mit Anbindung an optische Massen- speicher stehen dem Anwender direkt zur Verfügung. Das offene DMS-Systemkonzept ermöglicht darüber hinaus die An- bindung weiterer Geräte und Anwendungen, so dass mit analy- SIS FDA und BM-windream ein integriertes System zur Verwal- tung aller Labordaten nach FDA 21 CFR 11 entsteht.

Alle in analySIS FDA vom Anwender erzeugten, GxP-relevanten Daten (Bilder, Tabellen, Grafiken, Graphen, Berichte, etc.), werden in generischen, von der FDA anerkannten Formaten abgelegt: Bilder als TIFF-Dateien, Berichte als pdf und Meta- Informationen aus der analySIS-Datenbank im XML-Format. Damit sind wichtige Forderungen der FDA nach Langzeit-Stabilität und Übertragbarkeit der Daten erfüllt. Die Versionsverwaltung von analySIS FDA stellt sicher, dass alle relevanten Änderungen an Daten und Bildern lückenlos nachvollziehbar sind. Sie kontrolliert die Erstellung und Verwaltung der Dateien. Alle Versionen einer Datei stehen jederzeit zur Verfügung, wobei Vorversionen vor Modifika- tionen geschützt sind.

Der Audit Trail von analySIS FDA erfüllt die FDA-Anforderun- gen hinsichtlich der Dokumentation von Dateiänderungen. Alle Systemoperationen, alle Dateibewegungen und sonstige Aktionen werden automatisch mit Datum, Uhrzeit, Benutzername und der durchgeführten Aktion protokolliert. Audit-Trail-Einträge sind nicht manipulierbar. Auf Knopfdruck lässt sich die voll- ständige Historie anzeigen. Nur autorisierte und geschulte Personen haben Zugang zum System - gesichert über eine Zugangskontrolle über Benutzername und Passwort.

GxP und FDA 21 CFR 11 Konformität lassen sich durch Software allein nicht realisieren. Erst die Validierung, Handhabung und Organisation der Systeme anhand entsprechender Verfahrens- regeln und SOPs (Verfahrensanweisungen) ergeben eine regula- torisch konforme Gesamtlösung. Durch die Partnerschaft mit BioMedion, bietet Soft Imaging System neben integrierten bild- analytischen Soft- und Hardwarelösungen auch Beratung, Vali- dierung und Schulung aus einer Hand.

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