Die Jerini AG startet Einreichungsprozess ihres Zulassungsantrages für Icatibant zur Behandlung von HAE bei der FDA

Berlin, (PresseBox) - Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute bekannt, dass der vollständige Zulassungsantrag für Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) in elektronischer Form als eCTD (Electronic Common Technical Document) an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur technischen Überprüfung gesendet wurde. Die regulatorische Prüfung beginnt nach der technischen Freigabe des eCTD durch die FDA.

"Wir sind sehr erfreut, den Einreichungsprozess für Icatibant begonnen zu haben", sagte Jens Schneider-Mergener, CEO der Jerini AG. "Dies unterstreicht unsere Strategie, Icatibant den HAE-Patienten sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa zur Verfügung zu stellen."

Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer HAE-Attacke auftretenden Schwellungen. Icatibant hat für die Indikation Angioödeme sowohl von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA den "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für sieben bzw. zehn Jahre sichern. Darüber hinaus wurde Icatibant von der FDA der "Fast-Track-Status" in der Indikation HAE zuerkannt.

Über HAE
Die hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark einschränkt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen an Händen und Füßen, im Gesicht, Kehlkopfbereich sowie im Bauchraum gekennzeichnet. Bei schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können entstellend wirken, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf eine von 10.000 bis 50.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.

Shire Deutschland GmbH

Das Berliner Pharmaunternehmen Jerini AG ist auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger peptidbasierter Arzneimittel spezialisiert. Das Unternehmen entwickelt Medikamente für Krankheiten, für die es bislang keine oder kaum Behandlungsmöglichkeiten gibt. Neben der Entwicklung eigener Wirkstoffe unterhält Jerini Kooperationen mit etablierten Partnerfirmen. Jerinis Hauptprodukt Firazyr® wäre der erste Bradykinin-Blocker, der als Medikament zur Behandlung von HAE in allen europäischen Ländern zugelassen wird. Seine Markteinführung ist im dritten Quartal 2008 geplant. Außerdem forscht Jerini an verschiedenen Wirkstoffkandidaten in den Indikationsbereichen Augenheilkunde, Onkologie und Entzündungserkrankungen.
Nähere Informationen erhalten Sie unter www.jerini.de.

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