Studien liefern weitere klinische Nutzenbelege für QIAGEN's QuantiFERON-TB Gold Plus

Neue Ergebnisse weisen auf erhöhte Spezifität in Populationen mit geringem Risiko und auf Potenzial bei der Behandlungsüberwachung von TB-Patienten hin

Hilden, Deutschland / Germantown, Maryland (USA), (PresseBox) - QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass zwei Peer-Review-Studien einen zusätzlichen klinischen Nutzen von QuantiFERON-TB® Gold Plus (QFT-Plus®) aufzeigen, dem Test der vierten Generation zum Nachweis latenter TB-Infektionen auf Basis verbesserter QuantiFERON-Technologie. Beide Studien konzentrieren sich auf die potenziellen Vorteile von neuartigen, in QFT-Plus vorhandenen Antigenen, die CD8+ T-Zellen stimulieren. Eine Studie der Stanford University School of Medicine bewertet erstmalig den Einsatz von QFT-Plus bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen, während eine im Hokkaido Medical Center der National Hospital Organization in Japan durchgeführte Studie erstmalig einen Beleg für die potenzielle Verwendungsmöglichkeit des Tests im Rahmen der  Überwachung von Behandlungen von  aktiver TB liefert.

„Diese Studien zeigen den zusätzlichen Nutzen unserer neuartigen CD8+ T-Zellen-Technologie und liefern weitere Belege für die bereits vorhandene klinische Evidenz von  QuantiFERON-TB Plus. Seit 2015  haben wir QFT-Plus in über 60 Märkten eingeführt, um die TB-Kontrolle durch die Untersuchung von Risikopopulationen auf latente TB-Infektionen zu unterstützen“, sagte Dr. Masae Kawamura, Senior Director of Medical and Scientific Affairs bei QIAGEN. „Aufgrund der einzigartigen Fähigkeit des neuen QFT-Plus-Tests, CD8+ Immunreaktionen messen zu können, geht die Weltgesundheitsorganisation  davon aus, dass der Test möglicherweise dabei helfen kann Patienten zu identifizieren, die mit großer Wahrscheinlichkeit eine aktive TB entwickeln werden. Derzeit untersuchen zahlreiche klinische Studien ein breiteres Anwendungsspektrum der CD8+ Immunreaktionsmessung, während sich die behördliche Zulassung bisher auf die Effektivität von QFT-Plus beim Nachweis latenter TB-Infektionen beschränkt.“

Als weltweit führender Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) ist die QuantiFERON-Technologie der schnellere, weniger arbeitsaufwendige und präzisere Test auf latente TB als der über hundert Jahre alte Tuberkulin-Hauttest. QuantiFERON-TB® Gold (QFT®), der Test der dritten Generation, misst die Immunreaktion auf Antigene, welche hauptsächlich eine Reaktion der CD4+ T-Zellen auslösen. Ein positives Ergebnis lässt auf eine latente TB-Infektion schließen, die Leitlinien zufolge behandelt werden sollte, um einen Ausbruch der aktiven Tuberkulose zu verhindern. QuantiFERON-TB Gold Plus, der Test der vierten Generation, baut auf dieser Grundlage auf und beinhaltet neben Verbesserungen des Workflows proprietäre CD8+ Antigene.

Die von Forschern der Stanford University im Journal of Clinical Microbiology veröffentlichte Studie beschreibt die Untersuchung von 989 US-amerikanischen Gesundheitsfachkräften mit geringem TB-Risiko mithilfe von QFT-Plus und QFT. Die Ergebnisse der beiden Tests stimmten zu 95,6 % überein. Forscher konnten die Anzahl der positiven Ergebnisse bei der risikofreien Population von Gesundheitsfachkräften durch die Anwendung einer „konservativen“ Messung reduzieren. Dabei wurde nur ein positives QFT-Plus Ergebnis in beiden Antigen-Röhrchen als positiv gewertet, so dass eine positive Immunreaktion auf CD4+ und CD8+ Antigene zur Bestätigung eines positiven Ergebnisses herangezogen wird. Der Einsatz des QFT-Plus-Tests mit doppelt positiver Auswertungsstrategie könnte den Autoren zufolge die Spezifität der Untersuchung von Gesundheitsfachkräften mit geringem Risiko erhöhen, unnötige Folgebehandlungen verhindern und die Kosten für TB-Management reduzieren.

Das European Respiratory Journal veröffentlichte einen Research Letter des Hokkaido Medical Centers in Sapporo, Japan, der die Verwendung von QuantiFERON-TB Plus zur Behandlungsüberwachung von 38 Patienten mit aktiver, pulmonaler Tuberkulose beschreibt. Die Patienten wurden jeweils zu Beginn ihrer Tuberkulosebehandlung sowie nach drei und sechs Monaten untersucht. Mithilfe des QFT-Plus-Tests konnten die Forscher die Reaktionen der Patienten auf CD4+ (TB1 Antigen-Röhrchen) und CD8+ (TB2-TB1 Antigen-Röhrchen) Antigene vergleichen und jeweils einen signifikanten Rückgang in den ersten drei Monaten feststellen. Zwischen drei und sechs Monaten stellte die CD8+ Immunreaktion eine effektivere Kennzahl für die Eindämmung der Infektion dar. Die Forscher empfehlen QFT-Plus deshalb als potenzielles Mittel zur kontinuierlichen Überwachung von Behandlungen bei TB-Erkrankungen.

Tuberkulose ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die hauptsächlich über die Luft übertragen wird, beispielsweise durch Husten von Patienten mit der aktiven, pulmonalen Form der Erkrankung. Die Weltgesundheitsorganisation geht von etwa 10,4 Millionen neuen Fällen aktiver TB und 1,8 Millionen Todesfällen im Jahr 2015 aus. Etwa ein Drittel der Weltbevölkerung ist mit dem TB-Erreger infiziert, weist aber keine Symptome auf (latente Tuberkulose). Bei ungefähr 5–10 % dieser Patienten schreitet die Erkrankung fort und entwickelt sich, wenn keine Behandlung erfolgt, zu einer aktiven Tuberkulose. Das Screening und die Behandlung von LTBI-Patienten spielen im Rahmen der TB-Kontrolle deshalb eine immer größere Rolle.

QIAGEN arbeitet im Kampf gegen Tuberkulose mit Regierungen und Gesundheitsorganisationen aus aller Welt zusammen und entwickelt weiterhin innovative neue Technologien. QuantiFERON-TB-Screening-Lösungen verbreiten sich rapide und wurden bereits für über 30 Millionen Tests eingesetzt. QFT-Plus wurde in Europa mit CE-IVD-Kennzeichnung eingeführt und bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht (in den USA zurzeit nur für Forschungszwecke (RUO) erhältlich). Weitere Informationen zu QFT und QFT-Plus finden Sie unter http://wwwQuantiFERON.com.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Kollaborationen, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

QIAGEN N.V.

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testverfahren (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmittelsicherheit), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2016 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 4.700 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

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