Zwischenmitteilung der Paion AG innerhalb des zweiten Halbjahres 2013 nach § 37X WRHG für den Zeitraum vom 1. Januar bis zum 30. September 2013

(PresseBox) ( Aachen, )
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- Exklusive Lizenzvereinbarungen mit Hana Pharm für Remimazolam in Südkorea und R-Pharm in Russland kurz nach Periodenende abgeschlossen
- Studienstart der Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' im Herzzentrum Leipzig
- Erhöhung der Umsatzprognose für 2013 von EUR 1,5 Mio. auf EUR 3,2 Mio.

Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2013 bekannt.

Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2013 beliefen sich auf EUR 1,5 Mio. und verringerten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 22,9 Mio.

Die Umsatzerlöse betreffen in Höhe von EUR 1,2 Mio. eine Meilensteinzahlung von Yichang Humanwell für den im Berichtszeitraum abgeschlossenen Technologietransfer und in Höhe von EUR 0,3 Mio. die Optionsvereinbarung mit Hana Pharm. Der Fehlbetrag in den ersten neun Monaten 2013 belief sich auf EUR -3,5 Mio. im Vergleich zu EUR 15,8 Mio. Periodenüberschuss im Vorjahreszeitraum. Der Vorjahreszeitraum war durch den Verkauf der Desmoteplaserechte an Lundbeck in Höhe von EUR 20,1 Mio. geprägt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:

'Wir sind mit den kommerziellen und klinischen Fortschritten in 2013 sehr zufrieden. Die Abschlüsse mit Hana Pharm und R-Pharm sind wichtige Schritte um die Strategie der 'String of pearls', bei der wir Remimazolam in selektiven regionalen Märkten auslizenzieren, weiter fortzusetzen. Die planmäßige Rekrutierung der Phase-II-Studie in der Anästhesie am Herzzentrum Leipzig ermöglicht eine solide Basis für unsere Phase-III-Pläne in der EU. Zusammen mit den rasanten Entwicklungsfortschritten durch Ono wird dadurch das Potenzial von Remimazolam belegt. Wir erwarten die Ergebnisse unserer Phase-II-Studie und Onos Phase-III-Studie in der Anästhesie im ersten Halbjahr 2014.'

Entwicklungsaktivitäten

Remimazolam

PAION fokussiert sich in 2013 weiterhin auf die Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Im Juli 2012 gab PAION eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Yichang Humanwell für Remimazolam in China bekannt.

Der Abschluss des Technologietransfers erfolgte im März 2013 und löste eine Zahlung in Höhe von EUR 1,2 Mio. aus.

Im Oktober 2013 unterzeichnete PAION, gegen eine Vorauszahlung von EUR 1 Mio., eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Hana Pharm für eine Remimazolam-Lizenz in Südkorea. Darüber hinaus sind mögliche Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 2 Mio. und eine Beteiligung in Höhe von 10 % an den Umsätzen auf dem südkoreanischen Markt vereinbart worden. Hana Pharm ist verantwortlich für die Durchführung und Finanzierung der Entwicklungsarbeit und Marktzulassung in Südkorea.

Ebenfalls im Oktober 2013 wurde eine exklusive Lizenzvereinbarung mit R-Pharm für eine Remimazolam-Lizenz in Russland (GUS) unterzeichnet. PAION erhält durch den Abschluss der Lizenzvereinbarung eine Vorauszahlung in Höhe von insgesamt EUR 1 Mio., mögliche Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 3 Mio. und eine Beteiligung im unteren zweistelligen Prozentbereich an den Umsätzen in dem Lizenzgebiet.

R-Pharm ist verantwortlich für die Durchführung der Entwicklungsarbeit und Marktzulassung in dem Lizenzgebiet. R-Pharm beabsichtigt, Remimazolam in allen Indikationen zu vermarkten mit der Leitindikation Anästhesie und plant, eine vergleichende Studie in der Anästhesie so bald wie möglich zu beginnen.

PAIONs Ziel ist es, weitere Kooperationen für die Märkte außerhalb Chinas, Japans, Südkoreas und Russlands abzuschließen. Allerdings gibt PAION keine zeitliche Prognose für den Abschluss weiterer Partnerschaften.

Der Partner Ono Pharmaceutical entwickelt Remimazolam derzeit in der Indikation 'Anästhesie' als Leitindikation für den japanischen Markt. Eine Phase-II/III-Studie wurde durch Ono im November 2012 gestartet. Die Rekrutierung der Studie konnte bereits im Mai 2013, und damit deutlich früher als ursprünglich geplant, abgeschlossen werden. PAION erwartet die wichtigsten Eckdaten Anfang 2014.

Die Rekrutierung der zweiten Studie des Phase-III-Programms (American Society of Anesthesiologists Klassifizierung III und höher) in schwerkranken Patienten und eine Studie bei Patienten mit chronischen Leberfunktionsstörungen sind ebenfalls abgeschlossen worden. Es wurden keine signifikanten unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet. Das japanische Entwicklungsprogramm für die Indikation 'Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose' ist damit abgeschlossen und die Einreichung des Zulassungsantrags wird in 2014 erwartet.

Des Weiteren hat Ono im November 2012 eine Phase-II-Studie in der Indikation 'Sedierung auf der Intensivstation' initiiert. Aufgrund von unklaren pharmakokinetischen Daten bei der langfristigen Anwendung in der Studie hat ONO im August 2013 entschieden, die Studie auszusetzen.

Insgesamt wurden alle Patienten erfolgreich sediert, und es wurden keine signifikanten, unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Derzeit laufen eine Reihe von präklinischen Experimenten und pharmakokinetische Modellierungen auf Basis der Plasma-Proben. Die Ergebnisse werden die Basis für eine eventuell notwendige Dosisanpassung für neue Studien sein.

Im Februar 2013 führte PAION ein formelles wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde zum europäischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie'. Nach erfolgter Genehmigung durch die deutsche Zulassungsbehörde BfArM wurde die europäische Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation 'Anästhesie' bei herzchirurgischen Eingriffen im September 2013 gestartet. Insgesamt sollen 90 Patienten behandelt werden. Ergebnisse der Studie werden im ersten Halbjahr 2014 erwartet.

Derzeit geht PAION, abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden Studien, davon aus, dass eine Phase-II- und eine Phase-III-Studie in der Indikation 'Anästhesie', neben dem japanischen Entwicklungsprogramm, für eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf die europäische Phase-III-Studie sind weitere Beratungsgespräche mit den europäischen Zulassungsbehörden geplant. Für die Finanzierung des zukünftigen Entwicklungsprogramms arbeitet PAION an weiteren Lizenzabkommen und evaluiert zusätzliche Finanzierungsoptionen. PAION erwartet die Ergebnisse der Phase-II- (PAION) und Phase-III-Studien (Ono) in der Anästhesie im ersten Halbjahr 2014.

Solulin/PN13 Im Juli 2012 gab PAION bekannt, eine Förderung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die Erforschung von Thrombomodulin-Mutanten (PN 13) in Höhe von EUR 0,7 Mio. bis zum Projektende im Jahr 2014 zu erhalten. Das Projekt befindet sich noch in einer sehr frühen Entwicklungsphase. Im Rahmen der Förderung erfolgte in einem ersten Schritt die Herstellung mehrerer Solulin-Mutanten. Die entstandenen Solulin-Mutanten konnten allerdings nicht mit den Standardmethoden getestet werden. Eine weitere Erforschung wäre nur durch einen hohen finanziellen Mehraufwand erreichbar, der durch die derzeitige Förderung nicht abgedeckt ist. Da PAION alle Ressourcen auf Remimazolam konzentriert, wird das Projekt nur mit zusätzlichen Drittmitteln fortgeführt werden können.


GGF2 Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2 bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei Herzinsuffizienz erzielt. Diese Phase-Ib-Studie wird in erster Linie weiter das Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite von Dosierungen untersuchen und der Start wurde durch Acorda am 8. Oktober 2013 bekannt gegeben. Die FDA hat GGF2 den 'Fast Track'-Status bei der Behandlung von Herzinsuffizienz zuerkannt. Bis zur Zulassung werden Meilensteinzahlungen von insgesamt USD 2,5 Mio. und mit der Zulassung eine weitere Meilensteinzahlung in Höhe von USD 5 Mio. fällig; anschließend erhält PAION umsatzabhängige Lizenzgebühren.

Finanzen

Umsatzentwicklung Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2013 beliefen sich auf EUR 1,5 Mio. und verringerten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 22,9 Mio.

Die Umsatzerlöse betreffen in Höhe von EUR 1,2 Mio. eine Meilensteinzahlung von Yichang für den im Berichtszeitraum abgeschlossenen Technologietransfer und in Höhe von EUR 0,3 Mio. die Optionsvereinbarung mit Hana Pharm. Der Vorjahreszeitraum war durch den Verkauf der Desmoteplaserechte an Lundbeck in Höhe von EUR 20,1 Mio. geprägt.

Periodenergebnis Der Periodenfehlbetrag in den ersten neun Monaten 2013 belief sich auf EUR
-3,5 Mio. Im Vorjahreszeitraum wurde ein Periodenüberschuss in Höhe von EUR 15,8 Mio. erzielt. Dies ist ein Rückgang des Periodenergebnisses um EUR 19,3 Mio. gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Entwicklung der Kosten Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich in den ersten neun Monaten 2013 auf EUR 3,2 Mio. und betreffen im Wesentlichen Remimazolam. Dies ist ein Anstieg um EUR 0,8 Mio. gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Der Anstieg ist auf erhöhte Entwicklungsaktivitäten, insbesondere die Phase-II-Studie mit Remimazolam, und die weitere Produktionsentwicklung von Remimazolam zur Vorbereitung auf das Phase III Programm und der kommerziellen Belieferung, zurückzuführen.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich in den ersten neun Monaten 2013 um EUR 1,0 Mio. auf EUR 2,5 Mio. Die Verwaltungsaufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 0,2 Mio. auf EUR 1,7 Mio. verringert. Die Vertriebsaufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahr um EUR 0,8 Mio. auf EUR 0,8 Mio. verringert.

Liquiditätsentwicklung Der Finanzmittelbestand hat sich in den ersten neun Monaten 2013 nach planmäßiger Rückzahlung des Nachrangdarlehens (EUR 7 Mio.) um insgesamt EUR 9,3 Mio. verringert. PAION verfügte zum 30. September 2013 über liquide Mittel in Höhe von EUR 13,0 Mio. Unter Berücksichtigung der Kosten der laufenden Phase-II-Studie mit Remimazolam sichert der Kassenbestand alleine auf Basis der derzeitigen Struktur eine Liquiditätsreichweite bis Ende Q1/2015. Die zusätzlichen Einnahmen aus den Verträgen mit Hana Pharm und R-Pharm werden entweder dazu genutzt, weiter in die Entwicklung von Remimazolam zu investieren, oder PAIONs Liquiditätsreichweite zu verlängern.

Geschäfts- und Finanzausblick 2013

PAION aktualisiert den am 13. März 2013 mit der Veröffentlichung des Jahresabschlusses 2012 bekannt gegebenen Ausblick für 2013 und erhöht die Umsatzprognose auf EUR 3,2 Mio. PAION konzentriert sich weiter auf die Durchführung der Phase-II-Studie mit Remimazolam, die Produktionsentwicklung für Remimazolam und die Auslizenzierung von Remimazolam außerhalb Japans, Chinas, Südkoreas und Russlands. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Acorda (GGF2), Ono und Yichang Humanwell und den Start des Know How Transfers mit Hana Pharm und R-Pharm (alle Remimazolam).

Die für das Geschäftsjahr 2013 prognostizierten Umsatzerlöse in Höhe von EUR 1,5 Mio. erhöhen sich um EUR 1,7 Mio. auf EUR 3,2 Mio. Diese betreffen in Höhe von EUR 1,2 Mio. den im März 2013 mit Yichang Humanwell abgeschlossenen Technologietransfer sowie in Höhe von jeweils EUR 1 Mio. die im Oktober abgeschlossenen Lizenzverträge mit Hana Pharm und R-Pharm.
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