Paion mit zwei wissenschaftlichen Beiträgen über Remimazolam beim ASA- und ACG-Meeting im Oktober 2014 vertreten

(PresseBox) ( Aachen, )
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- Präsentation der Anästhesie-Phase-II-Studienergebnisse: "The Anesthesiology 2014 Annual Meeting" (ASA) am 13. Oktober 2014 in New Orleans, USA
- Präsentation der Kolonoskopie-Phase-IIb-Studienergebnisse: "American College of Gastroenterology Annual Scientific Meeting" (ACG) am 21. Oktober 2014 in Philadelphia, USA

Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass wissenschaftliche Abstracts über klinische Daten zu Remimazolam für die Präsentation auf zwei wichtigen US Kongressen angenommen wurden. Die Prüfärzte werden die klinischen Ergebnisse und PAION das vorläufige Produktprofil des innovativen, kurz wirksamen Anästhetikums/Sedativums dem Fachpublikum, bestehend aus Gastroenterologen, Anästhesisten, Chirurgen und Intensivmedizinern vorstellen. Der Stand auf der Industrieausstellung ist Teil der Pre-Marketing-Aktivitäten.

Der Vortrag der Ergebnisse des klinischen Prüfleiters Dr. Stefan Probst, während des ASA in New Orleans wird am 13. Oktober 2014 im Rahmen der Session "Drug Disposition, Metabolism and Elimination" von 15.00 bis 16.30 Uhr vorgestellt. Der Titel lautet: "Phase II Study of an Ultra-Short Acting Benzodiazepine (Remimazolam) Versus a Standard Regime of Propofol/Sevoflurane in Patients Undergoing Cardio-Surgery". Die Präsentation wird zum Download auf der Website www.paion.com zur Verfügung stehen.

Die Phase-II-Anästhesie-Studie wurde von September 2013 bis Februar 2014 am Herzzentrum Leipzig durchgeführt.

Die Phase-II-Studie war eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei Vollnarkose für Herzoperationen unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine im Vergleich zur Standardbehandlung mit Propofol und Sevofluran. Nach der Operation war eine Anschlusssedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis maximal 24 Stunden laut Protokoll vorgesehen. Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt.

Der primäre Endpunkt für eine Vollnarkose (definiert als erfolgreiche Vollnarkose ohne Gabe einer alternativen Medikation zur Sedierung (Rescue medication) wurde insgesamt in 98 % der Patienten in den beiden Remimazolam-Dosis-Gruppen und bei 96 % in der Propofol/Sevofluran-Gruppe erreicht. Damit wurde eine ausgezeichnete Wirksamkeit in allen Behandlungsgruppen gezeigt. Das Sicherheitsprofil war generell in allen Behandlungsgruppen sehr gut. Eines der wichtigsten Ziele der Studie war es, die Herzkreislaufstabilität von Remimazolam bei herzchirurgischen Eingriffen im Vergleich zu Propofol/Sevofluran zu untersuchen. Die Gabe von Propofol und Sevofluran führt bekanntermaßen zu Blutdruckabfällen. Bei herzchirurgischen Eingriffen wird deshalb routinemäßig Norepinephrin eingesetzt, um den Blutdruck und verschiedene kardiale Parameter im normalen Bereich zu halten und damit u.a. starken Blutdruckabfällen entgegen zu wirken. In der Studie war bei den mit Remimazolam behandelten Patienten die gesamte Norepinephrin Dosis im Vergleich zur Propofol/Sevofluran-Gruppe um 36,7 % niedriger, was als ein klinisch relevanter Unterschied angesehen werden kann.

Das ASA-Meeting ist der größte internationale Anästhesie Kongress. Remimazolam's Leitindikation in Europa soll so auch US Anästhesisten vorgestellt werden, da nach erfolgreicher Zulassung in Europa auch die Zulassung in der Indikation "General Anaesthesia" in den USA beantragt werden wird.

PAION wird auf dem Kongress am Stand 343 für Diskussionen zur Verfügung stehen.

Während des ACG Kongresses wird der Leiter der klinischen Prüfung Dr. Daniel J. Pambianco die Phase IIb Kolonoskopie Studie im Rahmen der Session "Endoscopy/Colorectal Cancer Prevention" am 21. Oktober 2014 von 8.30 bis 10 Uhr präsentieren. Der Titel des Abstracts lautet: "A Phase IIb Study Comparing the Safety and Efficacy of Remimazolam and Midazolam in Colonoscopy Patients". Die Präsentation wird zum Download auf der Website www.paion.com zur Verfügung stehen.

Darüber hinaus wird ein Kick Off Meeting von möglichen Prüfärzten zum Phase-III-Programm stattfinden.

PAION wird dort im Rahmen der Industrieausstellung am Stand 751 für Gespräche zur Verfügung stehen.

Die Phase-IIb-Studie war eine doppelblinde, randomisierte Studie in der parallel drei Dosierungen von Remimazolam im Vergleich zum Goldstandard Midazolam bei 160 Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterzogen haben, untersucht wurden. Die Patienten erhielten eine der drei verschiedenen Dosierungen von Remimazolam oder Midazolam mit zusätzlichen Dosierungen (top-ups), um eine ausreichende Sedierung während der Darmspiegelung aufrechtzuerhalten. Die Studie wurde in mehreren US-Zentren durchgeführt und war darauf ausgelegt den Erfolg der Sedierung unter Remimazolam, die Dauer bis zur maximalen Wirkung als auch die Dauer bis zum Abklingen der Wirkung und der anschließenden Entlassung und die Sicherheit im Vergleich zu Midazolam, zu untersuchen. Diese Studie war - aufbauend auf den Ergebnissen der erfolgreich durchgeführten Phase-Ib- und -IIa-Studien - auch darauf angelegt, das Dosierungsschema vor Beginn der Phase III zu optimieren.

Das Ziel dieser Studie war, den Einsatz von Remimazolam als Kurznarkotikum bei einer Darmspiegelung im Vergleich zum Goldstandard Midazolam zu untersuchen. Die Erfolgsrate mit Remimazolam lag zwischen 92,5% und 97,5% bei den 3 Remimazolam Dosierungsgruppen im Vergleich zu 75% bei Midazolam. Damit war Remimazolam dem derzeitigen Goldstandard Midazolam klinisch überlegen. Der primäre Endpunkt war wie folgt definiert: Kombination aus erfolgreicher Einleitung einer ausreichenden Sedierung, kompletter Durchführung der Darmspiegelung ohne Gabe von alternativen Sedativa sowie Verzicht auf manuelle oder mechanische Beatmung.

25% der Patienten in der Midazolam Gruppe benötigten Propofol als alternative Medikation zur Sedierung (Rescue medication) im Vergleich zu 5% der kombinierten Remimazolam Gruppen, die entweder Propofol oder Midazolam erhielten. Diese Studie aus dem Jahr 2010 war die dritte, mit der eine klinisch relevante Verbesserung im Verlauf von Sedierungen gegenüber Midazolam gezeigt werden konnte.

"Wir sind stolz, dass angesehene wissenschaftliche Organisationen wie die ASA und ACG wissenschaftliche Remimazolam Beiträge akzeptiert haben. Die wissenschaftliche Akzeptanz belegt, dass das bisherige Produktprofil zunehmend Aufmerksamkeit erregt und unterstreicht den medizinischen Bedarf bei Kurz- und Vollnarkose. Die Präsentation von Remimazolam auf wissenschaftlichen Konferenzen und Fachtagungen ist Teil des internationalen wissenschaftlichen Dialogs zu Remimazolam. Darüber hinaus werden Pre-Marketing-Aktivitäten, die wir begleitend zu den Phase-III-Programmen in den USA und in Europa durchführen, angestossen", kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender von PAION.

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.

Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:

- Kurznarkose

- Allgemeinanästhesie

- Sedierung auf der Intensivstation

Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Japans, Chinas, Russland (GUS), der Türkei, der MENA Region, Südkorea und Kanada weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Ono Pharmaceutical, Yichang Humanwell, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm verpartnert.

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