Paion gibt positive Headline-Daten in der Pivotalen Phase-III-Studie mit Remimazolam für Kurzsedierung in der Koloskopie bekannnt

(PresseBox) ( Aachen, )
- Primärer Endpunkt (Wirksamkeit) wurde erfolgreich erreicht

- Sicherheitsprofil konsistent mit früheren Studien

- Telefonkonferenz zu Remimazolam-Headline-Daten am 20. Juni 2016

Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass Remimazolam, ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum, den primären Endpunkt zur Wirksamkeit in der ersten Studie des pivotalen US-Phase-III-Programms in der Kurzsedierung erreicht hat.

Im Rahmen der klinischen Studie, welche in 13 US-Studienzentren durchgeführt wurde, wurden insgesamt 461 Patienten eingeschlossen. Die Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei Koloskopie-Patienten zu untersuchen. Die Sedierung wurde unter Aufsicht eines Gastroenterologen verabreicht. Der primäre Endpunkt, definiert als erfolgreiche Durchführung des Eingriffs, wurde in 91,3 % in der Remimazolam-Gruppe und in der Placebo-Gruppe in 5,0 % der Patienten erreicht. Das Sicherheitsprofil von Remimazolam war konsistent mit dem in vorhergehenden Studien beobachteten Profil.

In wichtigen sekundären Endpunkten zeigte die Remimazolam-Gruppe eine durchschnittliche Zeit bis zum Beginn des Eingriffs von 5,1 Minuten; die durchschnittliche Zeit vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten lag bei 9,25 Minuten. Die Auswertung des kompletten Datensatzes wird derzeit weitergeführt und wird in einem wissenschaftlichen Format zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht werden.

Die Studie beinhaltete eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe (Open-Label). Die im offenen Teil dieser Studie generierten Daten dienen der Hypothesengenerierung zukünftiger Forschung und pharmakoökonomischer Modellierung.

Trotz nicht ganz identischer Studiendesigns sind die Daten mit den Ergebnissen der vorherigen doppelblinden randomisierten US-Phase-IIb-Studie mit Remimazolam und Midazolam bei 162 Patienten in einer Routine-Koloskopie vergleichbar. In dieser Studie war die Koloskopie-Erfolgsrate in der Remimazolam-Gruppe signifikant höher, es gab kürzere Zeiten bis zum Beginn des Eingriffs, kürzere Zeiten vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins und somit insgesamt eine kürzere Behandlungszeit als mit Midazolam.

"Die Studienergebnisse zeigen, dass Remimazolam das Potential hat, eine wichtige Ergänzung zu bestehenden Behandlungsoptionen für die Sedierung von Patienten bei Eingriffen wie Koloskopien zu sein," kommentierte Prof. Dr. Douglas Rex, Studienkoordinator (Indiana University, Indianapolis, USA). "Der schnelle Wirkeintritt und das schnelle Abklingen der Wirkung sind aus Sicht ambulanter Kliniken interessant, da dies ein effizienteres Patientenmanagement ermöglicht. Zusätzliche Informationen werden nach Veröffentlichung aller Daten des Phase-III-Programms mit Remimazolam erwartet."

Dr. Johannes Blatter, Chief Medical Officer der PAION AG, ergänzt: "Wir sind über die ersten Ergebnisse von Remimazolams erster US-Phase-III-Studie begeistert. Die Substanz zeigt das Potential, eine effiziente, sichere und wirksame Behandlungsoption für die Kurzsedierung zu werden, einem Bereich der Medizin mit deutlichen Wachstumszahlen in der Prävention und Diagnostik zur Erkennung von Darmkrebs. Diese "Headline-Daten" stehen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit im Einklang mit den Daten aus der früheren Phase-IIb-Studie. Darüber hinaus werden kürzere Zeiten bis zum Beginn des Eingriffs und bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins im historischen Vergleich zu Midazolam beobachtet. Remimazolam kann mit seiner Wirksamkeit und seinem Sicherheitsprofil Patientenzufriedenheit in der ambulanten Patientenversorgung verbessern."

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Zunächst einmal möchte ich all jenen danken, die zum Gelingen dieses Meilensteins für PAION beigetragen haben. Diese Daten sind auch mit Blick auf die steigende Sorge um die Gesamtkosten medizinischer Eingriffe und auf mögliche Änderungen in den Vergütungsstrukturen in den USA interessant. Wir glauben, dass Remimazolam das Potential hat, eine wichtige Rolle zur Steigerung der Effizienz der Patientenversorgung bei Kurzsedierungen zu spielen. "

Telefonkonferenz:
PAION wird am Montag, den 20. Juni 2016, um 10.00 Uhr MESZ eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter und Aktionäre in deutscher Sprache abhalten.

Um 16.00 Uhr MESZ steht PAION für Investoren und Analysten in einer Telefonkonferenz in englischer Sprache zur Verfügung.

Zur Teilnahme an den Telefonkonferenzen wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.

Zur Teilnahme an der deutschen Telefonkonferenz um 10 Uhr klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=m4e36a6adf74b8e36a7be33a16860d337.

und

zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 16 Uhr klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php?MTID=mbcb36cea99ba5c300bd133cf8e94d33a

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin- Sedativum und -Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen befindet. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.000 Patienten nachgewiesen. Derzeit läuft ein US-Phase-III-Programm für Kurzsedierung. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird nach der Entwicklung für die erwachsenen Patienten begonnen. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan, sowie ein Phase-II-Programm in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Die Entwicklung von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) ist nach dem erfolgreichen Abschluss der Entwicklung in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie geplant.

Remimazolam steht zur Einlizenzierung außerhalb Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkoreas und Kanadas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm und Pendopharm verpartnert.

Disclaimer:
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