Abschluss der Phase-II-Studie mit Remimazolam (ONO-2745/CNS 7056), einem kurz wirkendem Anästhetikum

(PresseBox) ( Aachen, )
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass sein Partner Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ('Ono') die PAION AG darüber informiert hat, dass die klinische Phase-II-Studie mit Remimazolam abgeschlossen wurde. Die Substanz mit dem Entwicklungscode ONO-2745/CNS 7056 wurde von PAION entwickelt und wird nun in Japan von Ono für den Bereich der Anästhesie untersucht. Im Folgenden sind die wichtigsten Studienergebnisse zusammengefasst.

Die Studie wurde in Japan als offene Studie bei Patienten angelegt, bei denen eine Operation unter Vollnarkose in Kombination mit Schmerzmitteln durchgeführt wurde. Remimazolam wurde intravenös bei 85 OP-Patienten die 20 Jahre oder älter waren verabreicht, mit dem Ziel eine Vollnarkose bei 45 Patienten einzuleiten und bei 40 Patienten für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose zu sorgen.

Bei allen ausgewerteten Patienten (N=43), denen Remimazolam verabreicht wurde, wurde die Vollnarkose erreicht, und sie konnten erfolgreich intubiert werden. Die 32 ausgewerteten Patienten, die Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose erhalten haben, verloren wie erwartet das Bewusstsein und wurden erfolgreich intubiert, so dass die Operation erfolgreich abschlossen werden konnte, ohne dass ergänzende Maßnahmen zur weiteren Sedierung erforderlich waren.

Es wurden keine schwerwiegenden, unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Es gibt keine Bedenken bei der Sicherheit und Verträglichkeit. Aufgrund der Art des Eingriffs (Chirurgie) wurden bei 98,8% der Patienten die in der peri-operativen Phase allgemein üblichen, zu erwartenden Nebenwirkungen festgestellt, darunter in erster Linie Komplikationen beim primären Wundverschluss, abnormale Laborwerte und ein Absinken des Blutdrucks.

Die Lizenzvereinbarung von ONO mit PAION für den Erwerb der exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Japan wurde im August 2007 abgeschlossen.

Dr. Mariola Söhngen, Chief Medical Officer bei PAION kommentiert: 'Wir gratulieren unserem Partner Ono zum erfolgreichen Abschluss der Phase-II-Studie in der Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen, die auch eine schnellere Entwicklung dieser Indikation in anderen Ländern unterstützen könnte. Die von Ono generierten Daten sind ein wichtiger Beitrag der Datensätze zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam. Wir freuen uns auf die weitere Entwicklung von Remimazolam durch unseren Partner Ono Pharmaceutical. '

Über Ono

Im Einklang mit seiner Philosophie 'Im Einsatz für den Menschen im Kampf gegen Krankheit und Schmerzen' hat Ono sich immer bemüht, das Ziel zu erreichen, als ein F& E-orientiertes globales und spezialisiertes Pharma-Unternehmen innovative und weltweit anerkannte Medikamente zu entwickeln.

Ono bietet eine Reihe von Medikamenten zur Behandlung von Krankheiten mit einem hohen medizinischen Bedarf einschließlich einer neuen Klasse von Medikamenten für Diabetes Typ II (Glactiv(R) Tabletten ) und Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (Emend (R) Kapseln, Proemend (R) zur intravenösen Infusion) und ein transdermales Medikament zur Behandlung von Alzheimer (Rivastach (R) Patch).

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Anästhetikum/Sedativum. Solche Substanzen werden unter anderem bei endoskopischen Untersuchungen, wie beispielsweise Darmspiegelungen, eingesetzt. Remimazolam löst nach intravenöser Gabe unverzüglich die gewünschte Sedierung aus. Hervorzuheben ist dabei, dass die Sedierung zu Gunsten des Patienten rasch wieder nachlässt. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen. Remimazolam wird als Sedativum für ambulante Eingriffe sowie in der Indikation 'Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen' entwickelt. Weiterhin könnte Remimazolam auch als Sedativum auf Intensivstationen eingesetzt werden.

PAION prüft mögliche Kooperationen für die Territorien außerhalb Japans, wo die Substanz an Ono Pharmaceutical lizenziert worden ist. Für PAION sind Kooperationen essentiell, um die weitere Entwicklung von Remimazolam zügig voranzutreiben.

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